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소아 변비에 대한 폴리에틸렌 글리콜

2025년 7월 17일 업데이트: Andrea Horvath-Stolarczyk, Medical University of Warsaw

배경:

목표:

어린이의 기능성 변비의 유지 치료를 위한 두 가지 다른 폴리에틸렌 글리콜 용량의 효과에 대한 임상 평가.

연구 설계:

무작위 공개 라벨 시험.

무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

아이들은 0.3g/kg 또는 0.7g/kg의 초기 용량으로 폴리에틸렌 글리콜 4000(Forlax)을 받는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다.

효과가 없을 경우 2주마다 0.2g/kg씩 증량합니다. 복용량 증가에 대한 적응증은 주당 배변 횟수가 3회 미만입니다. 최소 2일 동안 3회 이상의 묽은 변으로 정의되는 설사 및/및 심한 복통이 있는 어린이의 경우 마크로골 용량을 2주마다 0.2g/kg씩 줄입니다. 개입은 6주간 지속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 01-184
        • Dpt of Pediatrics The Medical University of Warsaw

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1세 - 18세
  • 로마 III 기준에 따른 기능성 변비
  • 자녀의 부모 또는 보호자의 참여 및 학습 동의

제외 기준:

  • 기질적 원인 변비(하부 위장관 내 수술 포함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폴리에틸렌 글리콜 소량
폴리에틸렌 글리콜 4000: 6주간 0.3g/kg/일
의약품: 폴리에틸렌 글리콜 4000
다른 이름들:
  • 포락스
활성 비교기: 폴리에틸렌 글리콜 고용량
폴리에틸렌 글리콜 4000: 6주 동안 0.7g/kg
의약품: 폴리에틸렌 글리콜 4000
다른 이름들:
  • 포락스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료적 성공(주당 ≥ 3회 배변, 대변 풀림 없음).
기간: 대변의 수와 일관성은 개입 6주차에 기록됩니다.
대변의 수와 일관성은 개입 6주차에 기록됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 6주차에 분만된 대변의 수
기간: 대변의 수는 개입 6주차에 기록됩니다.
대변의 수는 개입 6주차에 기록됩니다.
요실금 횟수
기간: 요실금 횟수는 개입 6주차에 기록됩니다.
요실금 횟수는 개입 6주차에 기록됩니다.
고통스러운 배변 횟수
기간: 고통스러운 배변 횟수는 개입 6주차에 기록됩니다.
고통스러운 배변 횟수는 개입 6주차에 기록됩니다.
복통의 에피소드 수
기간: 복통의 에피소드 수는 중재 6주차에 기록됩니다.
복통의 에피소드 수는 중재 6주차에 기록됩니다.
치료 중 완하제가 필요한 환자 수
기간: 완하제가 필요한 환자의 수는 개입 6주 동안 기록됩니다.
완하제가 필요한 환자의 수는 개입 6주 동안 기록됩니다.
부작용
기간: 부작용의 수와 특성은 개입 6주 동안 기록됩니다.
부작용의 수와 특성은 개입 6주 동안 환자가 일기에 기록합니다.
부작용의 수와 특성은 개입 6주 동안 기록됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Warsaw

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Horvath, MD, Medical University of Warsaw

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2/2013 (기타 보조금/기금 번호: The Medical University of Warsaw)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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