Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en kortvarig sekvensiell terapi ved ikke-komplisert kateterrelatert bakteriemi av Methicillin-Susceptible S.Aureus.

Effekten av en kortvarig sekvensiell terapi versus intravenøs standardbehandling for pasienter med ikke-komplisert kateterrelatert bakteriemi av Methicillin-Susceptible S.Aureus.

Evaluer effekten av et sekvensielt regime på 14 dager hos pasienter med kateterrelatert bakteriemi av S. aureus meticillin-mottakelig, valgt basert på forhåndsetablerte kliniske og mikrobiologiske kriterier.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Córdoba, Spania
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spania
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Spania
        • Complejo Hospitalario de Huelva
      • Ibiza, Spania
        • Hospital Can Misses
      • Málaga, Spania
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spania
        • Hospital Comarcal Carlos Haya
      • Málaga, Spania
        • Hospital de Antequera
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spania
        • Hospital de Jerez de la Frontera
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spania
        • Hospital Costa Del Sol

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år med en minimumsvekt på 40 kg.
  • Mikrobiologisk isolering av S. aureus mottakelig for meticillin.
  • Start antibiotikabehandling med legemidler som er aktive mot S. aureus innen 72 timer fra debut av kliniske manifestasjoner.
  • Kvinner i fertil alder, negativ graviditetstest negativ serum eller urin eller uttalelse er ikke gravide.
  • Reseptbelagt tidligere behandling må være uavhengig og frikoblet pasientinkludering i studien, utelukkende tilsvarende klinisk praksis.

Ekskluderingskriterier:

  • Polymikrobiell bakteriemi.
  • Nøytropene pasienter.
  • Pasienter som er avhengige av intravenøse legemidler.
  • Pasienter med maligniteter med forventet overlevelse mindre enn 6 måneder.
  • Alvorlig allergi mot beta-laktamer eller fluorokinoloner.
  • Kreatininclearance <20ml/min.
  • Behov for hemodialyse, peritonealdialyse eller plasmaferese.
  • Kliniske tegn på dyp infeksjon i løpet av de første fem dagene av behandlingen (mukokutane lesjoner som tyder på IE, emboliske hendelser, suppurativ tromboflebitt.
  • Kompliserte prediktorer for bakteriemi:
  • Positive blodkulturer i 48-96 timer etter behandlingsstart antistafylokokk
  • Klinisk ustabilitet
  • Tegn på sepsis eller vedvarende feber på dag 4 av behandlingen
  • Eksistens av klaffe- eller vaskulære proteser, karkateter ikke fjernet innen tre dager
  • Hjertesykdom som disponerer for endokarditt.
  • Pasienter som presenterer diagnose samtidig infeksjon av en annen organisme.
  • Gravid eller ammende.
  • Pasienter med epilepsi.
  • Pasienter med en historie med senelidelser relatert til administrering av fluorokinolon.
  • Har ikke signert informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Cloxacillin 2g / 4 timer iv, 5 dager fulgte levofloxacin 500 mg po / 24, 9 dager.
2g/4 timer i.v., 5 dager
500 mg v.o./24 timer, 9 dager
Aktiv komparator: Kontroll
Cloxacillin 2g / 4 timer iv 14 dager
2g/4t 14 dager Standardbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduser frekvensen av sene komplikasjoner av kateterrelatert bakteriemi av S. aureus meticillinsensitive under 2 %.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redusere sykehusopphold knyttet til behandling av ukomplisert bakteriemi MS S. aureus.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Reduser transøsofagisk ekkokardiografi
Tidsramme: 18 måneder
Øk effektiviteten i behandlingen av pasienter med bakteriemi på grunn av MS S. aureus, og reduserer antallet ekkokardiografiske bevis
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Staphylococcus

3
Abonnere