Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van biomarkers bij orthopedische en orale maxillofaciale chirurgie om de risico's van bisfosfonaatgebruik te identificeren

11 januari 2023 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Identificatie van biomarkers bij orthopedische en orale maxillofaciale proefpersonen

Bisfosfonaten zijn geneesmiddelen die botverlies voorkomen door de activiteit te blokkeren van cellen die normaal bot resorberen. De meest voorkomende voorbeelden van deze medicijnen zijn Boniva en Fosamax. Deze medicijnen zijn beschikbaar voor orale of intraveneuze dosering en worden voorgeschreven met dagelijkse, wekelijkse, tweewekelijkse of maandelijkse tussenpozen. Onder de vele duizenden personen die momenteel deze medicijnen gebruiken, ervaren bepaalde personen "atypische" dijbeenfracturen voorafgegaan door prodromale pijn, veranderingen in corticale verdikking van bot of bisfosfonaatgerelateerde osteonecrose van de kaken (BRONJ). Osteonecrose van de kaken wordt gedefinieerd als blootliggend kaakbot gedurende 8 weken of langer en vereist een chirurgische behandeling.

Deze studie zal proberen genomische en RNA-biomarkers te identificeren die een rol kunnen spelen bij het differentiële metabolisme van bisfosfonaten of wijzen op een neiging tot de ernstige bijwerkingen die met deze geneesmiddelen gepaard gaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Verzamelde monsters werden onderworpen aan Affymetrix DMET™ Plus Solution-analyse. Manuscript is in voorbereiding.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

314

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen die ofwel ooit bisfosfonaten hebben gebruikt (zie lijst onder Sleutelwoorden) en/of ooit een atypische femurfractuur of bisfosfonaatgerelateerde osteonecrose van de kaken (BRONJ) of beide hebben gehad. Ook gezonde vrijwilligers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke volwassene (man of vrouw) van 18 jaar of ouder die aan een van de volgende criteria voldoet:
  • Alle deelnemers moeten zelf geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Voorgeschiedenis van BP-behandeling met of zonder BRONJ en/of dijbeenfractuur (typisch of atypisch)
  • Geen voorgeschiedenis van BP-behandeling met of zonder BRONJ en/of dijbeenfractuur (typisch of atypisch)

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen van 17 jaar of jonger
  • Volwassenen die zelf geen medische beslissingen kunnen of kunnen nemen
  • Personen waarvan bekend is dat ze onder de jurisdictie van het Department of Corrections vallen
  • Personen die zwanger zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
GEVALLEN
Volwassenen met huidige of vroegere behandeling met bisfosfonaten (blootgesteld) met bisfosfonaatgerelateerde osteonecrose van de kaak (BRONJ), of Volwassenen met huidige of vroegere geschiedenis van bisfosfonaatbehandeling (blootgesteld) met atypische fractuur
TEGEN OVEREENKOMSTIGE CONTROLES
Volwassenen met huidige of vroegere behandeling met bisfosfonaten (blootgesteld) zonder bisfosfonaatgerelateerde osteonecrose van de kaken (BRONJ, of Volwassenen met huidige of vroegere geschiedenis van bisfosfonaatbehandeling (blootgesteld) met typische breuk of gewrichtsvervanging of osteoporose
OVEREENSTEMMENDE BEDIENING
Volwassenen zonder huidige bisfosfonaatbehandeling (niet blootgesteld) met typische fractuur (gezonde fractuurpatiënten) Volwassenen zonder huidige bisfosfonaatbehandeling (niet blootgesteld) zonder BRONJ (gezonde kaakchirurgische proefpersonen of volwassenen met radionecrose van de kaken)
Gezonde volwassen vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers met of zonder huidige behandeling met bisfosfonaten zonder pathologieën of verwondingen aan kaak of extremiteiten mogen alleen bloed- en speekselmonsters bijdragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absorptie, Distributie, Metabolisme, Excretie (ADME) Profilering van DNA uit alle soorten monsters versus normatieve gegevens voor het ADME-panel en tussen studiegroepen
Tijdsspanne: Basislijn
DNA-analyse van speeksel, bloed en weefsels om differentiële respons op medicijnen te detecteren. Uit elk monster wordt DNA geïsoleerd en ADME-profilering wordt uitgevoerd. Elke deelnemerssubgroep zal met elkaar worden vergeleken met behulp van ANOVA-modellering. Elke deelnemerssubgroep zal worden vergeleken met normatieve gegevens voor de verdeling van genprofielen in de algemene populatie voor elke probe op de ADME-genarray.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Differentiële expressie van miRNA-biomarkers tussen deelnemersgroepen binnen de studie
Tijdsspanne: Basislijn
De relatieve overvloed aan miRNA in elke subgroep van deelnemers zal worden vergeleken met behulp van ANOVA-modellering. Elke deelnemerssubgroep zal worden vergeleken met normatieve gegevens voor de verdeling van miRNA-expressieprofielen in de algemene populatie voor elke sonde, indien beschikbaar.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samir Mehta, MD, University of Pennsylvania, Department of Orthopaedic Surgery
  • Studie directeur: Annamarie D Horan, PhD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 815570 (Andere identificatie: UPenn IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

De resultaten van deze studie zullen worden gedeeld in de vorm van een gepubliceerd artikel, indien geaccepteerd. Momenteel is het manuscript in conceptvorm en in afwachting van indiening.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren