Účinnost krátkodobé sekvenční terapie u nekomplikované katétrové bakteriémie pomocí meticilin-susceptibilního S.Aureus.
4. srpna 2015 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Účinnost krátkodobé sekvenční terapie versus intravenózní standardní léčba u pacientů s nekomplikovanou katétrovou bakteriémií způsobenou S.Aureus citlivým na meticilin.
Vyhodnoťte účinnost sekvenčního 14denního režimu u pacientů s katétrovou bakteriémií způsobenou S. aureus citlivými na meticilin, vybraného na základě předem stanovených klinických a mikrobiologických kritérií.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Córdoba, Španělsko
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Granada, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Huelva, Španělsko
- Complejo Hospitalario de Huelva
-
Ibiza, Španělsko
- Hospital Can Misses
-
Málaga, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Španělsko
- Hospital Comarcal Carlos Haya
-
Málaga, Španělsko
- Hospital de Antequera
-
Sevilla, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Sevilla, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Španělsko
- Hospital de Jerez de la Frontera
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Španělsko
- Hospital Costa del Sol
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ≥ 18 let s minimální hmotností 40 kg.
- Mikrobiologická izolace S. aureus citlivých na meticilin.
- Zahájit antibiotickou léčbu léky účinnými proti S. aureus do 72 hodin od začátku klinických projevů.
- Ženy ve fertilním věku, negativní těhotenský test negativní sérum nebo moč nebo prohlášení, že nejsou těhotné.
- Předchozí léčba na předpis musí být nezávislá a oddělená od zařazení pacienta do studie, která odpovídá výhradně klinické praxi.
Kritéria vyloučení:
- Polymikrobiální bakteriémie.
- Neutropeničtí pacienti.
- Pacienti závislí na nitrožilních lécích.
- Pacienti s malignitami s očekávaným přežitím méně než 6 měsíců.
- Těžká alergie na beta-laktamy nebo fluorochinolony.
- Clearance kreatininu <20 ml/min.
- Potřeba hemodialýzy, peritoneální dialýzy nebo plazmaferézy.
- Klinické příznaky hluboké infekce v prvních pěti dnech léčby (mukokutánní léze připomínající IE, embolické příhody, hnisavá tromboflebitida.
- Prediktory bakteriémie komplikované:
- Pozitivní hemokultury po dobu 48-96 hodin od zahájení léčby antistafylokokové
- Klinická nestabilita
- Známky sepse nebo přetrvávající horečky 4. den léčby
- Existence chlopenních nebo cévních protetických kloubů, cévní katétr neodstraněn do tří dnů
- Srdeční onemocnění predisponující k endokarditidě.
- Pacienti s diagnózou souběžná infekce jiným organismem.
- Těhotné nebo kojící.
- Pacienti s epilepsií.
- Pacienti s anamnézou poruch šlach souvisejících s podáváním fluorochinolonu.
- Nemá podepsaný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Cloxacilin 2 g / 4 hodiny iv, 5 dní po levofloxacinu 500 mg po / 24, 9 dní.
|
2g/4 hodiny i.v., 5 dní
500 mg v.o./24h, 9 dní
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Cloxacilin 2 g / 4 hodiny iv 14 dní
|
2g/4h 14 dní Standardní terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížit četnost pozdních komplikací katétrové bakteriémie u S. aureus senzitivní na meticilin pod 2 %.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkrácení hospitalizace spojené s léčbou nekomplikované bakteriémie MS S. aureus.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Snižte transesofagickou echokardiografii
Časové okno: 18 měsíců
|
Zvýšit efektivitu léčby pacientů s bakteriémií způsobenou MS S. aureus, snížit počet echokardiografických důkazů
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Sepse
- Bakteriémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Levofloxacin
- Ofloxacin
- Cloxacilin
Další identifikační čísla studie
- FPS-COL-2013-06
- 2013-000511-24 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .