Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een kortdurende sequentiële therapie bij niet-gecompliceerde kathetergerelateerde bacteriëmie door methicilline-gevoelige S.Aureus.

4 augustus 2015 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Werkzaamheid van een kortdurende sequentiële therapie versus intraveneuze standaardbehandeling voor patiënten met niet-gecompliceerde kathetergerelateerde bacteriëmie door methicilline-gevoelige S.Aureus.

Evalueer de werkzaamheid van een sequentieel regime van 14 dagen bij patiënten met kathetergerelateerde bacteriëmie door methicillinegevoelige S. aureus, geselecteerd op basis van vooraf vastgestelde klinische en microbiologische criteria.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Córdoba, Spanje
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Spanje
        • Complejo Hospitalario de Huelva
      • Ibiza, Spanje
        • Hospital Can Misses
      • Málaga, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spanje
        • Hospital Comarcal Carlos Haya
      • Málaga, Spanje
        • Hospital de Antequera
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanje
        • Hospital de Jerez de la Frontera
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanje
        • Hospital Costa del Sol

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar met een minimumgewicht van 40 kg.
  • Microbiologische isolatie van S. aureus gevoelig voor meticilline.
  • Start een antibioticabehandeling met geneesmiddelen die actief zijn tegen S. aureus binnen 72 uur na het begin van de klinische manifestaties.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, negatieve zwangerschapstest negatief serum of urine of verklaring niet zwanger.
  • Voorafgaande behandeling op recept moet een onafhankelijke en ontkoppelde patiëntopname in de studie zijn, die uitsluitend overeenkomt met de klinische praktijk.

Uitsluitingscriteria:

  • Polymicrobiële bacteriëmie.
  • Neutropene patiënten.
  • Patiënten die verslaafd zijn aan intraveneuze drugs.
  • Patiënten met maligniteiten met een verwachte overleving van minder dan 6 maanden.
  • Ernstige allergie voor bètalactams of fluorochinolonen.
  • Creatinineklaring <20ml/min.
  • Behoefte aan hemodialyse, peritoneale dialyse of plasmaferese.
  • Klinische tekenen van diepe infectie in de eerste vijf dagen van de behandeling (mucocutane laesies die wijzen op IE, embolische voorvallen, etterige tromboflebitis.
  • Voorspellers van ingewikkelde bacteriëmie:
  • Positieve bloedkweken gedurende 48-96 uur na aanvang van de antistafylokokkenbehandeling
  • Klinische instabiliteit
  • Tekenen van sepsis of aanhoudende koorts op dag 4 van de behandeling
  • Aanwezigheid van klep- of vasculaire prothetische gewrichten, vasculaire katheter niet binnen drie dagen verwijderd
  • Hartziekte die vatbaar is voor endocarditis.
  • Patiënten met de diagnose gelijktijdige infectie door een ander organisme.
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Patiënten met epilepsie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van peesaandoeningen die verband houden met de toediening van fluorochinolon.
  • Geen geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Cloxacilline 2g / 4 uur iv, 5 dagen gevolgd door levofloxacine 500 mg po / 24, 9 dagen.
Geneesmiddel: Cloxaciline
2g/4 uur i.v., 5 dagen
Geneesmiddel: Levofloxacine
500 mg v.o./24u, 9 dagen
Actieve vergelijker: Controle
Cloxacilline 2g / 4 uur iv 14 dagen
Geneesmiddel: Cloxacilline
2g/4u 14 dagen Standaard therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verminder het aantal late complicaties van kathetergerelateerde bacteriëmie door S. aureus methicilline-gevoelig tot minder dan 2%.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van ziekenhuisverblijf in verband met de behandeling van ongecompliceerde bacteriëmie MS S. aureus.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Verminder de transoesofagische echocardiografie
Tijdsspanne: 18 maanden
Verhoging van de efficiëntie bij de behandeling van patiënten met bacteriëmie als gevolg van MS S. aureus, waardoor het aantal echocardiografische bewijzen wordt verminderd
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FPS-COL-2013-06
  • 2013-000511-24 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren