Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en kortvarig sekventiel terapi ved ikke-kompliceret kateterrelateret bakteriæmi af Methicillin-Susceptible S.Aureus.

Effekten af ​​en kortvarig sekventiel terapi versus intravenøs standardbehandling til patienter med ikke-kompliceret kateterrelateret bakteriæmi af Methicillin-Susceptible S.Aureus.

Evaluer effektiviteten af ​​et sekventielt regime på 14 dage hos patienter med kateterrelateret bakteriæmi af S. aureus methicillin-følsomme, udvalgt ud fra et forudetablerede kliniske og mikrobiologiske kriterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Huelva
      • Ibiza, Spanien
        • Hospital Can Misses
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Comarcal Carlos Haya
      • Málaga, Spanien
        • Hospital de Antequera
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien
        • Hospital de Jerez de la Frontera
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien
        • Hospital Costa del Sol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år med en minimumsvægt på 40 kg.
  • Mikrobiologisk isolering af S. aureus modtagelig for meticillin.
  • Start antibiotikabehandling med lægemidler, der er aktive mod S. aureus inden for 72 timer fra debut af kliniske manifestationer.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest negativ serum eller urin eller erklæring er ikke gravide.
  • Receptpligtig forudgående behandling skal være uafhængig og afkoblet patientinkludering i undersøgelsen, udelukkende svarende til klinisk praksis.

Ekskluderingskriterier:

  • Polymikrobiel bakteriæmi.
  • Neutropene patienter.
  • Patienter afhængige af intravenøse stoffer.
  • Patienter med maligniteter med forventet overlevelse mindre end 6 måneder.
  • Alvorlig allergi over for beta-lactamer eller fluorquinoloner.
  • Kreatininclearance <20ml/min.
  • Behov for hæmodialyse, peritonealdialyse eller plasmaferese.
  • Kliniske tegn på dyb infektion i de første fem dage af behandlingen (mukokutane læsioner, der tyder på IE, emboliske hændelser, suppurativ tromboflebitis.
  • Forudsigelsesfaktorer for bakteriæmi komplicerede:
  • Positive blodkulturer i 48-96 timer efter start af behandling antistafylokok
  • Klinisk ustabilitet
  • Tegn på sepsis eller vedvarende feber på dag 4 af behandlingen
  • Eksistens af klap- eller vaskulære proteser, karkateter ikke fjernet inden for tre dage
  • Hjertesygdom, der er disponeret for endokarditis.
  • Patienter, der præsenterer diagnosen samtidig infektion af en anden organisme.
  • Gravid eller ammende.
  • Patienter med epilepsi.
  • Patienter med en anamnese med senelidelser relateret til administration af fluorquinolon.
  • Har ikke underskrevet informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Cloxacillin 2g / 4 timer iv, 5 dage efterfulgt af levofloxacin 500 mg po / 24, 9 dage.
2g/4 timer i.v., 5 dage
500 mg v.o./24 timer, 9 dage
Aktiv komparator: Styring
Cloxacillin 2g / 4 timer iv 14 dage
2g/4t 14 dage Standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reducer antallet af sene komplikationer af kateterrelateret bakteriæmi af S. aureus methicillinfølsomme til under 2 %.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af hospitalsophold i forbindelse med behandling af ukompliceret bakteriæmi MS S. aureus.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Reducer den transøsofagiske ekkokardiografi
Tidsramme: 18 måneder
Øg effektiviteten i behandlingen af ​​patienter med bakteriæmi på grund af MS S. aureus, hvilket reducerer antallet af ekkokardiografiske beviser
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2013

Først opslået (Skøn)

11. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Staphylococcus

3
Abonner