- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01875263
Effekten av en kortvarig sekvensiell terapi ved ikke-komplisert kateterrelatert bakteriemi av Methicillin-Susceptible S.Aureus.
4. august 2015 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Effekten av en kortvarig sekvensiell terapi versus intravenøs standardbehandling for pasienter med ikke-komplisert kateterrelatert bakteriemi av Methicillin-Susceptible S.Aureus.
Evaluer effekten av et sekvensielt regime på 14 dager hos pasienter med kateterrelatert bakteriemi av S. aureus meticillin-mottakelig, valgt basert på forhåndsetablerte kliniske og mikrobiologiske kriterier.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Spania
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Spania
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Huelva, Spania
- Complejo Hospitalario de Huelva
-
Ibiza, Spania
- Hospital Can Misses
-
Málaga, Spania
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Spania
- Hospital Comarcal Carlos Haya
-
Málaga, Spania
- Hospital de Antequera
-
Sevilla, Spania
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Spania
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spania
- Hospital de Jerez de la Frontera
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Spania
- Hospital Costa Del Sol
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år med en minimumsvekt på 40 kg.
- Mikrobiologisk isolering av S. aureus mottakelig for meticillin.
- Start antibiotikabehandling med legemidler som er aktive mot S. aureus innen 72 timer fra debut av kliniske manifestasjoner.
- Kvinner i fertil alder, negativ graviditetstest negativ serum eller urin eller uttalelse er ikke gravide.
- Reseptbelagt tidligere behandling må være uavhengig og frikoblet pasientinkludering i studien, utelukkende tilsvarende klinisk praksis.
Ekskluderingskriterier:
- Polymikrobiell bakteriemi.
- Nøytropene pasienter.
- Pasienter som er avhengige av intravenøse legemidler.
- Pasienter med maligniteter med forventet overlevelse mindre enn 6 måneder.
- Alvorlig allergi mot beta-laktamer eller fluorokinoloner.
- Kreatininclearance <20ml/min.
- Behov for hemodialyse, peritonealdialyse eller plasmaferese.
- Kliniske tegn på dyp infeksjon i løpet av de første fem dagene av behandlingen (mukokutane lesjoner som tyder på IE, emboliske hendelser, suppurativ tromboflebitt.
- Kompliserte prediktorer for bakteriemi:
- Positive blodkulturer i 48-96 timer etter behandlingsstart antistafylokokk
- Klinisk ustabilitet
- Tegn på sepsis eller vedvarende feber på dag 4 av behandlingen
- Eksistens av klaffe- eller vaskulære proteser, karkateter ikke fjernet innen tre dager
- Hjertesykdom som disponerer for endokarditt.
- Pasienter som presenterer diagnose samtidig infeksjon av en annen organisme.
- Gravid eller ammende.
- Pasienter med epilepsi.
- Pasienter med en historie med senelidelser relatert til administrering av fluorokinolon.
- Har ikke signert informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell
Cloxacillin 2g / 4 timer iv, 5 dager fulgte levofloxacin 500 mg po / 24, 9 dager.
|
2g/4 timer i.v., 5 dager
500 mg v.o./24 timer, 9 dager
|
Aktiv komparator: Kontroll
Cloxacillin 2g / 4 timer iv 14 dager
|
2g/4t 14 dager Standardbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reduser frekvensen av sene komplikasjoner av kateterrelatert bakteriemi av S. aureus meticillinsensitive under 2 %.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Redusere sykehusopphold knyttet til behandling av ukomplisert bakteriemi MS S. aureus.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Reduser transøsofagisk ekkokardiografi
Tidsramme: 18 måneder
|
Øk effektiviteten i behandlingen av pasienter med bakteriemi på grunn av MS S. aureus, og reduserer antallet ekkokardiografiske bevis
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Sepsis
- Bakteremi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Levofloxacin
- Ofloksacin
- Cloxacillin
Andre studie-ID-numre
- FPS-COL-2013-06
- 2013-000511-24 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Staphylococcus
-
University Hospital TuebingenHar ikke rekruttert ennå
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullførtStaphylococcus AureusFrankrike
-
University of SheffieldRajarata University, Sri LankaUkjent
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåPåvisning av klindamycinresistensantibiotikagener blant stafylokokkisolater ved bruk av sanntids-PCRStaphylococcus isolaterEgypt
-
NovaDigm Therapeutics, Inc.Uniformed Services University of the Health Sciences; Infectious Diseases...FullførtStaphylococcus AureusForente stater
-
Ohio State UniversityFullførtMeticillin-resistente Staphylococcus Aureus | Meticillin-sensitiv Staphylococcus Aureus-infeksjonForente stater
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSAHar ikke rekruttert ennåStaphylococcus Aureus Bakteremi | Staphylococcus Aureus Endokarditt | Staphylococcus Aureus Septikemi | Stafylokokk sepsisCanada
-
Forest LaboratoriesFullførtStaphylococcus Aureus Bakteremi | Meticillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) bakteriemiForente stater
-
Crouse HospitalJana Shaw, MD; Steven Gross, MD; David Martin, RN; Dale Franz, RPh; Rachel CareyFullførtStaphylococcusForente stater
-
Northwestern UniversityFullførtNesebærere av Staphylococcus AureusForente stater