Biomarkøridentifikation i ortopædisk og oral kæbekirurgi for at identificere risici ved brug af bisfosfonater
11. januar 2023 opdateret af: University of Pennsylvania
Biomarkøridentifikation i ortopædiske og orale kæbepatienter
Bisfosfonater er lægemidler, der forhindrer knogletab ved at blokere aktiviteten af celler, der normalt resorberer knogle. De mest almindelige eksempler på disse lægemidler er Boniva og Fosamax. Disse lægemidler er tilgængelige til oral eller intravenøs dosering og ordineres dagligt, ugentligt, hver anden uge eller månedligt. Blandt de mange tusinde individer, der i øjeblikket tager disse medikamenter, oplever visse individer "atypiske" lårbensfrakturer forudgået af prodromal smerte, ændringer i kortikal fortykkelse af knogle eller bisphosphonatrelateret osteonekrose i kæberne (BRONJ). Osteonekrose i kæberne er defineret som blotlagt knogle i kæberne i 8 uger eller mere og kræver kirurgisk behandling.
Denne undersøgelse vil forsøge at identificere genomiske og rna biomarkører, der kan spille en rolle i differentiel metabolisme af bisfosfonater eller indikere tendens til de alvorlige bivirkninger forbundet med disse lægemidler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Indsamlede prøver blev udsat for Affymetrix DMET™ Plus Solution-analyse.
Manuskript er under udarbejdelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
314
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne, der enten nogensinde har taget bisfosfonater (se listen under Nøgleord) og/eller som nogensinde har haft en atypisk lårbensfraktur eller bisfosfonatrelateret osteonekrose i kæberne (BRONJ) eller begge dele.
Også raske frivillige.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver voksen (mand eller kvinde) på 18 år eller derover, der opfylder et af følgende kriterier:
- Alle deltagere skal selv kunne give informeret samtykke.
- Anamnese med BP-behandling med eller uden BRONJ og/eller lårbensfraktur (typisk eller atypisk)
- Ingen historie med BP-behandling med eller uden BRONJ og/eller lårbensfraktur (typisk eller atypisk)
Ekskluderingskriterier:
- Børn på 17 år eller derunder
- Voksne, der ikke kan eller ikke kan træffe medicinske beslutninger for sig selv
- Personer, der vides at være under Kriminalforsorgens jurisdiktion
- Personer, der er gravide.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
TILFÆLDE
Voksne med nuværende eller tidligere historie med bisfosfonatbehandling (udsat) med bisfosfonatrelateret osteonekrose i kæberne (BRONJ), eller voksne med nuværende eller tidligere historie med bisfosfonatbehandling (udsat) med atypisk fraktur
|
|
KONTROL TIL MATCHER
Voksne med nuværende eller tidligere bisfosfonatbehandling (udsat) uden bisfosfonatrelateret osteonekrose i kæberne (BRONJ, eller, Voksne med nuværende eller tidligere bisfosfonatbehandling (udsatte) med typisk brud eller ledudskiftning eller osteoporose
|
|
MATCHEDE KONTROLLER
Voksne uden aktuel bisfosfonatbehandling (ueksponeret) med Typisk fraktur (raske frakturpatienter) Voksne uden aktuel bisfosfonatbehandling (ueksponeret) uden BRONJ (raske mundkirurgiske personer eller voksne med radionekrose i kæberne)
|
|
Sunde voksne frivillige
Raske frivillige med eller uden aktuel bisfosfonatbehandling uden kæbe- eller ekstremitetspatologier eller skader skal kun bidrage med blod- og spytprøver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absorption, distribution, metabolisme, udskillelse (ADME) Profilering af DNA fra alle prøvetyper i forhold til normative data for ADME-panelet og på tværs af undersøgelsesgrupper
Tidsramme: Baseline
|
DNA-analyse af spyt, blod og væv for at påvise differentiel respons på lægemidler.
DNA vil blive isoleret fra hver prøve, og ADME-profilering vil blive udført.
Hver deltagerundergruppe vil blive sammenlignet med hinanden ved hjælp af ANOVA-modellering.
Hver deltagerundergruppe vil blive sammenlignet med normative data for fordelingen af genprofiler i den generelle befolkning for hver probe på ADME-genarrayet.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Differentiel ekspression af miRNA-biomarkører på tværs af deltagergrupper i undersøgelsen
Tidsramme: Baseline
|
Den relative overflod af miRNA på tværs af hver deltagerundergruppe vil blive sammenlignet ved hjælp af ANOVA-modellering.
Hver deltagerundergruppe vil blive sammenlignet med normative data for fordelingen af miRNA-ekspressionsprofiler i den generelle befolkning for hver probe, når den er tilgængelig.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samir Mehta, MD, University of Pennsylvania, Department of Orthopaedic Surgery
- Studieleder: Annamarie D Horan, PhD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2013
Først opslået (Skøn)
11. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Osteoporose
- Actonel
- Bisfosfonat
- pamidronat
- zoledronsyre
- alendronat
- Aredia
- Boniva
- ibandronate
- Zometa
- etidronat
- risedronat
- Aclasta
- Fosamax
- alendronat/cholecalciferol
- Atelvia
- Didronel
- Fosamax Plus D
- Genlast
- Skelid
- tiludronat
- Atypisk lårbensfraktur (AFF)
- Bisfosfonatrelateret osteonekrose i kæben (BRONJ)
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 815570 (Anden identifikator: UPenn IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Resultaterne af denne undersøgelse vil blive delt i form af en publiceret artikel, hvis de accepteres.
I øjeblikket er manuskriptet i udkast og afventer indsendelse.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .