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Glicole polietilenico per costipazione infantile

1 novembre 2013 aggiornato da: Andrea Horvath-Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Sfondo:

Scopo:

Valutazione clinica dell'efficacia di due diverse dosi di polietilenglicole per il trattamento di mantenimento della costipazione funzionale nei bambini.

Disegno dello studio:

Studio randomizzato, in aperto.

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini verranno assegnati in modo casuale a 2 gruppi che riceveranno polietilenglicole 4000 (Forlax) con una dose iniziale di 0,3 g/kg o 0,7 g/kg.

In caso di inefficacia la dose del farmaco verrà aumentata ogni due settimane di 0,2 g/kg. L'indicazione per l'aumento della dose sarà inferiore a 3 movimenti intestinali a settimana. Per i bambini con diarrea definita come più di 3 feci molli per un minimo di 2 giorni o/e forte dolore addominale, la dose di macrogol sarà ridotta ogni due settimane di 0,2 g/kg. L'intervento durerà 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 01-184
        • Reclutamento
        • Dpt of Pediatrics The Medical University of Warsaw
        • Investigatore principale:
          • Piotr Dziechciarz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 1 - 18 anni
  • costipazione funzionale secondo i Criteri Roma III
  • consenso dei genitori o dei tutori del bambino a partecipare e studiare

Criteri di esclusione:

  • costipazione di causa organica (compresi gli interventi chirurgici nel tratto gastrointestinale inferiore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Polietilenglicole piccola dose
Polietilenglicole 4000: 0,3 g/kg/giorno per 6 settimane
Droga: Polietilenglicole 4000
Altri nomi:
  • Forlax
Comparatore attivo: Polietilenglicole ad alto dosaggio
Polietilenglicole 4000: 0,7 g/kg per 6 settimane
Droga: Polietilenglicole 4000
Altri nomi:
  • Forlax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
successo terapeutico (emissione di feci ≥ 3 a settimana, senza perdita di feci).
Lasso di tempo: il numero e la consistenza delle feci verranno registrate alla 6a settimana di intervento
il numero e la consistenza delle feci verranno registrate alla 6a settimana di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il numero di feci consegnate alla sesta settimana di intervento
Lasso di tempo: il numero delle feci verrà registrato alla 6a settimana di intervento
il numero delle feci verrà registrato alla 6a settimana di intervento
il numero di episodi di incontinenza
Lasso di tempo: il numero degli episodi di incontinenza verrà registrato alla 6a settimana di intervento
il numero degli episodi di incontinenza verrà registrato alla 6a settimana di intervento
il numero di defecazione dolorosa
Lasso di tempo: il numero di defecazioni dolorose verrà registrato alla 6a settimana di intervento
il numero di defecazioni dolorose verrà registrato alla 6a settimana di intervento
il numero di episodi di dolore addominale
Lasso di tempo: il numero degli episodi di dolore addominale verrà registrato alla 6a settimana di intervento
il numero degli episodi di dolore addominale verrà registrato alla 6a settimana di intervento
il numero di pazienti che necessitavano di lassativi durante il trattamento
Lasso di tempo: il numero di pazienti che necessitavano di lassativi sarà registrato per sei settimane di intervento
il numero di pazienti che necessitavano di lassativi sarà registrato per sei settimane di intervento
effetti collaterali
Lasso di tempo: il numero e il carattere degli effetti collaterali saranno registrati per sei settimane di intervento
il numero e il carattere degli effetti collaterali saranno registrati dal paziente sul diario durante le 6 settimane dell'intervento
il numero e il carattere degli effetti collaterali saranno registrati per sei settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2/2013 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Medical University of Warsaw)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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