Эффективность краткосрочной последовательной терапии при неосложненной бактериемии, связанной с катетером, вызванной метициллиночувствительным S.Aureus.
4 августа 2015 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Эффективность краткосрочной последовательной терапии по сравнению со стандартным внутривенным лечением у пациентов с неосложненной бактериемией, связанной с катетером, вызванной метициллиночувствительным S.Aureus.
Оценить эффективность последовательного 14-дневного режима у пациентов с катетер-ассоциированной бактериемией, обусловленной метициллин-чувствительным S. aureus, отобранным на основании заранее установленных клинических и микробиологических критериев.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Córdoba, Испания
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Испания
- Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
-
Huelva, Испания
- Complejo Hospitalario de Huelva
-
Ibiza, Испания
- Hospital Can Misses
-
Málaga, Испания
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Испания
- Hospital Comarcal Carlos Haya
-
Málaga, Испания
- Hospital de Antequera
-
Sevilla, Испания
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Испания
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Испания
- Hospital de Jerez de la Frontera
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Испания
- Hospital Costa del Sol
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет с минимальным весом 40 кг.
- Микробиологическое выделение S. aureus, чувствительного к метициллину.
- Начать антибактериальную терапию препаратами, активными в отношении S. aureus, в течение 72 ч от начала клинических проявлений.
- Женщины детородного возраста, отрицательный тест на беременность, отрицательный результат в сыворотке или моче или заявление об отсутствии беременности.
- Назначение предшествующего лечения должно быть самостоятельным и несвязанным с включением пациента в исследование, соответствующим исключительно клинической практике.
Критерий исключения:
- Полимикробная бактериемия.
- Нейтропенические больные.
- Пациенты, зависимые от внутривенных наркотиков.
- Пациенты со злокачественными новообразованиями с ожидаемой выживаемостью менее 6 мес.
- Тяжелая аллергия на бета-лактамы или фторхинолоны.
- Клиренс креатинина <20 мл/мин.
- Необходим гемодиализ, перитонеальный диализ или плазмаферез.
- Клинические признаки глубокой инфекции в первые пять дней лечения (кожно-слизистые поражения, характерные для ИЭ, эмболические явления, гнойный тромбофлебит.
- Предикторы осложненной бактериемии:
- Положительные гемокультуры через 48-96 часов от начала антистафилококкового лечения.
- Клиническая нестабильность
- Признаки сепсиса или стойкой лихорадки на 4-й день лечения
- Наличие клапанных или сосудистых протезов, сосудистый катетер не удален в течение трех дней
- Заболевания сердца, предрасполагающие к эндокардиту.
- Пациенты с диагнозом сопутствующей инфекции, вызванной другим микроорганизмом.
- Беременные или кормящие грудью.
- Больные эпилепсией.
- Пациенты с заболеваниями сухожилий в анамнезе, связанными с приемом фторхинолонов.
- Не подписали информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Клоксациллин 2 г/4 часа в/в, 5 дней, затем левофлоксацин 500 мг перорально/24, 9 дней.
|
2 г/4 часа в/в, 5 дней
500 мг в.о./24 ч, 9 дней
|
|
Активный компаратор: Контроль
Клоксациллин 2 г / 4 часа в/в 14 дней
|
2 г/4 ч 14 дней Стандартная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снизить частоту поздних осложнений катетерной бактериемии, вызванной S. aureus, чувствительной к метициллину, ниже 2%.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращение пребывания в стационаре, связанного с лечением неосложненной бактериемии РС S. aureus.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Уменьшить чреспищеводную эхокардиографию
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Повышение эффективности ведения пациентов с бактериемией, вызванной РС S. aureus, уменьшение количества эхокардиографических показаний
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Сепсис
- Бактериемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Левофлоксацин
- Офлоксацин
- Клоксациллин
Другие идентификационные номера исследования
- FPS-COL-2013-06
- 2013-000511-24 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .