Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy rövid távú szekvenciális terápia hatékonysága nem szövődményes katéterrel kapcsolatos bakteriémiában, meticillinre érzékeny S. Aureus által.

2015. augusztus 4. frissítette: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

A rövid távú szekvenciális terápia hatékonysága az intravénás standard kezeléssel szemben nem szövődményes katéterrel összefüggő bakteriémiában szenvedő betegeknél, meticillinre érzékeny S. Aureus által.

Értékelje a 14 napos szekvenciális kezelési rend hatékonyságát S. aureus meticillinre érzékeny katéterrel összefüggő bakteriémiában szenvedő betegeknél, akiket előre meghatározott klinikai és mikrobiológiai kritériumok alapján választottak ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Córdoba, Spanyolország
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Spanyolország
        • Complejo Hospitalario de Huelva
      • Ibiza, Spanyolország
        • Hospital Can Misses
      • Málaga, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spanyolország
        • Hospital Comarcal Carlos Haya
      • Málaga, Spanyolország
        • Hospital de Antequera
      • Sevilla, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanyolország
        • Hospital de Jerez de la Frontera
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanyolország
        • Hospital Costa del Sol

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb, legalább 40 kg testtömegű betegek.
  • A meticillinre érzékeny S. aureus mikrobiológiai izolálása.
  • A klinikai megnyilvánulások kezdetétől számított 72 órán belül kezdje meg az antibiotikum-kezelést S. aureus elleni hatóanyagokkal.
  • Fogamzóképes korú nők, negatív terhességi teszt negatív szérum vagy vizelet, vagy nyilatkozat nem terhes.
  • A vényköteles előzetes kezelésnek függetlennek és függetlennek kell lennie a beteg vizsgálatban való részvételétől, amely kizárólag a klinikai gyakorlatnak felel meg.

Kizárási kritériumok:

  • Polimikrobiális bakteriémia.
  • Neutropeniás betegek.
  • Intravénás kábítószer-függő betegek.
  • Olyan rosszindulatú daganatos betegek, akiknek várható túlélése kevesebb, mint 6 hónap.
  • Súlyos allergia béta-laktámokra vagy fluorokinolonokra.
  • Kreatinin-clearance <20 ml/perc.
  • Hemodialízis, peritoneális dialízis vagy plazmaferézis szükségessége.
  • Mélyfertőzés klinikai tünetei a kezelés első öt napjában (IE-re utaló nyálkahártya elváltozások, embóliás események, gennyes thrombophlebitis).
  • A bakteriémia előrejelzői bonyolultak:
  • Pozitív vértenyészetek a kezelés megkezdése után 48-96 óráig antistaphylococcus
  • Klinikai instabilitás
  • Szepszis vagy tartós láz jelei a kezelés 4. napján
  • Valvuláris vagy érprotézis ízületek megléte, érkatétert három napon belül nem távolítottak el
  • Endocarditisre hajlamosító szívbetegség.
  • Azok a betegek, akiknél egy másik szervezet által okozott egyidejű fertőzést diagnosztizáltak.
  • Terhes vagy szoptató.
  • Epilepsziás betegek.
  • Betegek, akiknek a kórelőzményében fluorokinolon-kezeléssel összefüggő ínbetegség szerepel.
  • Nincs aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
Cloxacillin 2g / 4 óra iv, 5 nap, majd levofloxacin 500 mg po / 24, 9 nap.
Drog: Cloxacilin
2g/4 óra i.v., 5 nap
Drog: Levofloxacin
500 mg v.o./24 óra, 9 nap
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Cloxacillin 2g / 4 óra iv 14 nap
Drog: Cloxacillin
2g/4h 14 nap Standard terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Csökkentse a S. aureus meticillinre érzékeny katéterrel összefüggő bakteriémia késői szövődményeinek arányát 2% alá.
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szövődménymentes bakterémia MS S. aureus kezelésével összefüggő kórházi tartózkodás csökkentése.
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Csökkentse a transzoesophagiás echokardiográfiát
Időkeret: 18 hónap
Az MS S. aureus által okozott bakteremiás betegek kezelésének hatékonyságának növelése, csökkentve az echokardiográfiás bizonyítékok számát
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FPS-COL-2013-06
  • 2013-000511-24 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel