Identificação de Biomarcadores em Sujeitos de Cirurgia Ortopédica e Bucomaxilofacial para Identificar os Riscos do Uso de Bisfosfonatos
11 de janeiro de 2023 atualizado por: University of Pennsylvania
Identificação de biomarcadores em indivíduos ortopédicos e bucomaxilofaciais
Os bisfosfonatos são medicamentos que previnem a perda óssea bloqueando a atividade das células que normalmente reabsorvem o osso. Os exemplos mais comuns dessas drogas são Boniva e Fosamax. Esses medicamentos estão disponíveis para dosagem oral ou intravenosa e são prescritos em intervalos diários, semanais, quinzenais ou mensais. Entre os muitos milhares de indivíduos que atualmente tomam esses medicamentos, alguns indivíduos apresentam fraturas "atípicas" do fêmur precedidas por dor prodrômica, alterações no espessamento cortical do osso ou osteonecrose dos maxilares relacionada aos bisfosfonatos (BRONJ). A osteonecrose dos maxilares é definida como osso exposto dos maxilares por 8 semanas ou mais e requer tratamento cirúrgico.
Este estudo tentará identificar biomarcadores genômicos e de rna que possam desempenhar um papel no metabolismo diferencial dos bisfosfonatos ou indicar tendência a eventos adversos graves associados a esses medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
As amostras coletadas foram submetidas à análise da solução Affymetrix DMET™ Plus.
Manuscrito está em preparação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
314
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos que já tomaram bisfosfonatos (ver lista em Palavras-chave) e/ou que já tiveram uma fratura atípica do fêmur ou osteonecrose dos maxilares relacionada aos bisfosfonatos (BRONJ) ou ambos.
Também voluntários saudáveis.
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer adulto (homem ou mulher) com 18 anos ou mais que atenda a qualquer um dos seguintes critérios:
- Todos os participantes devem ser capazes de fornecer consentimento informado para si mesmos.
- História de tratamento de BP com ou sem BRONJ e/ou fratura de fêmur (típica ou atípica)
- Sem história de tratamento de BP com ou sem BRONJ e/ou fratura de fêmur (típica ou atípica)
Critério de exclusão:
- Crianças de 17 anos ou menos
- Adultos que não podem ou não tomam decisões médicas por si mesmos
- Pessoas conhecidas por estarem sob a jurisdição do Departamento de Correções
- Indivíduos que estão grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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CASOS
Adultos com história atual ou passada de tratamento com bisfosfonatos (expostos) com Osteonecrose dos Maxilares relacionada a Bisfosfonatos (BRONJ), ou Adultos com história atual ou passada de tratamento com bisfosfonatos (expostos) com fratura atípica
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CONTROLES CONTRÁRIOS
Adultos com histórico atual ou passado de tratamento com bisfosfonatos (expostos) sem osteonecrose relacionada a bifosfonatos dos maxilares (BRONJ, ou, Adultos com histórico atual ou passado de tratamento com bisfosfonatos (expostos) com fratura típica ou substituição articular ou osteoporose
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CONTROLES CORRESPONDENTES
Adultos sem tratamento atual com bifosfonatos (não expostos) com fratura típica (pacientes saudáveis com fratura) Adultos sem tratamento atual com bisfosfonatos (não expostos) sem BRONJ (sujeitos saudáveis de cirurgia oral ou adultos com radionecrose dos maxilares)
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Voluntários Adultos Saudáveis
Voluntários saudáveis com ou sem tratamento atual com bisfosfonatos sem mandíbula ou patologias de extremidade ou lesões para contribuir apenas com amostras de sangue e saliva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Absorção, Distribuição, Metabolismo, Excreção (ADME) Perfil de DNA de todos os tipos de amostras versus dados normativos para o painel ADME e entre grupos de estudo
Prazo: Linha de base
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Análise de DNA de saliva, sangue e tecidos para detectar resposta diferencial a drogas.
O DNA será isolado de cada amostra e o perfil ADME será realizado.
Cada subgrupo participante será comparado entre si usando modelagem ANOVA.
Cada subgrupo de participantes será comparado com dados normativos para a distribuição de perfis de genes na população geral para cada sonda na matriz de genes ADME.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão diferencial de biomarcadores de miRNA entre os grupos participantes do estudo
Prazo: Linha de base
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A abundância relativa de miRNA em cada subgrupo participante será comparada usando modelagem ANOVA.
Cada subgrupo participante será comparado com dados normativos para a distribuição de perfis de expressão de miRNA na população geral para cada sonda quando disponível.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samir Mehta, MD, University of Pennsylvania, Department of Orthopaedic Surgery
- Diretor de estudo: Annamarie D Horan, PhD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Osteoporose
- Actonel
- Bisfosfonato
- pamidronato
- ácido zoledrônico
- alendronato
- Aredia
- Boniva
- ibandronato
- Zometa
- etidronato
- risedronato
- Aclasta
- Fosamax
- alendronato/colecalciferol
- Atelvia
- Didronel
- Fosamax Plus D
- Reclame
- Skelid
- tiludronato
- Fratura Atípica do Fêmur (AFF)
- Osteonecrose Relacionada a Bisfosfonatos da Mandíbula (BRONJ)
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças Metabólicas
- Fraturas, Osso
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Doenças dos maxilares
- Fraturas Femorais
- Osteoporose
- Osteonecrose
- Osteonecrose Associada a Bisfosfonatos da Mandíbula
Outros números de identificação do estudo
- 815570 (Outro identificador: UPenn IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Os resultados deste estudo serão compartilhados na forma de um artigo publicado, se aceito.
Atualmente, o manuscrito está em forma de rascunho e pendente de submissão.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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