Polyetylenglykol for forstoppelse i barndommen
17. juli 2025 oppdatert av: Andrea Horvath-Stolarczyk, Medical University of Warsaw
Bakgrunn:
Mål:
Klinisk evaluering av effektiviteten av to forskjellige polyetylenglykoldoser for vedlikeholdsbehandling av funksjonell forstoppelse hos barn.
Studere design:
Randomisert, åpen prøveversjon.
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Barn vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper som får polyetylenglykol 4000 (Forlax) med en startdose på enten 0,3 g/kg eller 0,7 g/kg.
Ved ineffektivitet vil dosen av medisiner økes annenhver uke med 0,2 g/kg. Indikasjonen for doseøkning vil være mindre enn 3 avføringer per uke. For barn med diaré definert som mer enn 3 løs avføring i minimum 2 dager eller/og sterke magesmerter vil makrogoldosen reduseres annenhver uke med 0,2 g/kg. Intervensjonen vil vare i 6 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-184
- Dpt of Pediatrics The Medical University of Warsaw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 1 - 18 år
- funksjonell forstoppelse i henhold til Roma III-kriteriene
- samtykke fra foreldre eller foresatte til barnet til å delta og studere
Ekskluderingskriterier:
- organisk årsak til forstoppelse (inkludert operasjoner i den nedre GI-kanalen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Polyetylenglykol liten dose
Polyetylenglykol 4000: 0,3 g/kg/dag i 6 uker
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Polyetylenglykol høy dose
Polyetylenglykol 4000: 0,7g/kg i 6 uker
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
terapeutisk suksess (avføring ≥ 3 avføringer per uke, uten at avføringen løsner).
Tidsramme: antall og konsistens av avføringen vil bli registrert ved 6. uke med intervensjon
|
antall og konsistens av avføringen vil bli registrert ved 6. uke med intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall avføring levert ved 6. uke med intervensjon
Tidsramme: antall avføringer vil bli registrert ved 6. uke av intervensjonen
|
antall avføringer vil bli registrert ved 6. uke av intervensjonen
|
|
|
antall inkontinensepisoder
Tidsramme: antall inkontinensepisoder vil bli registrert ved 6. uke av intervensjonen
|
antall inkontinensepisoder vil bli registrert ved 6. uke av intervensjonen
|
|
|
antall smertefulle avføringer
Tidsramme: antall smertefulle avføringer vil bli registrert ved 6. uke av intervensjonen
|
antall smertefulle avføringer vil bli registrert ved 6. uke av intervensjonen
|
|
|
antall episoder med magesmerter
Tidsramme: antall episoder med magesmerter vil bli registrert ved 6. intervensjonsuke
|
antall episoder med magesmerter vil bli registrert ved 6. intervensjonsuke
|
|
|
antall pasienter som trengte avføringsmidler under behandlingen
Tidsramme: antall pasienter som trenger avføringsmidler vil bli registrert for seks ukers intervensjon
|
antall pasienter som trenger avføringsmidler vil bli registrert for seks ukers intervensjon
|
|
|
bivirkninger
Tidsramme: antall og karakter av bivirkningene vil bli registrert for seks ukers intervensjon
|
antall og karakter av bivirkningene vil bli registrert av pasienten i dagboken i løpet av de 6 ukene av intervensjonen
|
antall og karakter av bivirkningene vil bli registrert for seks ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Horvath, MD, Medical University of Warsaw
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2013
Først lagt ut (Antatt)
12. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2/2013 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Medical University of Warsaw)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .