Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace biomarkerů v ortopedické a orální maxilofaciální chirurgii Subjekty k identifikaci rizik užívání bisfosfonátů

11. ledna 2023 aktualizováno: University of Pennsylvania

Identifikace biomarkerů u ortopedických a orálních maxilofaciálních subjektů

Bisfosfonáty jsou léky, které zabraňují úbytku kostní hmoty tím, že blokují aktivitu buněk, které normálně kost resorbují. Nejběžnějšími příklady těchto léků jsou Boniva a Fosamax. Tyto léky jsou dostupné pro perorální nebo intravenózní dávkování a jsou předepisovány v denních, týdenních, dvoutýdenních nebo měsíčních intervalech. Mezi mnoha tisíci jedinců, kteří v současné době užívají tyto léky, někteří jedinci zaznamenají "atypické" zlomeniny stehenní kosti, kterým předchází prodromální bolest, změny v kortikálním ztluštění kosti nebo osteonekróza čelistí související s bisfosfonáty (BRONJ). Osteonekróza čelistí je definována jako obnažená kost čelistí po dobu 8 týdnů nebo déle a vyžaduje chirurgickou léčbu.

Tato studie se pokusí identifikovat genomické a RNA biomarkery, které mohou hrát roli v diferenciálním metabolismu bisfosfonátů nebo naznačovat tendenci k závažným nežádoucím účinkům spojeným s těmito léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Odebrané vzorky byly podrobeny analýze v roztoku Affymetrix DMET™ Plus. Rukopis se připravuje.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

314

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí, kteří buď někdy užívali bisfosfonáty (viz seznam v části Klíčová slova) a/nebo kteří někdy měli atypickou zlomeninu femuru nebo osteonekrózu čelistí související s bisfosfonáty (BRONJ) nebo obojí. Také zdraví dobrovolníci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý dospělý (muž nebo žena) starší 18 let, který splňuje některé z následujících kritérií:
  • Všichni účastníci musí být schopni sami za sebe poskytnout informovaný souhlas.
  • Anamnéza léčby BP s nebo bez BRONJ a/nebo zlomeniny stehenní kosti (typické nebo atypické)
  • Žádná léčba BP s nebo bez BRONJ a/nebo zlomeniny stehenní kosti (typická nebo atypická)

Kritéria vyloučení:

  • Děti do 17 let
  • Dospělí, kteří nemohou nebo nečiní lékařská rozhodnutí sami za sebe
  • Osoby, o kterých je známo, že spadají do jurisdikce ministerstva nápravy
  • Jedinci, kteří jsou těhotní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
PŘÍPADY
Dospělí se současnou nebo minulou anamnézou léčby bisfosfonáty (exponovaní) s osteonekrózou čelistí související s bisfosfonáty (BRONJ), nebo Dospělí se současnou nebo minulou anamnézou léčby bisfosfonáty (exponovaní) s atypickou zlomeninou
OVLÁDACÍ PRVKY S PROPOČÍTAČEM
Dospělí se současnou nebo minulou anamnézou léčby bisfosfonáty (exponovaní) bez osteonekrózy čelistí související s bisfosfonáty (BRONJ nebo Dospělí se současnou nebo minulou anamnézou léčby bisfosfonáty (exponovaní) s typickou zlomeninou nebo kloubní náhradou nebo osteoporózou
PŘIZPŮSOBENÉ OVLÁDÁNÍ
Dospělí bez současné léčby bisfosfonáty (neexponovaní) s typickou zlomeninou (zdraví pacienti se zlomeninou) Dospělí bez současné léčby bisfosfonáty (neexponovaní) bez BRONJ (zdraví jedinci v oblasti ústní chirurgie nebo dospělí s radionekrózou čelistí)
Zdraví dospělí dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci se současnou léčbou bisfosfonáty nebo bez ní bez patologií nebo poranění čelistí nebo končetin, kteří mohou přispívat pouze vzorky krve a slin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorpce, distribuce, metabolismus, vylučování (ADME) Profilování DNA ze všech typů vzorků vs. normativní data pro panel ADME a napříč studijními skupinami
Časové okno: Základní linie
Analýza DNA slin, krve a tkání k detekci rozdílné reakce na léky. Z každého vzorku bude izolována DNA a bude provedeno ADME profilování. Každá podskupina účastníků bude vzájemně porovnána pomocí modelování ANOVA. Každá podskupina účastníků bude porovnána s normativními daty pro distribuci genových profilů v obecné populaci pro každou sondu na genovém poli ADME.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diferenciální exprese biomarkerů miRNA napříč skupinami účastníků studie
Časové okno: Základní linie
Relativní množství miRNA v každé podskupině účastníků bude porovnáno pomocí modelování ANOVA. Každá podskupina účastníků bude porovnána s normativními daty pro distribuci profilů exprese miRNA v obecné populaci pro každou sondu, pokud bude k dispozici.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samir Mehta, MD, University of Pennsylvania, Department of Orthopaedic Surgery
  • Ředitel studie: Annamarie D Horan, PhD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 815570 (Jiný identifikátor: UPenn IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Výsledky této studie budou v případě přijetí sdíleny ve formě publikovaného článku. V současné době je rukopis v pracovní verzi a čeká na odeslání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit