Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biomarker azonosítás ortopédiai és orális arc- és állcsontsebészetben a biszfoszfonáthasználat kockázatainak azonosítása érdekében

2023. január 11. frissítette: University of Pennsylvania

Biomarker azonosítás ortopédiai és orális maxillofacialis betegekben

A biszfoszfonátok olyan gyógyszerek, amelyek megakadályozzák a csontvesztést azáltal, hogy blokkolják azon sejtek aktivitását, amelyek normálisan felszívják a csontot. Ezeknek a gyógyszereknek a leggyakoribb példái a Boniva és a Fosamax. Ezek a gyógyszerek orális vagy intravénás adagolásra kaphatók, és napi, heti, kéthetente vagy havi időközönként írják fel őket. A jelenleg ezeket a gyógyszereket szedő sokezer egyén közül bizonyos személyek "atipikus" combcsonttörést tapasztalnak, amelyet prodromális fájdalom, a csont kérgi megvastagodásában bekövetkező változások vagy az állkapocs biszfoszfonáttal összefüggő oszteonekrózisa (BRONJ) előz meg. Az állkapocs oszteonekrózisát úgy definiálják, ha az állkapocs csontjai 8 hétig vagy tovább láthatóak, és műtéti kezelést igényelnek.

Ez a tanulmány megkísérli azonosítani a genomiális és rns-biomarkereket, amelyek szerepet játszhatnak a biszfoszfonátok eltérő metabolizmusában, vagy jelezhetik az ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményekre való hajlamot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az összegyűjtött mintákat Affymetrix DMET™ Plus Solution analízisnek vetettük alá. A kézirat előkészítés alatt áll.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

314

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőttek, akik valaha is szedtek biszfoszfonátokat (lásd a listát a Kulcsszavak alatt) és/vagy akiknek valaha volt atipikus combcsonttörése vagy biszfoszfonáttal összefüggő állkapocs-elhalása (BRONJ), vagy mindkettő. Egészséges önkéntesek is.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely 18 éves vagy annál idősebb felnőtt (férfi vagy nő), aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének:
  • Minden résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja a maga számára.
  • BP-kezelés a kórtörténetben BRONJ-vel és/vagy combcsonttöréssel vagy anélkül (tipikus vagy atipikus)
  • Nincs a kórelőzményében BP-kezelés BRONJ-vel és/vagy combcsonttöréssel vagy anélkül (tipikus vagy atipikus)

Kizárási kritériumok:

  • 17 éves vagy annál fiatalabb gyermekek
  • Felnőttek, akik nem tudnak vagy nem hozhatnak maguknak orvosi döntéseket
  • Azok a személyek, akikről ismert, hogy a Büntetés-végrehajtási Minisztérium fennhatósága alá tartoznak
  • Terhes személyek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
ESETEK
Felnőttek, akiknek jelenleg vagy a múltban biszfoszfonát-kezelésben (kitett) biszfoszfonátokkal összefüggő állkapocscsont-csontot (BRONJ) szenvedtek, vagy olyan felnőttek, akiknek a kórtörténetében jelenleg vagy a múltban biszfoszfonát-kezelést kaptak (exponált) atipikus töréssel.
SZÁMLÁLÓ EGYEZTETŐ KEZELŐSZERVEK
Felnőttek, akiknek jelenleg vagy a múltban biszfoszfonát-kezelésben részesültek (expozícióban), az állkapocs biszfoszfonáttal összefüggő oszteonekrózisa nélkül (BRONJ vagy, Felnőttek, akiknek a kórtörténetében jelenleg vagy a múltban biszfoszfonát-kezelést kaptak (expozíció), tipikus töréssel vagy ízületi pótlással vagy csontritkulással
EGYEZTETŐ VEZÉRLŐK
Jelenlegi biszfoszfonát-kezelésben nem részesülő felnőttek (nem exponált) tipikus töréssel (egészséges töréses betegek) Jelenlegi biszfoszfonát-kezelésben nem részesülő felnőttek (nem exponált) BRONJ nélkül (egészséges szájsebészeti alanyok vagy állkapocs radionekrózisában szenvedő felnőttek)
Egészséges felnőtt önkéntesek
Egészséges önkéntesek jelenlegi biszfoszfonát kezeléssel vagy anélkül, állkapocs- vagy végtagpatológiák vagy sérülések nélkül, csak vér- és nyálmintákat adjanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszorpció, eloszlás, metabolizmus, kiválasztás (ADME) Az összes mintatípusból származó DNS profilozása az ADME panel és a vizsgálati csoportok közötti normatív adatokkal szemben
Időkeret: Alapvonal
A nyál, a vér és a szövetek DNS-elemzése a gyógyszerekre adott eltérő válaszok kimutatására. Minden mintából DNS-t izolálnak, és ADME-profilt készítenek. Minden résztvevő alcsoportot összehasonlítanak egymással ANOVA modellezéssel. Minden résztvevő alcsoportot összehasonlítanak a génprofilok általános populációban való eloszlására vonatkozó normatív adatokkal az ADME géntömb minden egyes próbájánál.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A miRNS biomarkerek differenciált expressziója a vizsgálatban résztvevő csoportok között
Időkeret: Alapvonal
A miRNS relatív abundanciáját minden résztvevő alcsoportban ANOVA modellezéssel hasonlítjuk össze. Minden résztvevő alcsoportot összehasonlítanak a miRNS expressziós profilok eloszlására vonatkozó normatív adatokkal az egyes szondák általános populációjában, ha rendelkezésre állnak.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samir Mehta, MD, University of Pennsylvania, Department of Orthopaedic Surgery
  • Tanulmányi igazgató: Annamarie D Horan, PhD, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. április 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 7.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 815570 (Egyéb azonosító: UPenn IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A tanulmány eredményeit közzétett cikk formájában osztjuk meg, ha elfogadják. Jelenleg a kézirat vázlatos formában van, és benyújtásra vár.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel