Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en kortvarig sekventiell terapi vid icke-komplicerad kateterrelaterad bakteriemi av Meticillin-Susceptible S.Aureus.

4 augusti 2015 uppdaterad av: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Effekten av en kortvarig sekventiell terapi kontra intravenös standardbehandling för patienter med icke-komplicerad kateterrelaterad bakteriemi av meticillinkänslig S.Aureus.

Utvärdera effekten av en sekventiell regim på 14 dagar hos patienter med kateterrelaterad bakteriemi av S. aureus meticillinkänsliga, vald baserat på förutbestämda kliniska och mikrobiologiska kriterier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Huelva
      • Ibiza, Spanien
        • Hospital Can Misses
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Comarcal Carlos Haya
      • Málaga, Spanien
        • Hospital de Antequera
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien
        • Hospital de Jerez de la Frontera
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien
        • Hospital Costa del Sol

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år med en minsta vikt på 40 kg.
  • Mikrobiologisk isolering av S. aureus mottaglig för meticillin.
  • Starta antibiotikabehandling med läkemedel som är verksamma mot S. aureus inom 72 timmar från början av kliniska manifestationer.
  • Kvinnor i fertil ålder, negativt graviditetstest negativt serum eller urin eller uttalande är inte gravida.
  • Receptbelagd tidigare behandling måste vara oberoende och frikopplad patientinkludering i studien, vilket uteslutande motsvarar klinisk praxis.

Exklusions kriterier:

  • Polymikrobiell bakteriemi.
  • Neutropena patienter.
  • Patienter som är beroende av intravenösa läkemedel.
  • Patienter med maligniteter med förväntad överlevnad mindre än 6 månader.
  • Allvarlig allergi mot betalaktamer eller fluorokinoloner.
  • Kreatininclearance <20ml/min.
  • Behov av hemodialys, peritonealdialys eller plasmaferes.
  • Kliniska tecken på djup infektion under de första fem dagarna av behandlingen (mukokutana lesioner som tyder på IE, emboliska händelser, suppurativ tromboflebit.
  • Komplicerade prediktorer för bakteriemi:
  • Positiva blododlingar i 48-96 timmar efter påbörjad behandling antistafylokocker
  • Klinisk instabilitet
  • Tecken på sepsis eller ihållande feber på dag 4 av behandlingen
  • Förekomst av klaff- eller kärlprotesleder, kärlkatetern har inte tagits bort inom tre dagar
  • Hjärtsjukdom som predisponerar för endokardit.
  • Patienter som uppvisar diagnos samtidigt infektion av en annan organism.
  • Gravid eller ammar.
  • Patienter med epilepsi.
  • Patienter med sensjukdom i anamnesen relaterade till administrering av fluorokinolon.
  • Har inte undertecknat informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Cloxacillin 2g / 4 timmar iv, 5 dagar följde levofloxacin 500 mg po / 24, 9 dagar.
Läkemedel: Cloxacilin
2g/4 timmar i.v., 5 dagar
Läkemedel: Levofloxacin
500 mg v.o./24h, 9 dagar
Aktiv komparator: Kontrollera
Cloxacillin 2g / 4 timmar iv 14 dagar
Läkemedel: Cloxacillin
2g/4h 14 dagar Standardbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minska frekvensen av sena komplikationer av kateterrelaterad bakteriemi av S. aureus meticillinkänslig till under 2 %.
Tidsram: 18 månader
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad sjukhusvistelse i samband med behandling av okomplicerad bakteriemi MS S. aureus.
Tidsram: 18 månader
18 månader
Minska den transesofagiska ekokardiografin
Tidsram: 18 månader
Öka effektiviteten i behandlingen av patienter med bakteriemi på grund av MS S. aureus, vilket minskar antalet ekokardiografiska bevis
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FPS-COL-2013-06
  • 2013-000511-24 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera