Identification de biomarqueurs chez les sujets de chirurgie orthopédique et buccale maxillo-faciale pour identifier les risques liés à l'utilisation de bisphosphonates
11 janvier 2023 mis à jour par: University of Pennsylvania
Identification de biomarqueurs chez les sujets orthopédiques et oraux maxillo-faciaux
Les bisphosphonates sont des médicaments qui préviennent la perte osseuse en bloquant l'activité des cellules qui résorbent normalement l'os. Les exemples les plus courants de ces médicaments sont Boniva et Fosamax. Ces médicaments sont disponibles pour une administration orale ou intraveineuse et sont prescrits à des intervalles quotidiens, hebdomadaires, bihebdomadaires ou mensuels. Parmi les milliers de personnes qui prennent actuellement ces médicaments, certaines personnes souffrent de fractures "atypiques" du fémur précédées de douleurs prodromiques, de modifications de l'épaississement cortical de l'os ou d'une ostéonécrose des mâchoires liée aux bisphosphonates (BRONJ). L'ostéonécrose des mâchoires est définie comme l'os des mâchoires exposé pendant 8 semaines ou plus et nécessite un traitement chirurgical.
Cette étude tentera d'identifier les biomarqueurs génomiques et d'arn qui peuvent jouer un rôle dans le métabolisme différentiel des bisphosphonates ou indiquer une tendance aux événements indésirables graves associés à ces médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Les échantillons collectés ont été soumis à l'analyse de la solution Affymetrix DMET™ Plus.
Le manuscrit est en préparation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
314
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes qui ont déjà pris des bisphosphonates (voir la liste sous Mots clés) et/ou qui ont déjà eu une fracture atypique du fémur ou une ostéonécrose de la mâchoire liée aux bisphosphonates (BRONJ) ou les deux.
Aussi des volontaires sains.
La description
Critère d'intégration:
- Tout adulte (homme ou femme) âgé de 18 ans ou plus répondant à l'un des critères suivants :
- Tous les participants doivent être en mesure de fournir eux-mêmes leur consentement éclairé.
- Antécédents de traitement BP avec ou sans BRONJ et/ou fracture du fémur (typique ou atypique)
- Aucun antécédent de traitement de la PA avec ou sans BRONJ et/ou fracture du fémur (typique ou atypique)
Critère d'exclusion:
- Enfants de 17 ans ou moins
- Adultes qui ne peuvent pas ou ne prennent pas de décisions médicales pour eux-mêmes
- Personnes connues pour être sous la juridiction du Département des services correctionnels
- Les personnes enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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CAS
Adultes ayant des antécédents actuels ou passés de traitement par bisphosphonates (exposés) atteints d'ostéonécrose de la mâchoire liée aux bisphosphonates (BRONJ), ou, Adultes ayant des antécédents actuels ou passés de traitement par bisphosphonates (exposés) avec fracture atypique
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CONTRÔLES CORRESPONDANTS AU COMPTEUR
Adultes ayant des antécédents actuels ou passés de traitement par bisphosphonates (exposés) sans ostéonécrose de la mâchoire liée aux bisphosphonates (BRONJ, ou, Adultes ayant des antécédents actuels ou passés de traitement par bisphosphonates (exposés) avec fracture typique ou arthroplastie ou ostéoporose
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COMMANDES CORRESPONDANTES
Adultes sans traitement actuel aux bisphosphonates (non exposés) avec fracture typique (patients fracturés sains) Adultes sans traitement actuel aux bisphosphonates (non exposés) sans BRONJ (sujets sains de chirurgie buccale ou adultes avec radionécrose des mâchoires)
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Bénévoles adultes en bonne santé
Volontaires sains avec ou sans traitement actuel aux bisphosphonates sans pathologies ou blessures de la mâchoire ou des extrémités pour fournir uniquement des échantillons de sang et de salive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absorption, Distribution, Métabolisme, Excrétion (ADME) Profilage de l'ADN de tous les types d'échantillons par rapport aux données normatives pour le panel ADME et dans les groupes d'étude
Délai: Ligne de base
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Analyse de l'ADN de la salive, du sang et des tissus pour détecter une réponse différentielle aux médicaments.
L'ADN sera isolé de chaque échantillon et un profilage ADME sera effectué.
Chaque sous-groupe de participants sera comparé les uns aux autres à l'aide de la modélisation ANOVA.
Chaque sous-groupe de participants sera comparé à des données normatives pour la distribution des profils de gènes dans la population générale pour chaque sonde sur le tableau de gènes ADME.
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expression différentielle des biomarqueurs miARN entre les groupes de participants au sein de l'étude
Délai: Ligne de base
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L'abondance relative de miARN dans chaque sous-groupe de participants sera comparée à l'aide de la modélisation ANOVA.
Chaque sous-groupe de participants sera comparé aux données normatives pour la distribution des profils d'expression des miARN dans la population générale pour chaque sonde lorsqu'elles seront disponibles.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samir Mehta, MD, University of Pennsylvania, Department of Orthopaedic Surgery
- Directeur d'études: Annamarie D Horan, PhD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2013
Première publication (Estimation)
11 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Ostéoporose
- Actonel
- Bisphosphonate
- pamidronate
- acide zolédronique
- alendronate
- Arédie
- Boniva
- ibandronate
- Zométa
- étidronate
- risédronate
- Aclasta
- Fosamax
- alendronate/cholécalciférol
- Atelvia
- Didronelle
- Fosamax Plus D
- Reclast
- Skelide
- tiludronate
- Fracture atypique du fémur (AFF)
- Ostéonécrose de la mâchoire liée aux bisphosphonates (BRONJ)
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies métaboliques
- Fractures, Os
- Blessures et Blessures
- Blessures aux jambes
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses métaboliques
- Maladies de la mâchoire
- Fracture fémorale
- Ostéoporose
- Ostéonécrose
- Ostéonécrose de la mâchoire associée aux bisphosphonates
Autres numéros d'identification d'étude
- 815570 (Autre identifiant: UPenn IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Les résultats de cette étude seront partagés sous la forme d'un article publié en cas d'acceptation.
Actuellement, le manuscrit est sous forme de brouillon et en attente de soumission.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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