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Wirksamkeit einer sequenziellen Kurzzeittherapie bei unkomplizierter katheterbedingter Bakteriämie durch Methicillin-empfindlichen S. Aureus.

4. August 2015 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Wirksamkeit einer sequenziellen Kurzzeittherapie im Vergleich zu einer intravenösen Standardbehandlung bei Patienten mit unkomplizierter katheterbedingter Bakteriämie durch Methicillin-empfindlichen S. Aureus.

Bewerten Sie die Wirksamkeit einer sequentiellen Therapie von 14 Tagen bei Patienten mit katheterbedingter Bakteriämie durch S. aureus Methicillin-empfindlich, ausgewählt auf der Grundlage vorher festgelegter klinischer und mikrobiologischer Kriterien.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Huelva
      • Ibiza, Spanien
        • Hospital Can Misses
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Comarcal Carlos Haya
      • Málaga, Spanien
        • Hospital de Antequera
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien
        • Hospital de Jerez de la Frontera
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien
        • Hospital Costa del Sol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre mit einem Mindestgewicht von 40 kg.
  • Mikrobiologische Isolierung von Meticillin-empfindlichem S. aureus.
  • Beginnen Sie innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der klinischen Manifestationen mit einer antibiotischen Behandlung mit gegen S. aureus wirksamen Arzneimitteln.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, negativer Schwangerschaftstest, negatives Serum oder Urin oder Aussage, dass sie nicht schwanger ist.
  • Die verschreibungspflichtige Vorbehandlung muss unabhängig und entkoppelt vom Patienteneinschluss in die Studie sein und ausschließlich der klinischen Praxis entsprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Polymikrobielle Bakteriämie.
  • Neutropenische Patienten.
  • Patienten, die von intravenösen Drogen abhängig sind.
  • Patienten mit malignen Erkrankungen mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 6 Monaten.
  • Schwere Allergie gegen Beta-Lactame oder Fluorchinolone.
  • Kreatinin-Clearance < 20 ml/min.
  • Notwendigkeit einer Hämodialyse, Peritonealdialyse oder Plasmapherese.
  • Klinische Anzeichen einer tiefen Infektion in den ersten fünf Tagen der Behandlung (mukokutane Läsionen, die auf IE hindeuten, embolische Ereignisse, eitrige Thrombophlebitis.
  • Prädiktoren für Bakteriämie kompliziert:
  • Positive Blutkulturen für 48-96 Stunden nach Beginn der Behandlung gegen Staphylokokken
  • Klinische Instabilität
  • Anzeichen einer Sepsis oder anhaltenden Fiebers am 4. Behandlungstag
  • Vorhandensein von Klappen- oder Gefäßprothesengelenken, Gefäßkatheter nicht innerhalb von drei Tagen entfernt
  • Herzkrankheit, die für Endokarditis prädisponiert.
  • Patienten, bei denen eine Begleitinfektion durch einen anderen Organismus diagnostiziert wird.
  • Schwanger oder stillend.
  • Patienten mit Epilepsie.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Sehnenerkrankungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Fluorchinolonen.
  • Keine unterschriebene Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Cloxacillin 2 g/4 Stunden iv, 5 Tage gefolgt von Levofloxacin 500 mg p.o./24, 9 Tage.
Arzneimittel: Cloxacilin
2 g/4 Stunden i.v., 5 Tage
Arzneimittel: Levofloxacin
500 mg v.o./24h, 9 Tage
Aktiver Komparator: Kontrolle
Cloxacillin 2 g / 4 Std. iv 14 Tage
Arzneimittel: Cloxacillin
2g/4h 14 Tage Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzieren Sie die Rate an Spätkomplikationen einer katheterassoziierten Bakteriämie durch Methicillin-sensitive S. aureus auf unter 2 %.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit der Behandlung der unkomplizierten Bakteriämie MS S. aureus.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Reduzieren Sie die transösophageale Echokardiographie
Zeitfenster: 18 Monate
Steigern Sie die Effizienz bei der Behandlung von Patienten mit Bakteriämie aufgrund von MS S. aureus und reduzieren Sie die Anzahl der echokardiographischen Nachweise
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FPS-COL-2013-06
  • 2013-000511-24 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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