Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идентификация биомаркеров у субъектов ортопедической и челюстно-лицевой хирургии для выявления рисков использования бисфосфонатов

11 января 2023 г. обновлено: University of Pennsylvania

Идентификация биомаркеров у ортопедических и челюстно-лицевых субъектов

Бисфосфонаты — это препараты, которые предотвращают потерю костной массы, блокируя активность клеток, которые в норме резорбируют кость. Наиболее распространенными примерами таких препаратов являются Бонива и Фосамакс. Эти препараты доступны для перорального или внутривенного введения и назначаются ежедневно, еженедельно, раз в две недели или ежемесячно. Среди многих тысяч людей, которые в настоящее время принимают эти лекарства, у некоторых людей возникают «атипичные» переломы бедренной кости, которым предшествуют продромальные боли, изменения в утолщении кортикального слоя кости или остеонекроз челюстей, связанный с бисфосфонатами (BRONJ). Остеонекроз челюстей определяется как оголение кости челюстей в течение 8 недель и более и требует хирургического лечения.

В этом исследовании будет предпринята попытка определить геномные и РНК-биомаркеры, которые могут играть роль в дифференцированном метаболизме бисфосфонатов или указывать на склонность к тяжелым нежелательным явлениям, связанным с этими препаратами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Собранные образцы подвергали анализу с помощью раствора Affymetrix DMET™ Plus Solution. Рукопись готовится.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

314

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые, которые когда-либо принимали бисфосфонаты (см. список в разделе «Ключевые слова») и/или у которых когда-либо был атипичный перелом бедренной кости или связанный с бисфосфонатами остеонекроз челюстей (BRONJ), или и то, и другое. Также здоровые добровольцы.

Описание

Критерии включения:

  • Любой взрослый (мужчина или женщина) в возрасте 18 лет и старше, отвечающий любому из следующих критериев:
  • Все участники должны быть в состоянии предоставить информированное согласие для себя.
  • История лечения BP с или без BRONJ и / или перелома бедренной кости (типичный или атипичный)
  • Нет История лечения BP с или без BRONJ и / или перелома бедренной кости (типичный или атипичный)

Критерий исключения:

  • Дети в возрасте 17 лет и младше
  • Взрослые, которые не могут или не могут принимать медицинские решения самостоятельно
  • Лица, о которых известно, что они находятся под юрисдикцией Департамента исправительных учреждений.
  • Лица, которые беременны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
СЛУЧАИ
Взрослые с текущим или прошлым лечением бисфосфонатами (воздействие) с остеонекрозом челюстей, связанным с бисфосфонатами (BRONJ), или Взрослые с текущим или прошлым лечением бисфосфонатами (воздействие) с атипичным переломом
СЧЕТЧИК СООТВЕТСТВУЕТ КОНТРОЛЯМ
Взрослые с текущим или прошлым лечением бисфосфонатами (воздействие) без остеонекроза челюстей, связанного с бисфосфонатами (BRONJ, или, Взрослые с текущим или прошлым лечением бисфосфонатами (облучение) с типичным переломом или заменой сустава или остеопорозом
СООТВЕТСТВУЮЩИЕ УПРАВЛЕНИЯ
Взрослые без текущего лечения бисфосфонатами (не подвергавшиеся воздействию) с типичным переломом (здоровые пациенты с переломами) Взрослые без текущего лечения бисфосфонатами (не подвергавшиеся воздействию) без BRONJ (здоровые субъекты челюстно-лицевой хирургии или взрослые с радионекрозом челюстей)
Здоровые взрослые добровольцы
Здоровые добровольцы, получающие или не получающие текущее лечение бисфосфонатами, без патологий или травм челюсти или конечностей, могут сдавать только образцы крови и слюны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение, распределение, метаболизм, экскреция (ADME) Профилирование ДНК из всех типов образцов по сравнению с нормативными данными для панели ADME и между исследовательскими группами
Временное ограничение: Базовый уровень
Анализ ДНК слюны, крови и тканей для выявления дифференциальной реакции на лекарства. ДНК будет выделена из каждого образца, и будет выполнено профилирование ADME. Каждая подгруппа участников будет сравниваться друг с другом с использованием моделирования ANOVA. Каждая подгруппа участников будет сравниваться с нормативными данными для распределения профилей генов в общей популяции для каждого зонда в массиве генов ADME.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дифференциальная экспрессия биомаркеров микроРНК в группах участников в рамках исследования
Временное ограничение: Базовый уровень
Относительное количество микроРНК в каждой подгруппе участников будет сравниваться с использованием моделирования ANOVA. Каждая подгруппа участников будет сравниваться с нормативными данными для распределения профилей экспрессии миРНК в общей популяции для каждого зонда, когда они доступны.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Samir Mehta, MD, University of Pennsylvania, Department of Orthopaedic Surgery
  • Директор по исследованиям: Annamarie D Horan, PhD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 815570 (Другой идентификатор: UPenn IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Результаты этого исследования будут опубликованы в виде опубликованной статьи, если они будут приняты. В настоящее время рукопись находится в черновой форме и ожидает представления.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться