甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌对非复杂性导管相关菌血症的短期序贯疗法的疗效。
2015年8月4日 更新者：Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌对非复杂性导管相关菌血症患者的短期序贯疗法与静脉内标准疗法的疗效比较。
根据预先制定的临床和微生物学标准选择金黄色葡萄球菌甲氧西林敏感的患者，评估 14 天序贯方案对导管相关菌血症患者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Córdoba、西班牙
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada、西班牙
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Huelva、西班牙
- Complejo Hospitalario de Huelva
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Ibiza、西班牙
- Hospital Can Misses
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Málaga、西班牙
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Málaga、西班牙
- Hospital Comarcal Carlos Haya
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Málaga、西班牙
- Hospital de Antequera
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Sevilla、西班牙
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Sevilla、西班牙
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Cádiz
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Jerez de la Frontera、Cádiz、西班牙
- Hospital de Jerez de la Frontera
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Málaga
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Marbella、Málaga、西班牙
- Hospital Costa del Sol
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁且体重至少为 40 公斤的患者。
- 对甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌的微生物分离。
- 在临床表现出现后 72 小时内开始使用对金黄色葡萄球菌有活性的药物进行抗生素治疗。
- 有生育能力的女性，妊娠试验阴性，血清或尿液阴性或声明未怀孕。
- 处方前治疗必须是独立的，并且与研究中的患者脱钩，完全符合临床实践。
排除标准：
- 多种微生物菌血症。
- 中性粒细胞减少症患者。
- 对静脉注射药物上瘾的患者。
- 预期生存期少于 6 个月的恶性肿瘤患者。
- 对 β-内酰胺类或氟喹诺酮类药物严重过敏。
- 肌酐清除率 <20ml/min。
- 需要进行血液透析、腹膜透析或血浆置换。
- 治疗前五天出现深部感染的临床体征（提示 IE 的皮肤粘膜病变、栓塞事件、化脓性血栓性静脉炎。
- 菌血症的预测因素复杂：
- 抗葡萄球菌治疗开始后 48-96 小时血培养呈阳性
- 临床不稳定
- 治疗第 4 天出现败血症或持续发烧的迹象
- 存在瓣膜或血管假体关节，血管导管三天内未拔除
- 易患心内膜炎的心脏病。
- 诊断为另一种生物体合并感染的患者。
- 怀孕或哺乳。
- 癫痫患者。
- 有氟喹诺酮类给药相关肌腱病史的患者。
- 未签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验性的
氯唑西林 2g/4 小时静脉注射，第 5 天接着左氧氟沙星 500mg 口服/24 次，第 9 天。
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2 克/4 小时静脉注射，5 天
500 毫克 v.o./24 小时，9 天
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有源比较器：控制
氯唑西林 2g / 4 小时 iv 14 天
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2g/4h 14 天 标准疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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将对甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌导管相关菌血症的晚期并发症发生率降低到2%以下。
大体时间：18个月
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少与治疗单纯性菌血症 MS 金黄色葡萄球菌相关的住院时间。
大体时间：18个月
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18个月
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降低经食管超声心动图
大体时间：18个月
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提高 MS 金黄色葡萄球菌菌血症患者的管理效率，减少超声心动图证据的数量
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月10日
首次发布 (估计)
2013年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月4日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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