Polietilenglicol para el estreñimiento infantil
1 de noviembre de 2013 actualizado por: Andrea Horvath-Stolarczyk, Medical University of Warsaw
Fondo:
Apuntar:
Evaluación clínica de la eficacia de dos dosis diferentes de polietilenglicol para el tratamiento de mantenimiento del estreñimiento funcional en niños.
Diseño del estudio:
Ensayo aleatorizado, abierto.
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños serán asignados al azar en 2 grupos que recibirán polietilenglicol 4000 (Forlax) con una dosis inicial de 0,3 g/kg o 0,7 g/kg.
En caso de ineficacia se incrementará la dosis del medicamento cada dos semanas con 0,2 g/kg. La indicación para el aumento de dosis será inferior a 3 deposiciones por semana. Para niños con diarrea definida como más de 3 deposiciones blandas durante un mínimo de 2 días o/y dolor abdominal intenso, la dosis de macrogol se reducirá cada dos semanas en 0,2 g/kg. La intervención tendrá una duración de 6 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
84
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Piotr Dziechciarz, MD
- Número de teléfono: 4822-4523292
- Correo electrónico: piotrdz@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrea Horvath, MD
- Número de teléfono: 4822-4523292
- Correo electrónico: andrea.hania@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Warsaw, Polonia, 01-184
- Reclutamiento
- Dpt of Pediatrics The Medical University of Warsaw
-
Investigador principal:
- Piotr Dziechciarz, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 1 - 18 años
- estreñimiento funcional según los Criterios de Roma III
- consentimiento de los padres o tutores del niño para participar y estudiar
Criterio de exclusión:
- estreñimiento de causa orgánica (incluidas las cirugías en el tracto GI inferior)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pequeña dosis de polietilenglicol
Polietilenglicol 4000: 0,3 g/kg/día durante 6 semanas
|
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Dosis alta de polietilenglicol
Polietilenglicol 4000: 0,7 g/kg durante 6 semanas
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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éxito terapéutico (pasar ≥ 3 deposiciones por semana, sin aflojamiento de las heces).
Periodo de tiempo: el número y consistencia de las heces se registrará a la 6ª semana de intervención
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el número y consistencia de las heces se registrará a la 6ª semana de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el número de deposiciones entregadas en la sexta semana de intervención
Periodo de tiempo: el número de deposiciones se registrará a la 6ª semana de intervención
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el número de deposiciones se registrará a la 6ª semana de intervención
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el número de episodios de incontinencia
Periodo de tiempo: el número de episodios de incontinencia se registrará en la 6ª semana de intervención
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el número de episodios de incontinencia se registrará en la 6ª semana de intervención
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el número de defecación dolorosa
Periodo de tiempo: el número de defecaciones dolorosas se registrará a la 6ª semana de intervención
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el número de defecaciones dolorosas se registrará a la 6ª semana de intervención
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el número de episodios de dolor abdominal
Periodo de tiempo: el número de episodios de dolor abdominal se registrará en la semana 6 de la intervención
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el número de episodios de dolor abdominal se registrará en la semana 6 de la intervención
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el número de pacientes que necesitaron laxantes durante el tratamiento
Periodo de tiempo: se registrará el número de pacientes que necesitaron laxantes durante seis semanas de intervención
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se registrará el número de pacientes que necesitaron laxantes durante seis semanas de intervención
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efectos secundarios
Periodo de tiempo: el número y el carácter de los efectos secundarios se registrarán durante seis semanas de intervención
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el número y el carácter de los efectos secundarios serán registrados por el paciente en el diario durante las 6 semanas de la intervención
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el número y el carácter de los efectos secundarios se registrarán durante seis semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2/2013 (Otro número de subvención/financiamiento: The Medical University of Warsaw)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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