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Efficacité d'une thérapie séquentielle à court terme dans la bactériémie liée au cathéter non compliquée par S.Aureus sensible à la méthicilline.

4 août 2015 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Efficacité d'une thérapie séquentielle à court terme par rapport au traitement standard par voie intraveineuse pour les patients atteints de bactériémie liée au cathéter non compliquée par S.Aureus sensible à la méthicilline.

Évaluer l'efficacité d'un régime séquentiel de 14 jours chez des patients atteints de bactériémie liée au cathéter par S. aureus sensible à la méthicilline, sélectionnés sur la base de critères cliniques et microbiologiques préétablis.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Córdoba, Espagne
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Espagne
        • Complejo Hospitalario de Huelva
      • Ibiza, Espagne
        • Hospital Can Misses
      • Málaga, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Espagne
        • Hospital Comarcal Carlos Haya
      • Málaga, Espagne
        • Hospital de Antequera
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Espagne
        • Hospital de Jerez de la Frontera
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Espagne
        • Hospital Costa del Sol

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 18 ans avec un poids minimum de 40 kg.
  • Isolement microbiologique de S. aureus sensible à la méticilline.
  • Commencer un traitement antibiotique avec des médicaments actifs contre S. aureus dans les 72 heures suivant le début des manifestations cliniques.
  • Femmes en âge de procréer, test de grossesse négatif sérum ou urine négatif ou déclaration n'est pas enceinte.
  • La prescription préalable au traitement doit être indépendante et découplée de l'inclusion du patient dans l'étude, correspondant exclusivement à la pratique clinique.

Critère d'exclusion:

  • Bactériémie polymicrobienne.
  • Patients neutropéniques.
  • Patients toxicomanes par voie intraveineuse.
  • Patients atteints de tumeurs malignes dont la survie attendue est inférieure à 6 mois.
  • Allergie sévère aux bêta-lactamines ou aux fluoroquinolones.
  • Clairance de la créatinine <20 ml/min.
  • Nécessité d'une hémodialyse, d'une dialyse péritonéale ou d'une plasmaphérèse.
  • Signes cliniques d'infection profonde dans les cinq premiers jours de traitement (lésions mucocutanées évocatrices d'EI, événements emboliques, thrombophlébite suppurée.
  • Prédicteurs de bactériémie compliquée :
  • Hémocultures positives pendant 48 à 96 heures après le début du traitement antistaphylococcique
  • Instabilité clinique
  • Signes de septicémie ou de fièvre persistante au jour 4 du traitement
  • Existence d'articulations prothétiques valvulaires ou vasculaires, cathéter vasculaire non retiré dans les trois jours
  • Maladie cardiaque prédisposant à l'endocardite.
  • Patients présentant un diagnostic d'infection concomitante par un autre organisme.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Patients souffrant d'épilepsie.
  • Patients ayant des antécédents de troubles tendineux liés à l'administration de fluoroquinolones.
  • Ne pas avoir signé un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Cloxacilline 2g/4 heures iv, 5 jours suivi de lévofloxacine 500 mg po/24, 9 jours.
2g/4 heures i.v., 5 jours
500 mg v.o./24h, 9 jours
Comparateur actif: Contrôle
Cloxacilline 2g / 4 h iv 14 jours
2g/4h 14 jours Thérapie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduire le taux de complications tardives de la bactériémie liée au cathéter par S. aureus sensible à la méthicilline en dessous de 2 %.
Délai: 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la durée d'hospitalisation associée au traitement de la bactériémie non compliquée SEP S. aureus.
Délai: 18 mois
18 mois
Réduire l'échocardiographie transœsophagienne
Délai: 18 mois
Accroître l'efficacité de la prise en charge des patients atteints de bactériémie due à la SEP S. aureus, en réduisant le nombre de preuves échocardiographiques
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2013

Première publication (Estimation)

11 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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