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Identificazione dei biomarcatori nei soggetti sottoposti a chirurgia maxillo-facciale ortopedica e orale per identificare i rischi dell'uso di bifosfonati

11 gennaio 2023 aggiornato da: University of Pennsylvania

Identificazione di biomarcatori in soggetti maxillofacciali ortopedici e orali

I bifosfonati sono farmaci che prevengono la perdita ossea bloccando l'attività delle cellule che normalmente riassorbono l'osso. Gli esempi più comuni di questi farmaci sono Boniva e Fosamax. Questi farmaci sono disponibili per la somministrazione orale o endovenosa e vengono prescritti a intervalli giornalieri, settimanali, bisettimanali o mensili. Tra le molte migliaia di individui che attualmente assumono questi farmaci, alcuni individui sperimentano fratture del femore "atipiche" precedute da dolore prodromico, alterazioni dell'ispessimento corticale dell'osso o osteonecrosi delle mascelle correlata ai bifosfonati (BRONJ). L'osteonecrosi delle mascelle è definita come osso esposto delle mascelle per 8 settimane o più e richiede un trattamento chirurgico.

Questo studio tenterà di identificare i biomarcatori genomici e dell'RNA che possono svolgere un ruolo nel metabolismo differenziale dei bifosfonati o indicare la tendenza verso i gravi eventi avversi associati a questi farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I campioni raccolti sono stati sottoposti all'analisi della soluzione Affymetrix DMET™ Plus. Il manoscritto è in preparazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

314

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti che hanno mai assunto bifosfonati (vedere l'elenco sotto le parole chiave) e/o che hanno mai avuto una frattura atipica del femore o un'osteonecrosi dei mascellari correlata ai bifosfonati (BRONJ) o entrambi. Anche volontari sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi adulto (maschio o femmina) di età pari o superiore a 18 anni che soddisfi uno dei seguenti criteri:
  • Tutti i partecipanti devono essere in grado di fornire il proprio consenso informato.
  • Storia di trattamento della BP con o senza BRONJ e/o frattura del femore (tipica o atipica)
  • Nessuna storia di trattamento della BP con o senza BRONJ e/o frattura del femore (tipica o atipica)

Criteri di esclusione:

  • Bambini di età pari o inferiore a 17 anni
  • Adulti che non possono o non prendono decisioni mediche per se stessi
  • Persone note per essere sotto la giurisdizione del Dipartimento penitenziario
  • Individui in stato di gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
CASI
Adulti con anamnesi attuale o pregressa di trattamento con bifosfonati (esposti) con osteonecrosi mandibolare correlata ai bifosfonati (BRONJ), oppure Adulti con anamnesi attuale o pregressa di trattamento con bifosfonati (esposti) con frattura atipica
CONTROLLI CONTRO CORRISPONDENTI
Adulti con anamnesi attuale o pregressa di trattamento con bifosfonati (esposti) senza osteonecrosi dei mascellari correlata ai bifosfonati (BRONJ, o, Adulti con anamnesi attuale o pregressa di trattamento con bifosfonati (esposti) con frattura tipica o sostituzione articolare o osteoporosi
CONTROLLI ABBINATI
Adulti senza attuale trattamento con bifosfonati (non esposti) con frattura tipica (pazienti sani con frattura) Adulti senza attuale trattamento con bifosfonati (non esposti) senza BRONJ (soggetti sani di chirurgia orale o adulti con radionecrosi dei mascellari)
Volontari adulti sani
Volontari sani con o senza trattamento con bifosfonati in corso senza patologie o lesioni della mascella o delle estremità per fornire solo campioni di sangue e saliva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di assorbimento, distribuzione, metabolismo, escrezione (ADME) del DNA da tutti i tipi di campioni rispetto ai dati normativi per il pannello ADME e tra i gruppi di studio
Lasso di tempo: Linea di base
Analisi del DNA di saliva, sangue e tessuti per rilevare la risposta differenziale ai farmaci. Il DNA sarà isolato da ciascun campione e sarà eseguita la profilazione ADME. Ciascun sottogruppo di partecipanti verrà confrontato tra loro utilizzando la modellazione ANOVA. Ogni sottogruppo partecipante sarà confrontato con i dati normativi per la distribuzione dei profili genici nella popolazione generale per ciascuna sonda sull'array genico ADME.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione differenziale dei biomarcatori di miRNA tra i gruppi di partecipanti all'interno dello studio
Lasso di tempo: Linea di base
L'abbondanza relativa di miRNA in ciascun sottogruppo di partecipanti verrà confrontata utilizzando la modellazione ANOVA. Ogni sottogruppo di partecipanti sarà confrontato con i dati normativi per la distribuzione dei profili di espressione dei miRNA nella popolazione generale per ciascuna sonda quando disponibile.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Samir Mehta, MD, University of Pennsylvania, Department of Orthopaedic Surgery
  • Direttore dello studio: Annamarie D Horan, PhD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 815570 (Altro identificatore: UPenn IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I risultati di questo studio saranno condivisi sotto forma di un articolo pubblicato se accettato. Attualmente, il manoscritto è in forma di bozza e in attesa di invio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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