Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja biomarkerów w chirurgii ortopedycznej i chirurgii szczękowo-twarzowej w celu identyfikacji zagrożeń związanych ze stosowaniem bisfosfonianów

11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Identyfikacja biomarkerów u pacjentów ortopedycznych i szczękowo-twarzowych

Bisfosfoniany to leki zapobiegające utracie masy kostnej poprzez blokowanie aktywności komórek normalnie resorbujących kość. Najczęstszymi przykładami tych leków są Boniva i Fosamax. Leki te są dostępne do podawania doustnego lub dożylnego i są przepisywane w odstępach dziennych, tygodniowych, dwutygodniowych lub miesięcznych. Wśród wielu tysięcy osób, które obecnie przyjmują te leki, niektóre osoby doświadczają „nietypowych” złamań kości udowej poprzedzonych bólem prodromalnym, zmianami w zgrubieniu kości korowej lub martwicą kości szczęk związaną z bisfosfonianami (BRONJ). Martwica kości szczęk jest definiowana jako odsłonięta kość szczęk utrzymująca się przez 8 tygodni lub dłużej i wymaga leczenia chirurgicznego.

W tym badaniu podjęta zostanie próba zidentyfikowania biomarkerów genomowych i rna, które mogą odgrywać rolę w zróżnicowanym metabolizmie bisfosfonianów lub wskazywać na tendencję do poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z tymi lekami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Zebrane próbki poddano analizie Affymetrix DMET™ Plus Solution. Rękopis jest w przygotowaniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

314

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli, którzy kiedykolwiek przyjmowali bisfosfoniany (patrz lista w części Słowa kluczowe) i/lub kiedykolwiek mieli nietypowe złamanie kości udowej lub martwicę kości szczęk związaną z bisfosfonianami (BRONJ) lub jedno i drugie. Także zdrowi ochotnicy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda osoba dorosła (mężczyzna lub kobieta) w wieku co najmniej 18 lat, spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów:
  • Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie samodzielnie wyrazić świadomą zgodę.
  • Historia leczenia BP ze złamaniem BRONJ i/lub kości udowej lub bez (typowe lub nietypowe)
  • Nie Historia leczenia BP ze złamaniem BRONJ i/lub kości udowej lub bez (typowe lub nietypowe)

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci w wieku 17 lat lub młodsze
  • Dorośli, którzy nie mogą lub nie mogą samodzielnie podejmować decyzji medycznych
  • Osoby, o których wiadomo, że podlegają jurysdykcji Departamentu Więziennictwa
  • Osoby będące w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
SPRAWY
Dorośli, którzy aktualnie lub w przeszłości byli leczeni bisfosfonianami (narażeni) z martwicą kości szczęk związaną z bisfosfonianami (BRONJ) lub Dorośli, którzy obecnie lub w przeszłości byli leczeni bisfosfonianami (narażeni) z atypowymi złamaniami
KONTROLE DOPASOWANE DO KONTROLI
Dorośli obecnie lub w przeszłości leczeni bisfosfonianami (narażeni) bez martwicy kości szczęk związanej z bisfosfonianami (BRONJ lub Dorośli obecnie lub w przeszłości leczeni bisfosfonianami (narażeni) z typowym złamaniem lub wymianą stawu lub osteoporozą
DOPASOWANE STEROWANIE
Dorośli nieleczeni bisfosfonianami (nienarażeni) z typowym złamaniem (pacjenci zdrowi ze złamaniami) Dorośli nieleczeni bisfosfonianami (nienarażeni) bez BRONJ (zdrowi pacjenci po zabiegach chirurgicznych jamy ustnej lub dorośli z martwicą szczęk popromienną)
Zdrowi dorośli wolontariusze
Zdrowi ochotnicy, którzy są obecnie leczeni bisfosfonianami lub nie, bez patologii lub urazów szczęki lub kończyn, mogą przekazywać wyłącznie próbki krwi i śliny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absorpcja, dystrybucja, metabolizm, wydalanie (ADME) Profilowanie DNA ze wszystkich typów próbek w porównaniu z danymi normatywnymi dla panelu ADME i grup badawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Analiza DNA śliny, krwi i tkanek w celu wykrycia zróżnicowanej odpowiedzi na leki. DNA zostanie wyizolowane z każdej próbki i przeprowadzone zostanie profilowanie ADME. Każda podgrupa uczestników zostanie porównana ze sobą za pomocą modelowania ANOVA. Każda podgrupa uczestników zostanie porównana z danymi normatywnymi pod kątem dystrybucji profili genów w populacji ogólnej dla każdej sondy w macierzy genów ADME.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zróżnicowana ekspresja biomarkerów miRNA w grupach uczestników badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Względna obfitość miRNA w każdej podgrupie uczestników zostanie porównana przy użyciu modelowania ANOVA. Każda podgrupa uczestników zostanie porównana z danymi normatywnymi pod kątem rozkładu profili ekspresji miRNA w populacji ogólnej dla każdej sondy, jeśli będzie dostępna.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Samir Mehta, MD, University of Pennsylvania, Department of Orthopaedic Surgery
  • Dyrektor Studium: Annamarie D Horan, PhD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 815570 (Inny identyfikator: UPenn IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Wyniki tego badania zostaną udostępnione w formie opublikowanego artykułu, jeśli zostaną zaakceptowane. Obecnie manuskrypt jest w formie roboczej i oczekuje na złożenie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj