Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Polietilén-glikol gyermekkori székrekedésre

2013. november 1. frissítette: Andrea Horvath-Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Háttér:

Cél:

Két különböző polietilénglikol dózis hatékonyságának klinikai értékelése a funkcionális székrekedés fenntartó kezelésében gyermekeknél.

Dizájnt tanulni:

Véletlenszerű, nyílt elrendezésű próba.

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyermekeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják, akik polietilénglikol 4000-et (Forlax) kapnak 0,3 g/kg vagy 0,7 g/kg kezdő adaggal.

Hatástalanság esetén a gyógyszeradagot kéthetente 0,2 g/ttkg-mal emeljük. Az adag növelésének javallata kevesebb, mint heti 3 székletürítés. Hasmenésben szenvedő gyermekeknél, akiknél 3-nál több laza széklet legalább 2 napig és/vagy erős hasi fájdalom jelentkezik, a makrogol adagja kéthetente 0,2 g/ttkg-mal csökken. A beavatkozás 6 hétig tart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

84

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország, 01-184
        • Toborzás
        • Dpt of Pediatrics The Medical University of Warsaw
        • Kutatásvezető:
          • Piotr Dziechciarz, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-18 éves korig
  • funkcionális székrekedés a Róma III. kritériumok szerint
  • a gyermek szüleinek vagy gyámjainak hozzájárulása a részvételhez és a tanuláshoz

Kizárási kritériumok:

  • szervi eredetű székrekedés (beleértve az alsó GI-rendszerben végzett műtéteket)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Polietilénglikol kis adag
Polietilénglikol 4000: 0,3 g/kg/nap 6 hétig
Drog: Polietilénglikol 4000
Más nevek:
  • Forlax
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú polietilénglikol
Polietilénglikol 4000: 0,7 g/kg 6 hétig
Drog: Polietilénglikol 4000
Más nevek:
  • Forlax

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
terápiás siker (hetente ≥ 3 székletürítés, széklet fellazulása nélkül).
Időkeret: a széklet számát és állagát a beavatkozás 6. hetében rögzítjük
a széklet számát és állagát a beavatkozás 6. hetében rögzítjük

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a széklet mennyisége a beavatkozás 6. hetében
Időkeret: a széklet számát a beavatkozás 6. hetében rögzítjük
a széklet számát a beavatkozás 6. hetében rögzítjük
az inkontinencia epizódok száma
Időkeret: az inkontinencia epizódok számát a beavatkozás 6. hetében rögzítjük
az inkontinencia epizódok számát a beavatkozás 6. hetében rögzítjük
a fájdalmas székletürítések száma
Időkeret: a fájdalmas székletürítések számát a beavatkozás 6. hetében rögzítjük
a fájdalmas székletürítések számát a beavatkozás 6. hetében rögzítjük
a hasi fájdalom epizódjainak száma
Időkeret: a hasi fájdalom epizódok számát a beavatkozás 6. hetében rögzítjük
a hasi fájdalom epizódok számát a beavatkozás 6. hetében rögzítjük
hány betegnek volt szüksége hashajtóra a kezelés során
Időkeret: A hashajtókra szoruló betegek számát a beavatkozás hat hétig rögzítik
A hashajtókra szoruló betegek számát a beavatkozás hat hétig rögzítik
mellékhatások
Időkeret: a mellékhatások számát és jellegét a beavatkozás hat hétig rögzítjük
a mellékhatások számát és jellegét a beteg a naplóban rögzíti a beavatkozás 6 hete alatt
a mellékhatások számát és jellegét a beavatkozás hat hétig rögzítjük

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Warsaw

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2/2013 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The Medical University of Warsaw)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Polietilénglikol 4000

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel