- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01875263
Efficacité d'une thérapie séquentielle à court terme dans la bactériémie liée au cathéter non compliquée par S.Aureus sensible à la méthicilline.
4 août 2015 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Efficacité d'une thérapie séquentielle à court terme par rapport au traitement standard par voie intraveineuse pour les patients atteints de bactériémie liée au cathéter non compliquée par S.Aureus sensible à la méthicilline.
Évaluer l'efficacité d'un régime séquentiel de 14 jours chez des patients atteints de bactériémie liée au cathéter par S. aureus sensible à la méthicilline, sélectionnés sur la base de critères cliniques et microbiologiques préétablis.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Córdoba, Espagne
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada, Espagne
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Huelva, Espagne
- Complejo Hospitalario de Huelva
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Ibiza, Espagne
- Hospital Can Misses
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Málaga, Espagne
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Málaga, Espagne
- Hospital Comarcal Carlos Haya
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Málaga, Espagne
- Hospital de Antequera
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Sevilla, Espagne
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Sevilla, Espagne
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, Espagne
- Hospital de Jerez de la Frontera
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Málaga
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Marbella, Málaga, Espagne
- Hospital Costa del Sol
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans avec un poids minimum de 40 kg.
- Isolement microbiologique de S. aureus sensible à la méticilline.
- Commencer un traitement antibiotique avec des médicaments actifs contre S. aureus dans les 72 heures suivant le début des manifestations cliniques.
- Femmes en âge de procréer, test de grossesse négatif sérum ou urine négatif ou déclaration n'est pas enceinte.
- La prescription préalable au traitement doit être indépendante et découplée de l'inclusion du patient dans l'étude, correspondant exclusivement à la pratique clinique.
Critère d'exclusion:
- Bactériémie polymicrobienne.
- Patients neutropéniques.
- Patients toxicomanes par voie intraveineuse.
- Patients atteints de tumeurs malignes dont la survie attendue est inférieure à 6 mois.
- Allergie sévère aux bêta-lactamines ou aux fluoroquinolones.
- Clairance de la créatinine <20 ml/min.
- Nécessité d'une hémodialyse, d'une dialyse péritonéale ou d'une plasmaphérèse.
- Signes cliniques d'infection profonde dans les cinq premiers jours de traitement (lésions mucocutanées évocatrices d'EI, événements emboliques, thrombophlébite suppurée.
- Prédicteurs de bactériémie compliquée :
- Hémocultures positives pendant 48 à 96 heures après le début du traitement antistaphylococcique
- Instabilité clinique
- Signes de septicémie ou de fièvre persistante au jour 4 du traitement
- Existence d'articulations prothétiques valvulaires ou vasculaires, cathéter vasculaire non retiré dans les trois jours
- Maladie cardiaque prédisposant à l'endocardite.
- Patients présentant un diagnostic d'infection concomitante par un autre organisme.
- Enceinte ou allaitante.
- Patients souffrant d'épilepsie.
- Patients ayant des antécédents de troubles tendineux liés à l'administration de fluoroquinolones.
- Ne pas avoir signé un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Cloxacilline 2g/4 heures iv, 5 jours suivi de lévofloxacine 500 mg po/24, 9 jours.
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2g/4 heures i.v., 5 jours
500 mg v.o./24h, 9 jours
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Comparateur actif: Contrôle
Cloxacilline 2g / 4 h iv 14 jours
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2g/4h 14 jours Thérapie standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduire le taux de complications tardives de la bactériémie liée au cathéter par S. aureus sensible à la méthicilline en dessous de 2 %.
Délai: 18 mois
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la durée d'hospitalisation associée au traitement de la bactériémie non compliquée SEP S. aureus.
Délai: 18 mois
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18 mois
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Réduire l'échocardiographie transœsophagienne
Délai: 18 mois
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Accroître l'efficacité de la prise en charge des patients atteints de bactériémie due à la SEP S. aureus, en réduisant le nombre de preuves échocardiographiques
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2013
Première publication (Estimation)
11 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- État septique
- Bactériémie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Lévofloxacine
- Ofloxacine
- Cloxacilline
Autres numéros d'identification d'étude
- FPS-COL-2013-06
- 2013-000511-24 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .