小児便秘に対するポリエチレングリコール
2025年7月17日 更新者：Andrea Horvath-Stolarczyk、Medical University of Warsaw
バックグラウンド：
標的：
小児の機能性便秘の維持治療における 2 つの異なるポリエチレングリコール用量の有効性の臨床評価。
研究デザイン:
無作為化された非盲検試験。
無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。
調査の概要
詳細な説明
子供は、0.3g/kg または 0.7g/kg の初期用量でポリエチレングリコール 4000 (Forlax) を投与される 2 つのグループに無作為に割り当てられます。
効果がない場合は、投薬量を 2 週間ごとに 0.2 g/kg ずつ増やします。 用量の増加の目安は、週に 3 回未満の排便です。 最低 2 日間の 3 回以上の軟便または/および重度の腹痛として定義される下痢の子供の場合、マクロゴールの用量は 2 週間ごとに 0.2 g/kg ずつ減らされます。 介入は6週間続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warsaw、ポーランド、01-184
- Dpt of Pediatrics The Medical University of Warsaw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1歳～18歳
- Rome III基準による機能性便秘
- 子供の両親または保護者の参加と学習への同意
除外基準:
- 器質的原因の便秘（下部消化管内の手術を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポリエチレングリコール少量
ポリエチレングリコール 4000: 0.3 g/kg/日を 6 週間
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：ポリエチレングリコール高用量
ポリエチレングリコール 4000: 0.7g/kg を 6 週間
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療の成功（便が緩むことなく、週に 3 回以上排便する）。
時間枠：便の数と一貫性は、介入の6週目に記録されます
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便の数と一貫性は、介入の6週目に記録されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の 6 週目に出された便の数
時間枠：便の数は、介入の第 6 週に記録されます
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便の数は、介入の第 6 週に記録されます
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失禁エピソードの数
時間枠：尿失禁エピソードの数は、介入の 6 週目に記録されます。
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尿失禁エピソードの数は、介入の 6 週目に記録されます。
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痛みを伴う排便の回数
時間枠：痛みを伴う排便の回数は、介入の6週目に記録されます
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痛みを伴う排便の回数は、介入の6週目に記録されます
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腹痛のエピソード数
時間枠：腹痛のエピソード数は、介入の6週目に記録されます
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腹痛のエピソード数は、介入の6週目に記録されます
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治療中に下剤を必要とした患者の数
時間枠：下剤を必要とした患者数は、6週間の介入のために記録されます
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下剤を必要とした患者数は、6週間の介入のために記録されます
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副作用
時間枠：副作用の数と特徴は、介入の6週間記録されます
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副作用の数と特徴は、6週間の介入中に患者が日記に記録します
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副作用の数と特徴は、介入の6週間記録されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrea Horvath, MD、Medical University of Warsaw
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月30日
試験登録日
最初に提出
2013年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月9日
最初の投稿 (推定)
2013年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月17日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2/2013 (その他の助成金/資金番号：The Medical University of Warsaw)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。