Polyethyleenglycol voor constipatie bij kinderen
17 juli 2025 bijgewerkt door: Andrea Horvath-Stolarczyk, Medical University of Warsaw
Achtergrond:
Doel:
Klinische evaluatie van de effectiviteit van twee verschillende doses polyethyleenglycol voor de onderhoudsbehandeling van functionele constipatie bij kinderen.
Studie ontwerp:
Gerandomiseerde, open-label studie.
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen worden willekeurig ingedeeld in 2 groepen die polyethyleenglycol 4000 (Forlax) krijgen met een startdosis van 0,3 g/kg of 0,7 g/kg.
Bij ineffectiviteit wordt de medicatiedosis elke twee weken verhoogd met 0,2 g/kg. De indicatie voor dosisverhoging is minder dan 3 stoelgangen per week. Voor kinderen met diarree, gedefinieerd als meer dan 3 dunne ontlasting gedurende minimaal 2 dagen en/of ernstige buikpijn, wordt de dosis macrogol om de twee weken verlaagd met 0,2 g/kg. De interventie duurt 6 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-184
- Dpt of Pediatrics The Medical University of Warsaw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 1 - 18 jaar
- functionele constipatie volgens de Rome III Criteria
- toestemming van ouders of voogden van het kind om deel te nemen en te studeren
Uitsluitingscriteria:
- organische oorzaak constipatie (inclusief operaties in het onderste deel van het maagdarmkanaal)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Polyethyleenglycol kleine dosis
Polyethyleenglycol 4000: 0,3 g/kg/dag gedurende 6 weken
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Polyethyleenglycol hoge dosering
Polyethyleenglycol 4000: 0,7 g/kg gedurende 6 weken
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
therapeutisch succes (meer dan 3 keer per week ontlasting, zonder dat de ontlasting losser wordt).
Tijdsspanne: het aantal en de consistentie van de ontlasting zal worden geregistreerd in de 6e week van de interventie
|
het aantal en de consistentie van de ontlasting zal worden geregistreerd in de 6e week van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het aantal geleverde ontlasting in de 6e week van de interventie
Tijdsspanne: het aantal ontlastingen wordt geregistreerd in de 6e week van de interventie
|
het aantal ontlastingen wordt geregistreerd in de 6e week van de interventie
|
|
|
het aantal incontinentie-episodes
Tijdsspanne: het aantal incontinentie-episoden wordt geregistreerd in de 6e week van de interventie
|
het aantal incontinentie-episoden wordt geregistreerd in de 6e week van de interventie
|
|
|
het aantal pijnlijke ontlasting
Tijdsspanne: het aantal pijnlijke ontlastingen wordt geregistreerd in de 6e week van de interventie
|
het aantal pijnlijke ontlastingen wordt geregistreerd in de 6e week van de interventie
|
|
|
het aantal afleveringen van buikpijn
Tijdsspanne: het aantal episodes van buikpijn wordt geregistreerd in de 6e week van de interventie
|
het aantal episodes van buikpijn wordt geregistreerd in de 6e week van de interventie
|
|
|
het aantal patiënten dat tijdens de behandeling laxeermiddelen nodig had
Tijdsspanne: het aantal patiënten dat laxeermiddelen nodig had, wordt geregistreerd gedurende zes weken interventie
|
het aantal patiënten dat laxeermiddelen nodig had, wordt geregistreerd gedurende zes weken interventie
|
|
|
bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende zes weken interventie wordt het aantal en de aard van de bijwerkingen geregistreerd
|
het aantal en de aard van de bijwerkingen worden gedurende de 6 weken van de ingreep door de patiënt in het dagboek bijgehouden
|
gedurende zes weken interventie wordt het aantal en de aard van de bijwerkingen geregistreerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Horvath, MD, Medical University of Warsaw
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
12 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2/2013 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Medical University of Warsaw)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .