メチシリン感受性黄色ブドウ球菌による合併症のないカテーテル関連菌血症における短期連続療法の有効性。
2015年8月4日 更新者：Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
メチシリン感受性黄色ブドウ球菌による合併症のないカテーテル関連菌血症患者に対する短期連続療法と静脈内標準治療の有効性。
事前に確立された臨床的および微生物学的基準に基づいて選択された、メチシリン感受性黄色ブドウ球菌によるカテーテル関連菌血症の患者における 14 日間の連続レジメンの有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Córdoba、スペイン
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Huelva、スペイン
- Complejo Hospitalario de Huelva
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Ibiza、スペイン
- Hospital Can Misses
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Málaga、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Málaga、スペイン
- Hospital Comarcal Carlos Haya
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Málaga、スペイン
- Hospital de Antequera
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Cádiz
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Jerez de la Frontera、Cádiz、スペイン
- Hospital de Jerez de la Frontera
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Málaga
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Marbella、Málaga、スペイン
- Hospital Costa del Sol
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -最低体重が40 kgの18歳以上の患者。
- メチシリンに感受性のある黄色ブドウ球菌の微生物学的分離。
- 臨床症状の発現から 72 時間以内に、黄色ブドウ球菌に対して有効な薬剤による抗生物質治療を開始します。
- 出産の可能性がある、妊娠検査陰性の女性 血清または尿が陰性である、または妊娠していないという声明。
- 処方前治療は、臨床診療にのみ対応する、独立した研究への患者の参加を分離する必要があります。
除外基準:
- 多菌性菌血症。
- 好中球減少患者。
- 静脈内薬物中毒患者。
- -予想生存期間が6か月未満の悪性腫瘍の患者。
- ベータラクタムまたはフルオロキノロンに対する重度のアレルギー。
- クレアチニンクリアランス <20ml/分。
- 血液透析、腹膜透析または血漿交換の必要性。
- 治療の最初の5日間における深い感染症の臨床徴候（IEを示唆する粘膜皮膚病変、塞栓性事象、化膿性血栓性静脈炎。
- 複雑な菌血症の予測因子:
- 抗ブドウ球菌治療開始から48～96時間の血液培養陽性
- 臨床的不安定性
- 治療4日目の敗血症または持続性の発熱の徴候
- -弁または血管の人工関節の存在、血管カテーテルが3日以内に取り外されていない
- 心内膜炎の素因となる心臓病。
- -別の生物による同時感染の診断を提示する患者。
- 妊娠中または授乳中。
- てんかん患者。
- フルオロキノロン投与に関連する腱障害の既往のある患者。
- -インフォームドコンセントに署名していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
クロキサシリン 2g / 4 時間 iv、5 日間、続いてレボフロキサシン 500 mg po / 24、9 日間。
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2g/4 時間 i.v.、5 日間
500 mg v.o./24 時間、9 日間
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アクティブコンパレータ：コントロール
クロキサシリン 2g / 4 時間 iv 14 日間
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2g/4h 14日間 標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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メチシリン感受性黄色ブドウ球菌によるカテーテル関連菌血症の後期合併症の発生率を 2% 未満に減らします。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症のない菌血症 MS 黄色ブドウ球菌の治療に伴う入院期間の短縮。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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経食道心エコー検査を減らす
時間枠：18ヶ月
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MS 黄色ブドウ球菌による菌血症患者の管理効率を高め、心エコー検査によるエビデンスの数を減らします
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月4日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FPS-COL-2013-06
- 2013-000511-24 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。