骨科和口腔颌面外科受试者中的生物标志物鉴定以识别双膦酸盐使用的风险
2023年1月11日 更新者：University of Pennsylvania
骨科和口腔颌面部受试者的生物标志物鉴定
双膦酸盐是通过阻断通常吸收骨的细胞的活性来防止骨质流失的药物。 这些药物最常见的例子是 Boniva 和 Fosamax。 这些药物可用于口服或静脉内给药，并按每天、每周、每两周或每月的间隔开处方。 在目前服用这些药物的数千人中，某些人会经历“非典型”股骨骨折，然后出现前驱疼痛、骨皮质增厚变化或双膦酸盐相关的颌骨坏死 (BRONJ)。 颌骨坏死定义为颌骨暴露8周或更长时间，需要手术治疗。
本研究将尝试确定基因组和 RNA 生物标志物，这些标志物可能在双膦酸盐的差异代谢中发挥作用，或表明与这些药物相关的严重不良事件的倾向。
研究概览
地位
完全的
详细说明
收集的标本进行 Affymetrix DMET™ Plus 溶液分析。
手稿正在准备中。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
314
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Health System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
曾经服用过双膦酸盐（参见关键词下的列表）和/或曾经患有非典型股骨骨折或双膦酸盐相关的颌骨坏死 (BRONJ) 或两者兼而有之的成年人。
还有健康的志愿者。
描述
纳入标准：
- 任何符合以下任何条件的 18 岁或以上的成年人（男性或女性）：
- 所有参与者必须能够为自己提供知情同意。
- 伴有或不伴有 BRONJ 和/或股骨骨折（典型或非典型）的 BP 治疗史
- 无 BP 治疗史，伴有或不伴有 BRONJ 和/或股骨骨折（典型或非典型）
排除标准：
- 17 岁或以下的儿童
- 不能或不为自己做出医疗决定的成年人
- 已知受惩教署管辖的人
- 怀孕的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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案例
当前或过去有双膦酸盐治疗（暴露）病史并伴有双膦酸盐相关颌骨坏死 (BRONJ) 的成人，或者，当前或既往有双膦酸盐治疗（暴露）非典型骨折病史的成人
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计数器匹配控件
当前或既往有双膦酸盐治疗史（暴露）的成人，无双膦酸盐相关的颌骨坏死（BRONJ，或者，当前或既往有双膦酸盐治疗史（暴露）并伴有典型骨折或关节置换或骨质疏松症的成人
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匹配的控件
目前未接受双膦酸盐治疗（未暴露）的成人 典型骨折（健康骨折患者） 当前未接受双膦酸盐治疗（未暴露）且未接受 BRONJ 的成人（健康口腔手术受试者或患有颌骨放射性坏死的成人）
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健康成年志愿者
接受或未接受当前双膦酸盐治疗且没有颌骨或四肢病变或损伤的健康志愿者仅提供血液和唾液样本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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来自所有样本类型的 DNA 的吸收、分布、代谢、排泄 (ADME) 分析与 ADME 小组和研究组的规范数据
大体时间：基线
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唾液、血液和组织的 DNA 分析，以检测对药物的不同反应。
从每个样本中分离出 DNA，并进行 ADME 分析。
每个参与者子组将使用方差分析模型相互比较。
每个参与者亚组将与 ADME 基因阵列上每个探针的一般人群中基因图谱分布的规范数据进行比较。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究中不同参与者组的 miRNA 生物标志物的差异表达
大体时间：基线
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将使用方差分析模型比较每个参与者亚组中 miRNA 的相对丰度。
如果可用，每个参与者亚组将与一般人群中 miRNA 表达谱分布的规范数据进行比较。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samir Mehta, MD、University of Pennsylvania, Department of Orthopaedic Surgery
- 研究主任：Annamarie D Horan, PhD、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年4月13日
初级完成 (实际的)
2022年10月30日
研究完成 (实际的)
2022年10月30日
研究注册日期
首次提交
2013年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月7日
首次发布 (估计)
2013年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月11日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 815570 (其他标识符：UPenn IRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
如果被接受，这项研究的结果将以发表文章的形式分享。
目前，手稿处于草稿状态，等待提交。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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