Identifikasjon av biomarkør i ortopedisk og oral kjevekirurgi for å identifisere risikoer ved bruk av bisfosfonater
11. januar 2023 oppdatert av: University of Pennsylvania
Identifikasjon av biomarkør i ortopediske og orale kjeve- og ansiktsfag
Bisfosfonater er legemidler som forhindrer bentap ved å blokkere aktiviteten til celler som normalt resorberer bein. De vanligste eksemplene på disse stoffene er Boniva og Fosamax. Disse legemidlene er tilgjengelige for oral eller intravenøs dosering og foreskrives daglig, ukentlig, annenhver uke eller månedlig. Blant de mange tusen individene som for tiden tar disse medisinene, opplever enkelte individer "atypiske" lårbensbrudd innledet av prodromal smerte, endringer i kortikal fortykkelse av bein eller bisfosfonatrelatert osteonekrose i kjevene (BRONJ). Osteonekrose i kjevene er definert som eksponert ben i kjevene i 8 uker eller mer og krever kirurgisk behandling.
Denne studien vil forsøke å identifisere genomiske og RNA-biomarkører som kan spille en rolle i differensiell metabolisme av bisfosfonater eller indikere en tendens til alvorlige uønskede hendelser forbundet med disse stoffene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Innsamlede prøver ble utsatt for Affymetrix DMET™ Plus Solution-analyse.
Manuskript er under utarbeidelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
314
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne som enten noen gang har tatt bisfosfonater (se liste under nøkkelord) og/eller som noen gang har hatt atypisk lårbensbrudd eller bisfosfonatrelatert osteonekrose i kjevene (BRONJ) eller begge deler.
Også friske frivillige.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver voksen (mann eller kvinne) 18 år eller eldre som oppfyller noen av følgende kriterier:
- Alle deltakere må selv kunne gi informert samtykke.
- Anamnese med BP-behandling med eller uten BRONJ og/eller lårbensbrudd (typisk eller atypisk)
- Ingen historie med BP-behandling med eller uten BRONJ og/eller lårbensbrudd (typisk eller atypisk)
Ekskluderingskriterier:
- Barn 17 år eller yngre
- Voksne som ikke kan eller ikke tar medisinske avgjørelser for seg selv
- Personer som er kjent for å være under jurisdiksjonen til Department of Corrections
- Personer som er gravide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
SAKER
Voksne med nåværende eller tidligere historie med bisfosfonatbehandling (eksponert) med bisfosfonatrelatert osteonekrose i kjevene (BRONJ), eller, voksne med nåværende eller tidligere historie med bisfosfonatbehandling (eksponert) med atypisk fraktur
|
|
COUNTER MATCHEDE KONTROLLER
Voksne med nåværende eller tidligere historie med bisfosfonatbehandling (eksponert) uten bisfosfonatrelatert osteonekrose i kjevene (BRONJ, eller, Voksne med nåværende eller tidligere historie med bisfosfonatbehandling (eksponert) med typisk brudd eller ledderstatning eller osteoporose
|
|
MATCHEDE KONTROLLER
Voksne uten nåværende bisfosfonatbehandling (ueksponert) med typisk brudd (friske bruddpasienter) Voksne uten nåværende bisfosfonatbehandling (ueksponert) uten BRONJ (friske oralkirurgiske personer eller voksne med radionekrose i kjevene)
|
|
Frivillige friske voksne
Friske frivillige med eller uten nåværende bisfosfonatbehandling uten kjeve- eller ekstremitetspatologier eller skader skal bare bidra med blod- og spyttprøver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse (ADME) Profilering av DNA fra alle prøvetyper kontra normative data for ADME-panelet og på tvers av studiegrupper
Tidsramme: Grunnlinje
|
DNA-analyse av spytt, blod og vev for å oppdage differensiell respons på medikamenter.
DNA vil bli isolert fra hver prøve og ADME-profilering vil bli utført.
Hver deltakerundergruppe vil bli sammenlignet med hverandre ved hjelp av ANOVA-modellering.
Hver deltakerundergruppe vil bli sammenlignet med normative data for distribusjon av genprofiler i den generelle populasjonen for hver probe på ADME-genarrayen.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Differensiell uttrykk for miRNA-biomarkører på tvers av deltakergrupper i studien
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den relative overfloden av miRNA på tvers av hver deltakerundergruppe vil bli sammenlignet med ANOVA-modellering.
Hver deltakerundergruppe vil bli sammenlignet med normative data for distribusjon av miRNA-ekspresjonsprofiler i den generelle populasjonen for hver probe når tilgjengelig.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samir Mehta, MD, University of Pennsylvania, Department of Orthopaedic Surgery
- Studieleder: Annamarie D Horan, PhD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 815570 (Annen identifikator: UPenn IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Resultatene av denne studien vil bli delt i form av en publisert artikkel hvis den aksepteres.
Foreløpig er manuskriptet i utkast og venter på innlevering.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .