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Eficacia de una terapia secuencial a corto plazo en bacteriemia relacionada con catéter no complicada por S. aureus sensible a meticilina.

4 de agosto de 2015 actualizado por: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Eficacia de una terapia secuencial a corto plazo frente a un tratamiento intravenoso estándar para pacientes con bacteriemia relacionada con el catéter no complicada por S. aureus sensible a la meticilina.

Evaluar la eficacia de un régimen secuencial de 14 días en pacientes con bacteriemia relacionada con catéter por S. aureus meticilin-sensible, seleccionados en base a criterios clínicos y microbiológicos preestablecidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Córdoba, España
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, España
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, España
        • Complejo Hospitalario de Huelva
      • Ibiza, España
        • Hospital Can Misses
      • Málaga, España
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, España
        • Hospital Comarcal Carlos Haya
      • Málaga, España
        • Hospital de Antequera
      • Sevilla, España
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, España
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, España
        • Hospital de Jerez de la Frontera
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, España
        • Hospital Costa del Sol

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 18 años con un peso mínimo de 40 kg.
  • Aislamiento microbiológico de S. aureus susceptible a meticilina.
  • Iniciar tratamiento antibiótico con fármacos activos contra S. aureus dentro de las 72 horas desde el inicio de las manifestaciones clínicas.
  • Mujeres en edad fértil, prueba de embarazo negativa en suero u orina o declaración de no estar embarazada.
  • La prescripción del tratamiento previo debe ser independiente y desvinculada de la inclusión del paciente en el estudio, correspondiendo exclusivamente a la práctica clínica.

Criterio de exclusión:

  • Bacteriemia polimicrobiana.
  • Pacientes neutropénicos.
  • Pacientes adictos a drogas intravenosas.
  • Pacientes con neoplasias malignas con supervivencia esperada inferior a 6 meses.
  • Alergia severa a betalactámicos o fluoroquinolonas.
  • Aclaramiento de creatinina <20ml/min.
  • Necesidad de hemodiálisis, diálisis peritoneal o plasmaféresis.
  • Signos clínicos de infección profunda en los primeros cinco días de tratamiento (lesiones mucocutáneas sugestivas de EI, eventos embólicos, tromboflebitis supurativa.
  • Predictores de bacteriemia complicada:
  • Hemocultivos positivos a las 48-96 horas de iniciar tratamiento antiestafilocócico
  • Inestabilidad Clínica
  • Signos de sepsis o fiebre persistente en el día 4 de tratamiento
  • Existencia de articulaciones protésicas valvulares o vasculares, catéter vascular no retirado en tres días
  • Enfermedad del corazón que predispone a la endocarditis.
  • Pacientes que presenten diagnóstico concomitante de infección por otro organismo.
  • Embarazada o en periodo de lactancia.
  • Pacientes con epilepsia.
  • Pacientes con antecedentes de trastornos de los tendones relacionados con la administración de fluoroquinolonas.
  • No haber firmado el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Cloxacilina 2g/4 horas iv, 5 días seguido de levofloxacino 500 mg po/24, 9 días.
Droga: Cloxacilina
2g/4 horas i.v., 5 días
Droga: Levofloxacino
500 mg v.o./24h, 9 días
Comparador activo: Control
Cloxacilina 2g / 4 hrs iv 14 días
Droga: Cloxacilina
2g/4h 14 días Terapia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducir la tasa de complicaciones tardías de la bacteriemia relacionada con el catéter por S. aureus sensible a la meticilina por debajo del 2%.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la estancia hospitalaria asociada al tratamiento de la bacteriemia no complicada EM S. aureus.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Reducir la ecocardiografía transesofágica
Periodo de tiempo: 18 meses
Aumentar la eficiencia en el manejo de pacientes con bacteriemia por EM S. aureus, reduciendo el número de evidencias ecocardiográficas
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FPS-COL-2013-06
  • 2013-000511-24 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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