Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glikol polietylenowy na zaparcia u dzieci

17 lipca 2025 zaktualizowane przez: Andrea Horvath-Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Tło:

Cel:

Kliniczna ocena skuteczności dwóch różnych dawek glikolu polietylenowego w leczeniu podtrzymującym czynnościowych zaparć u dzieci.

Projekt badania:

Randomizowana, otwarta próba.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci zostaną losowo przydzielone do 2 grup otrzymujących glikol polietylenowy 4000 (Forlax) z początkową dawką 0,3 g/kg lub 0,7 g/kg.

W przypadku braku skuteczności dawka leku będzie zwiększana co dwa tygodnie o 0,2 g/kg. Wskazaniem do zwiększenia dawki będzie mniej niż 3 wypróżnienia na tydzień. U dzieci z biegunką definiowaną jako więcej niż 3 luźne stolce przez co najmniej 2 dni i/lub silny ból brzucha dawka makrogolu będzie zmniejszana co dwa tygodnie o 0,2 g/kg mc. Interwencja potrwa 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 01-184
        • Dpt of Pediatrics The Medical University of Warsaw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 1 - 18 lat
  • zaparcia czynnościowe według Kryteriów Rzymskich III
  • zgoda rodziców lub opiekunów dziecka na udział i naukę

Kryteria wyłączenia:

  • zaparcia pochodzenia organicznego (w tym operacje w obrębie dolnego odcinka przewodu pokarmowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mała dawka glikolu polietylenowego
Glikol polietylenowy 4000: 0,3 g/kg/dzień przez 6 tygodni
Lek: Glikol polietylenowy 4000
Inne nazwy:
  • Forlax
Aktywny komparator: Wysoka dawka glikolu polietylenowego
Glikol polietylenowy 4000: 0,7 g/kg przez 6 tygodni
Lek: Glikol polietylenowy 4000
Inne nazwy:
  • Forlax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
powodzenie terapeutyczne (oddawanie ≥ 3 stolców na tydzień, bez rozluźnienia stolca).
Ramy czasowe: liczba i konsystencja stolca będą rejestrowane w 6. tygodniu interwencji
liczba i konsystencja stolca będą rejestrowane w 6. tygodniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba oddanych stolców w 6. tygodniu interwencji
Ramy czasowe: liczba stolców zostanie zarejestrowana w 6. tygodniu interwencji
liczba stolców zostanie zarejestrowana w 6. tygodniu interwencji
liczba epizodów nietrzymania moczu
Ramy czasowe: liczba epizodów nietrzymania moczu zostanie zarejestrowana w 6. tygodniu interwencji
liczba epizodów nietrzymania moczu zostanie zarejestrowana w 6. tygodniu interwencji
liczba bolesnych wypróżnień
Ramy czasowe: liczba bolesnych wypróżnień zostanie zarejestrowana w 6. tygodniu interwencji
liczba bolesnych wypróżnień zostanie zarejestrowana w 6. tygodniu interwencji
liczba epizodów bólu brzucha
Ramy czasowe: liczba epizodów bólu brzucha zostanie zarejestrowana w 6. tygodniu interwencji
liczba epizodów bólu brzucha zostanie zarejestrowana w 6. tygodniu interwencji
liczba pacjentów potrzebujących środków przeczyszczających w trakcie leczenia
Ramy czasowe: liczba pacjentów potrzebujących środków przeczyszczających będzie rejestrowana przez sześć tygodni interwencji
liczba pacjentów potrzebujących środków przeczyszczających będzie rejestrowana przez sześć tygodni interwencji
skutki uboczne
Ramy czasowe: liczba i charakter skutków ubocznych będą rejestrowane przez sześć tygodni interwencji
ilość i charakter skutków ubocznych pacjent będzie odnotowywał w dzienniczku przez 6 tygodni trwania interwencji
liczba i charakter skutków ubocznych będą rejestrowane przez sześć tygodni interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Horvath, MD, Medical University of Warsaw

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2/2013 (Inny numer grantu/finansowania: The Medical University of Warsaw)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glikol polietylenowy 4000

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj