Identifiering av biomarkörer vid ortopedisk och oral käkkirurgi för att identifiera risker med bisfosfonatanvändning
11 januari 2023 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Identifiering av biomarkörer i ortopediska och orala maxillofaciala ämnen
Bisfosfonater är läkemedel som förhindrar benförlust genom att blockera aktiviteten hos celler som normalt resorberar ben. De vanligaste exemplen på dessa läkemedel är Boniva och Fosamax. Dessa läkemedel är tillgängliga för oral eller intravenös dosering och ordineras dagligen, veckovis, varannan vecka eller månadsvis. Bland de många tusen individer som för närvarande tar dessa mediciner upplever vissa individer "atypiska" lårbensfrakturer som föregås av prodromal smärta, förändringar i kortikal förtjockning av ben eller bisfosfonatrelaterad osteonekros i käkarna (BRONJ). Osteonekros i käkarna definieras som exponerat ben i käkarna i 8 veckor eller mer och kräver kirurgisk behandling.
Denna studie kommer att försöka identifiera genomiska och rna-biomarkörer som kan spela en roll i differentiell metabolism av bisfosfonater eller indikera en tendens till de allvarliga biverkningar som är förknippade med dessa läkemedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Insamlade prover utsattes för analys av Affymetrix DMET™ Plus Solution.
Manuskript är under förberedelse.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
314
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna som antingen någonsin tagit bisfosfonater (se lista under Nyckelord) och/eller som någon gång har haft en atypisk lårbensfraktur eller bisfosfonatrelaterad osteonekros i käkarna (BRONJ) eller båda.
Även friska frivilliga.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna (man eller kvinna) 18 år eller äldre som uppfyller något av följande kriterier:
- Alla deltagare måste själva kunna ge informerat samtycke.
- Historik av BP-behandling med eller utan BRONJ och/eller lårbensfraktur (typisk eller atypisk)
- Ingen historia av BP-behandling med eller utan BRONJ och/eller lårbensfraktur (typisk eller atypisk)
Exklusions kriterier:
- Barn 17 år eller yngre
- Vuxna som inte kan eller tar medicinska beslut för sig själva
- Personer som är kända för att vara under kriminalvårdsdepartementets jurisdiktion
- Individer som är gravida.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
FALL
Vuxna med nuvarande eller tidigare historia av bisfosfonatbehandling (exponerad) med bisfosfonatrelaterad osteonecrosis of the Jaws (BRONJ), eller, Vuxna med nuvarande eller tidigare historia av bisfosfonatbehandling (exponerade) med atypisk fraktur
|
|
KONTROLLER FÖR MATCHER
Vuxna med nuvarande eller tidigare historia av bisfosfonatbehandling (exponerad) utan bisfosfonatrelaterad osteonekros i käkarna (BRONJ, eller, Vuxna med nuvarande eller tidigare historia av bisfosfonatbehandling (exponerade) med typisk fraktur eller ledprotes eller osteoporos
|
|
MATCHADE KONTROLLER
Vuxna utan aktuell bisfosfonatbehandling (oexponerad) med typisk fraktur (friska frakturpatienter) Vuxna utan aktuell bisfosfonatbehandling (oexponerade) utan BRONJ (friska patienter med munkirurgi eller vuxna med radionekros i käkarna)
|
|
Friska vuxna volontärer
Friska frivilliga med eller utan aktuell bisfosfonatbehandling utan käk- eller extremitetspatologier eller skador ska endast bidra med blod- och salivprover.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absorption, Distribution, Metabolism, Excretion (ADME) Profilering av DNA från alla provtyper kontra normativa data för ADME-panelen och över studiegrupper
Tidsram: Baslinje
|
DNA-analys av saliv, blod och vävnader för att upptäcka differentiell respons på läkemedel.
DNA kommer att isoleras från varje prov och ADME-profilering kommer att utföras.
Varje deltagare undergrupp kommer att jämföras med varandra med hjälp av ANOVA-modellering.
Varje deltagande undergrupp kommer att jämföras med normativa data för fördelningen av genprofiler i den allmänna populationen för varje sond på ADME-genarrayen.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Differentiellt uttryck av miRNA-biomarkörer över deltagargrupper inom studien
Tidsram: Baslinje
|
Den relativa mängden miRNA över varje deltagare undergrupp kommer att jämföras med ANOVA-modellering.
Varje deltagande undergrupp kommer att jämföras med normativa data för distributionen av miRNA-expressionsprofiler i den allmänna befolkningen för varje sond när tillgänglig.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Samir Mehta, MD, University of Pennsylvania, Department of Orthopaedic Surgery
- Studierektor: Annamarie D Horan, PhD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
11 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 815570 (Annan identifierare: UPenn IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Resultaten av denna studie kommer att delas i form av en publicerad artikel om de accepteras.
För närvarande är manuskriptet i utkastform och väntar på inlämning.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike