- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01875263
Effekten af en kortvarig sekventiel terapi ved ikke-kompliceret kateterrelateret bakteriæmi af Methicillin-Susceptible S.Aureus.
4. august 2015 opdateret af: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Effekten af en kortvarig sekventiel terapi versus intravenøs standardbehandling til patienter med ikke-kompliceret kateterrelateret bakteriæmi af Methicillin-Susceptible S.Aureus.
Evaluer effektiviteten af et sekventielt regime på 14 dage hos patienter med kateterrelateret bakteriæmi af S. aureus methicillin-følsomme, udvalgt ud fra et forudetablerede kliniske og mikrobiologiske kriterier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Spanien
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Huelva, Spanien
- Complejo Hospitalario de Huelva
-
Ibiza, Spanien
- Hospital Can Misses
-
Málaga, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Spanien
- Hospital Comarcal Carlos Haya
-
Málaga, Spanien
- Hospital de Antequera
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien
- Hospital de Jerez de la Frontera
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Spanien
- Hospital Costa del Sol
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år med en minimumsvægt på 40 kg.
- Mikrobiologisk isolering af S. aureus modtagelig for meticillin.
- Start antibiotikabehandling med lægemidler, der er aktive mod S. aureus inden for 72 timer fra debut af kliniske manifestationer.
- Kvinder i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest negativ serum eller urin eller erklæring er ikke gravide.
- Receptpligtig forudgående behandling skal være uafhængig og afkoblet patientinkludering i undersøgelsen, udelukkende svarende til klinisk praksis.
Ekskluderingskriterier:
- Polymikrobiel bakteriæmi.
- Neutropene patienter.
- Patienter afhængige af intravenøse stoffer.
- Patienter med maligniteter med forventet overlevelse mindre end 6 måneder.
- Alvorlig allergi over for beta-lactamer eller fluorquinoloner.
- Kreatininclearance <20ml/min.
- Behov for hæmodialyse, peritonealdialyse eller plasmaferese.
- Kliniske tegn på dyb infektion i de første fem dage af behandlingen (mukokutane læsioner, der tyder på IE, emboliske hændelser, suppurativ tromboflebitis.
- Forudsigelsesfaktorer for bakteriæmi komplicerede:
- Positive blodkulturer i 48-96 timer efter start af behandling antistafylokok
- Klinisk ustabilitet
- Tegn på sepsis eller vedvarende feber på dag 4 af behandlingen
- Eksistens af klap- eller vaskulære proteser, karkateter ikke fjernet inden for tre dage
- Hjertesygdom, der er disponeret for endokarditis.
- Patienter, der præsenterer diagnosen samtidig infektion af en anden organisme.
- Gravid eller ammende.
- Patienter med epilepsi.
- Patienter med en anamnese med senelidelser relateret til administration af fluorquinolon.
- Har ikke underskrevet informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel
Cloxacillin 2g / 4 timer iv, 5 dage efterfulgt af levofloxacin 500 mg po / 24, 9 dage.
|
2g/4 timer i.v., 5 dage
500 mg v.o./24 timer, 9 dage
|
Aktiv komparator: Styring
Cloxacillin 2g / 4 timer iv 14 dage
|
2g/4t 14 dage Standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reducer antallet af sene komplikationer af kateterrelateret bakteriæmi af S. aureus methicillinfølsomme til under 2 %.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion af hospitalsophold i forbindelse med behandling af ukompliceret bakteriæmi MS S. aureus.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Reducer den transøsofagiske ekkokardiografi
Tidsramme: 18 måneder
|
Øg effektiviteten i behandlingen af patienter med bakteriæmi på grund af MS S. aureus, hvilket reducerer antallet af ekkokardiografiske beviser
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2013
Først opslået (Skøn)
11. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Sepsis
- Bakteriæmi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Levofloxacin
- Ofloxacin
- Cloxacillin
Andre undersøgelses-id-numre
- FPS-COL-2013-06
- 2013-000511-24 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Staphylococcus
-
University Hospital TuebingenIkke rekrutterer endnu
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttet
-
University of SheffieldRajarata University, Sri LankaUkendt
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSAIkke rekrutterer endnuStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Staphylococcus Aureus Endocarditis | Staphylococcus Aureus Septikæmi | Staphylococcus sepsisCanada
-
Northwestern UniversityAfsluttetNæsebærere af Staphylococcus AureusForenede Stater
-
Crouse HospitalJana Shaw, MD; Steven Gross, MD; David Martin, RN; Dale Franz, RPh; Rachel CareyAfsluttetStaphylococcusForenede Stater
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuStaphylococcus isolaterEgypten
-
NovaDigm Therapeutics, Inc.Uniformed Services University of the Health Sciences; Infectious Diseases...AfsluttetStaphylococcus AureusForenede Stater
-
Menzies School of Health ResearchThe University of Queensland; Australasian Society for Infectious Diseases og andre samarbejdspartnereAfsluttetMethicillin-resistente Staphylococcus AureusAustralien, New Zealand, Israel, Singapore
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet