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Efficacia di una terapia sequenziale a breve termine nella batteriemia correlata al catetere non complicata da S.Aureus sensibile alla meticillina.

4 agosto 2015 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Efficacia di una terapia sequenziale a breve termine rispetto al trattamento standard per via endovenosa per i pazienti con batteriemia correlata al catetere non complicata da S.Aureus sensibile alla meticillina.

Valutare l'efficacia di un regime sequenziale di 14 giorni in pazienti con batteriemia correlata a catetere da S. aureus meticillino-sensibile, selezionati sulla base di criteri clinici e microbiologici prestabiliti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Córdoba, Spagna
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Granada, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Spagna
        • Complejo Hospitalario de Huelva
      • Ibiza, Spagna
        • Hospital Can Misses
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Comarcal Carlos Haya
      • Málaga, Spagna
        • Hospital de Antequera
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spagna
        • Hospital de Jerez de la Frontera
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spagna
        • Hospital Costa del Sol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ≥ 18 anni con un peso minimo di 40 kg.
  • Isolamento microbiologico di S. aureus suscettibile alla meticillina.
  • Iniziare il trattamento antibiotico con farmaci attivi contro S. aureus entro 72 ore dall'insorgenza delle manifestazioni cliniche.
  • Donne in età fertile, test di gravidanza negativo su siero o urine negative o dichiarazione di non gravidanza.
  • La prescrizione del trattamento precedente deve essere indipendente e disaccoppiata dall'inclusione del paziente nello studio, corrispondente esclusivamente alla pratica clinica.

Criteri di esclusione:

  • Batteriemia polimicrobica.
  • Pazienti neutropenici.
  • Pazienti dipendenti da droghe per via endovenosa.
  • Pazienti con neoplasie con sopravvivenza attesa inferiore a 6 mesi.
  • Grave allergia ai beta-lattamici o ai fluorochinoloni.
  • Clearance della creatinina <20 ml/min.
  • Necessità di emodialisi, dialisi peritoneale o plasmaferesi.
  • Segni clinici di infezione profonda nei primi cinque giorni di trattamento (lesioni mucocutanee suggestive di EI, eventi embolici, tromboflebite suppurativa.
  • Predittori di batteriemia complicata:
  • Emocolture positive per 48-96 ore dall'inizio del trattamento antistafilococcico
  • Instabilità clinica
  • Segni di sepsi o febbre persistente al giorno 4 di trattamento
  • Esistenza di articolazioni protesiche valvolari o vascolari, catetere vascolare non rimosso entro tre giorni
  • Malattie cardiache che predispongono all'endocardite.
  • Pazienti che presentano diagnosi di infezione concomitante da un altro organismo.
  • Incinta o allattamento.
  • Pazienti con epilessia.
  • Pazienti con anamnesi di disturbi ai tendini correlati alla somministrazione di fluorochinoloni.
  • Non aver firmato il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Cloxacillina 2 g/4 ore ev, 5 giorni seguiti da levofloxacina 500 mg PO/24, 9 giorni.
Droga: Cloxacilina
2g/4 ore i.v., 5 giorni
Droga: Levofloxacina
500 mg v.o./24h, 9 giorni
Comparatore attivo: Controllo
Cloxacillina 2 g / 4 ore iv 14 giorni
Droga: Cloxacillina
2g/4h 14 giorni Terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ridurre il tasso di complicanze tardive della batteriemia correlata al catetere da parte di S. aureus meticillino sensibile al di sotto del 2%.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della degenza ospedaliera associata al trattamento della batteriemia non complicata MS S. aureus.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Ridurre l'ecocardiografia transesofagica
Lasso di tempo: 18 mesi
Aumentare l'efficienza nella gestione dei pazienti con batteriemia dovuta a MS S. aureus, riducendo il numero di prove ecocardiografiche
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FPS-COL-2013-06
  • 2013-000511-24 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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