Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Identificación de biomarcadores en sujetos de cirugía ortopédica y oral maxilofacial para identificar los riesgos del uso de bisfosfonatos

11 de enero de 2023 actualizado por: University of Pennsylvania

Identificación de biomarcadores en sujetos ortopédicos y orales maxilofaciales

Los bisfosfonatos son medicamentos que previenen la pérdida ósea al bloquear la actividad de las células que normalmente reabsorben el hueso. Los ejemplos más comunes de estos medicamentos son Boniva y Fosamax. Estos medicamentos están disponibles para dosificación oral o intravenosa y se prescriben a intervalos diarios, semanales, quincenales o mensuales. Entre los miles de personas que actualmente toman estos medicamentos, ciertas personas experimentan fracturas de fémur "atípicas" precedidas por dolor prodrómico, cambios en el engrosamiento cortical del hueso u osteonecrosis de los maxilares relacionada con bisfosfonatos (BRONJ). La osteonecrosis de los maxilares se define como la exposición del hueso de los maxilares durante 8 semanas o más y requiere tratamiento quirúrgico.

Este estudio intentará identificar biomarcadores genómicos y de ARN que puedan desempeñar un papel en el metabolismo diferencial de los bisfosfonatos o indicar una tendencia hacia los eventos adversos graves asociados con estos fármacos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los especímenes recolectados se sometieron al análisis de la solución Affymetrix DMET™ Plus. El manuscrito está en preparación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

314

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos que alguna vez tomaron bisfosfonatos (consulte la lista en Palabras clave) y/o que alguna vez tuvieron una fractura de fémur atípica u osteonecrosis de los maxilares relacionada con bisfosfonatos (BRONJ) o ambas. También voluntarios sanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier adulto (hombre o mujer) de 18 años o más que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios:
  • Todos los participantes deben poder dar su consentimiento informado por sí mismos.
  • Antecedentes de tratamiento con BP con o sin BRONJ y/o fractura de fémur (típica o atípica)
  • Sin antecedentes de tratamiento con BP con o sin BRONJ y/o fractura de fémur (típica o atípica)

Criterio de exclusión:

  • Niños de 17 años o menos
  • Adultos que no pueden o no toman decisiones médicas por sí mismos
  • Personas que se sabe que están bajo la jurisdicción del Departamento Correccional
  • Individuos que están embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
CASOS
Adultos con antecedentes actuales o pasados ​​de tratamiento con bisfosfonatos (expuestos) con osteonecrosis de los maxilares relacionada con bisfosfonatos (BRONJ), o Adultos con antecedentes actuales o pasados ​​de tratamiento con bisfosfonatos (expuestos) con fractura atípica
CONTROLES IGUALADOS CONTRARIOS
Adultos con antecedentes actuales o pasados ​​de tratamiento con bisfosfonatos (expuestos) sin osteonecrosis de los maxilares relacionada con bisfosfonatos (BRONJ, o, Adultos con antecedentes actuales o pasados ​​de tratamiento con bisfosfonatos (expuestos) con fractura típica o reemplazo articular u osteoporosis
CONTROLES IGUALADOS
Adultos sin tratamiento actual con bisfosfonatos (no expuestos) con fractura típica (pacientes sanos con fractura) Adultos sin tratamiento actual con bisfosfonatos (no expuestos) sin BRONJ (sujetos sanos de cirugía oral o adultos con radionecrosis de los maxilares)
Voluntarios Adultos Saludables
Voluntarios sanos con o sin tratamiento actual con bisfosfonatos sin patologías o lesiones mandibulares o de extremidades que aporten únicamente muestras de sangre y saliva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfiles de absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME) de ADN de todos los tipos de muestras frente a datos normativos para el panel ADME y entre grupos de estudio
Periodo de tiempo: Base
Análisis de ADN de saliva, sangre y tejidos para detectar respuestas diferenciales a las drogas. Se aislará el ADN de cada muestra y se realizará un perfil ADME. Cada subgrupo de participantes se comparará entre sí utilizando el modelo ANOVA. Cada subgrupo de participantes se comparará con datos normativos para la distribución de perfiles genéticos en la población general para cada sonda en la matriz de genes ADME.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión diferencial de biomarcadores de miARN entre los grupos de participantes dentro del estudio
Periodo de tiempo: Base
La abundancia relativa de miARN en cada subgrupo de participantes se comparará mediante el modelado ANOVA. Cada subgrupo de participantes se comparará con los datos normativos para la distribución de los perfiles de expresión de miARN en la población general para cada sonda cuando esté disponible.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Samir Mehta, MD, University of Pennsylvania, Department of Orthopaedic Surgery
  • Director de estudio: Annamarie D Horan, PhD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 815570 (Otro identificador: UPenn IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Los resultados de este estudio se compartirán en forma de artículo publicado si se aceptan. Actualmente, el manuscrito se encuentra en borrador y pendiente de envío.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir