Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkerien tunnistaminen ortopedisissa ja suuleualeikkauksissa bisfosfonaattien käytön riskien tunnistamiseksi

keskiviikko 11. tammikuuta 2023 päivittänyt: University of Pennsylvania

Biomarkkerin tunnistus ortopedisissa ja suussa olevissa leukaleuan koehenkilöissä

Bisfosfonaatit ovat lääkkeitä, jotka estävät luukatoa estämällä niiden solujen toiminnan, jotka normaalisti resorboivat luuta. Yleisimmät esimerkit näistä lääkkeistä ovat Boniva ja Fosamax. Nämä lääkkeet ovat saatavilla suun kautta tai suonensisäisesti annosteltavaksi, ja niitä määrätään päivittäin, viikoittain, kahdesti viikossa tai kuukausittain. Useiden tuhansien tällä hetkellä näitä lääkkeitä käyttävien henkilöiden joukossa tietyt henkilöt kokevat "epätyypillisiä" reisiluun murtumia, joita edeltää prodromaalista kipua, muutoksia luun aivokuoren paksuuntumisessa tai bisfosfonaattiin liittyvää leukojen osteonekroosia (BRONJ). Leukojen osteonekroosi määritellään leuan luun paljastumiseksi vähintään 8 viikkoa ja vaatii kirurgista hoitoa.

Tässä tutkimuksessa pyritään tunnistamaan genomisia ja RNA-biomarkkereita, joilla voi olla rooli bisfosfonaattien erilaisessa aineenvaihdunnassa tai osoittaa taipumusta näihin lääkkeisiin liittyviin vakaviin haittatapahtumiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kerätyt näytteet alistettiin Affymetrix DMET™ Plus Solution -analyysiin. Käsikirjoitus on valmisteilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

314

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - University of Pennsylvania Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, jotka ovat joko koskaan käyttäneet bisfosfonaatteja (katso luettelo kohdassa Avainsanat) ja/tai joilla on koskaan ollut epätyypillinen reisiluun murtuma tai bisfosfonaattiin liittyvä leukojen osteonekroosi (BRONJ) tai molemmat. Myös terveitä vapaaehtoisia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jokainen 18-vuotias tai vanhempi aikuinen (mies tai nainen), joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:
Kaikkien osallistujien on voitava antaa tietoinen suostumus itselleen.
Aiempi verenpaineen hoito BRONJ- ja/tai reisiluun murtuman kanssa tai ilman (tyypillinen tai epätyypillinen)
Ei aiempaa verenpaineen hoitoa BRONJ- ja/tai reisiluun murtuman kanssa tai ilman (tyypillinen tai epätyypillinen)

Poissulkemiskriteerit:

Lapset 17 vuotta tai nuoremmat
Aikuiset, jotka eivät voi tehdä lääketieteellisiä päätöksiä itse
Henkilöt, joiden tiedetään olevan vankeusrangaistuslaitoksen lainkäyttövaltaan
Raskaana olevat henkilöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Case-Control
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
TAPAUKSET Aikuiset, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut bisfosfonaattihoitoa (altistunut) ja joilla on bisfosfonaattiin liittyvä leukojen osteonekroosi (BRONJ), tai aikuiset, joilla on nyt tai aiemmin bisfosfonaattihoitoa (altistunut) ja epätyypillinen murtuma
LASKURI SOPIVAT SÄÄTIMET Aikuiset, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut bisfosfonaattihoitoa (paljastettu) ilman bisfosfonaattiin liittyvää leukojen osteonekroosia (BRONJ tai, Aikuiset, joilla on nyt tai aiemmin bisfosfonaattihoitoa (altistunut), tyypillinen murtuma tai nivelen tekonivel tai osteoporoosi
VASTAAVAT SÄÄTIMET Aikuiset, joilla ei ole meneillään olevaa bisfosfonaattihoitoa (altistumaton), joilla on tyypillinen murtuma (terveet murtumat potilaat) Aikuiset, joilla ei ole meneillään olevaa bisfosfonaattihoitoa (altistamaton) ilman BRONJ:tä (terveet suukirurgiset henkilöt tai aikuiset, joilla on leukojen radionekroosi)
Terveet aikuiset vapaaehtoiset Terveet vapaaehtoiset, joilla on tai ei ole nykyistä bisfosfonaattihoitoa ilman leuan tai raajan patologioita tai vammoja, ottavat vain veri- ja sylkinäytteet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Absorptio, jakautuminen, aineenvaihdunta, erittyminen (ADME) DNA:n profilointi kaikista näytetyypeistä vs. normatiiviset tiedot ADME-paneelille ja eri tutkimusryhmille Aikaikkuna: Perustaso	Syljen, veren ja kudosten DNA-analyysi erilaisten vasteiden havaitsemiseksi lääkkeisiin. DNA eristetään jokaisesta näytteestä ja ADME-profilointi suoritetaan. Jokaista osallistujaalaryhmää verrataan toisiinsa ANOVA-mallinnuksella. Jokaista osallistujaalaryhmää verrataan normatiivisiin tietoihin geeniprofiilien jakautumisesta yleispopulaatiossa kunkin ADME-geeniryhmän koettimen osalta.	Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
MiRNA-biomarkkerien erilainen ilmentyminen tutkimukseen osallistuvien ryhmien välillä Aikaikkuna: Perustaso	MiRNA:n suhteellista runsautta kussakin osallistujaalaryhmässä verrataan käyttämällä ANOVA-mallinnusta. Jokaista osallistuja-alaryhmää verrataan normatiivisiin tietoihin miRNA-ilmentymisprofiilien jakautumisesta yleispopulaatiossa kunkin koettimen osalta, kun se on saatavilla.	Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Tutkijat

Päätutkija: Samir Mehta, MD, University of Pennsylvania, Department of Orthopaedic Surgery
Opintojohtaja: Annamarie D Horan, PhD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

815570 (Muu tunniste: UPenn IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tulokset jaetaan julkaistuna artikkelina, jos ne hyväksytään. Tällä hetkellä käsikirjoitus on luonnoksessa ja odottaa toimittamista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .