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Identifizierung von Biomarkern in der Orthopädie und Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie zur Identifizierung von Risiken der Verwendung von Bisphosphonaten

11. Januar 2023 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Biomarker-Identifizierung bei orthopädischen und oral-maxillofazialen Probanden

Bisphosphonate sind Medikamente, die Knochenschwund verhindern, indem sie die Aktivität von Zellen blockieren, die normalerweise Knochen resorbieren. Die häufigsten Beispiele für diese Medikamente sind Boniva und Fosamax. Diese Medikamente sind zur oralen oder intravenösen Dosierung erhältlich und werden in täglichen, wöchentlichen, zweiwöchentlichen oder monatlichen Abständen verschrieben. Unter den vielen tausend Personen, die derzeit diese Medikamente einnehmen, erleiden bestimmte Personen "atypische" Femurfrakturen, denen Prodromalschmerzen, Veränderungen der kortikalen Knochenverdickung oder Bisphosphonat-bedingte Osteonekrose der Kiefer (BRONJ) vorausgehen. Osteonekrose des Kiefers ist definiert als freiliegender Kieferknochen für 8 Wochen oder länger und erfordert eine chirurgische Behandlung.

Diese Studie wird versuchen, genomische und RNA-Biomarker zu identifizieren, die eine Rolle beim unterschiedlichen Metabolismus von Bisphosphonaten spielen oder die Tendenz zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen anzeigen, die mit diesen Arzneimitteln verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Gesammelte Proben wurden einer Analyse mit Affymetrix DMET™ Plus Solution unterzogen. Manuskript ist in Vorbereitung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

314

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die entweder jemals Bisphosphonate eingenommen haben (siehe Liste unter Schlüsselwörter) und/oder die jemals eine atypische Femurfraktur oder Bisphosphonat-bedingte Osteonekrose der Kiefer (BRONJ) oder beides hatten. Auch gesunde Freiwillige.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Erwachsene (männlich oder weiblich) ab 18 Jahren, der eines der folgenden Kriterien erfüllt:
  • Alle Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung für sich selbst zu erteilen.
  • BP-Behandlung in der Anamnese mit oder ohne BRONJ und/oder Femurfraktur (typisch oder atypisch)
  • Keine BP-Behandlung in der Vorgeschichte mit oder ohne BRONJ und/oder Femurfraktur (typisch oder atypisch)

Ausschlusskriterien:

  • Kinder bis 17 Jahre
  • Erwachsene, die medizinische Entscheidungen nicht selbst treffen können oder wollen
  • Personen, von denen bekannt ist, dass sie der Gerichtsbarkeit des Department of Corrections unterstehen
  • Personen, die schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
FÄLLE
Erwachsene mit aktueller oder früherer Bisphosphonatbehandlung (exponiert) mit Bisphosphonat-bedingter Osteonekrose der Kiefer (BRONJ) oder Erwachsene mit aktueller oder früherer Bisphosphonatbehandlung (exponiert) mit atypischer Fraktur
ZÄHLER ABGESTIMMTE STEUERUNGEN
Erwachsene mit aktueller oder früherer Bisphosphonatbehandlung (exponiert) ohne Bisphosphonat-bedingte Osteonekrose der Kiefer (BRONJ, oder Erwachsene mit aktueller oder früherer Bisphosphonatbehandlung (exponiert) mit typischer Fraktur oder Gelenkersatz oder Osteoporose
ABGESTIMMTE STEUERUNG
Erwachsene ohne aktuelle Bisphosphonatbehandlung (unexponiert) mit typischer Fraktur (gesunde Frakturpatienten) Erwachsene ohne aktuelle Bisphosphonatbehandlung (unexponiert) ohne BRONJ (gesunde Oralchirurgie-Probanden oder Erwachsene mit Radionekrose des Kiefers)
Gesunde erwachsene Freiwillige
Gesunde Freiwillige mit oder ohne aktuelle Bisphosphonatbehandlung ohne Kiefer- oder Extremitätenpathologien oder -verletzungen, um nur Blut- und Speichelproben beizusteuern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absorption, Verteilung, Metabolismus, Ausscheidung (ADME) Profilerstellung von DNA aus allen Probentypen im Vergleich zu normativen Daten für das ADME-Panel und über Studiengruppen hinweg
Zeitfenster: Grundlinie
DNA-Analyse von Speichel, Blut und Gewebe zum Nachweis unterschiedlicher Reaktionen auf Medikamente. Aus jeder Probe wird DNA isoliert und ein ADME-Profil erstellt. Jede Teilnehmer-Untergruppe wird mittels ANOVA-Modellierung miteinander verglichen. Jede teilnehmende Untergruppe wird mit normativen Daten für die Verteilung von Genprofilen in der Allgemeinbevölkerung für jede Sonde auf dem ADME-Genarray verglichen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenzielle Expression von miRNA-Biomarkern über Teilnehmergruppen innerhalb der Studie
Zeitfenster: Grundlinie
Die relative Häufigkeit von miRNA in jeder teilnehmenden Untergruppe wird mit ANOVA-Modellierung verglichen. Jede teilnehmende Untergruppe wird mit normativen Daten für die Verteilung von miRNA-Expressionsprofilen in der allgemeinen Bevölkerung für jede Sonde verglichen, sofern verfügbar.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Samir Mehta, MD, University of Pennsylvania, Department of Orthopaedic Surgery
  • Studienleiter: Annamarie D Horan, PhD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 815570 (Andere Kennung: UPenn IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse dieser Studie werden bei Annahme in Form eines veröffentlichten Artikels veröffentlicht. Derzeit befindet sich das Manuskript in Entwurfsform und wird noch eingereicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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