Polietilén-glikol gyermekkori székrekedésre
2025. július 17. frissítette: Andrea Horvath-Stolarczyk, Medical University of Warsaw
Háttér:
Cél:
Két különböző polietilénglikol dózis hatékonyságának klinikai értékelése a funkcionális székrekedés fenntartó kezelésében gyermekeknél.
Dizájnt tanulni:
Véletlenszerű, nyílt elrendezésű próba.
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A gyermekeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják, akik polietilénglikol 4000-et (Forlax) kapnak 0,3 g/kg vagy 0,7 g/kg kezdő adaggal.
Hatástalanság esetén a gyógyszeradagot kéthetente 0,2 g/ttkg-mal emeljük. Az adag növelésének javallata kevesebb, mint heti 3 székletürítés. Hasmenésben szenvedő gyermekeknél, akiknél 3-nál több laza széklet legalább 2 napig és/vagy erős hasi fájdalom jelentkezik, a makrogol adagja kéthetente 0,2 g/ttkg-mal csökken. A beavatkozás 6 hétig tart.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 01-184
- Dpt of Pediatrics The Medical University of Warsaw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-18 éves korig
- funkcionális székrekedés a Róma III. kritériumok szerint
- a gyermek szüleinek vagy gyámjainak hozzájárulása a részvételhez és a tanuláshoz
Kizárási kritériumok:
- szervi eredetű székrekedés (beleértve az alsó GI-rendszerben végzett műtéteket)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Polietilénglikol kis adag
Polietilénglikol 4000: 0,3 g/kg/nap 6 hétig
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú polietilénglikol
Polietilénglikol 4000: 0,7 g/kg 6 hétig
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
terápiás siker (hetente ≥ 3 székletürítés, széklet fellazulása nélkül).
Időkeret: a széklet számát és állagát a beavatkozás 6. hetében rögzítjük
|
a széklet számát és állagát a beavatkozás 6. hetében rögzítjük
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a széklet mennyisége a beavatkozás 6. hetében
Időkeret: a széklet számát a beavatkozás 6. hetében rögzítjük
|
a széklet számát a beavatkozás 6. hetében rögzítjük
|
|
|
az inkontinencia epizódok száma
Időkeret: az inkontinencia epizódok számát a beavatkozás 6. hetében rögzítjük
|
az inkontinencia epizódok számát a beavatkozás 6. hetében rögzítjük
|
|
|
a fájdalmas székletürítések száma
Időkeret: a fájdalmas székletürítések számát a beavatkozás 6. hetében rögzítjük
|
a fájdalmas székletürítések számát a beavatkozás 6. hetében rögzítjük
|
|
|
a hasi fájdalom epizódjainak száma
Időkeret: a hasi fájdalom epizódok számát a beavatkozás 6. hetében rögzítjük
|
a hasi fájdalom epizódok számát a beavatkozás 6. hetében rögzítjük
|
|
|
hány betegnek volt szüksége hashajtóra a kezelés során
Időkeret: A hashajtókra szoruló betegek számát a beavatkozás hat hétig rögzítik
|
A hashajtókra szoruló betegek számát a beavatkozás hat hétig rögzítik
|
|
|
mellékhatások
Időkeret: a mellékhatások számát és jellegét a beavatkozás hat hétig rögzítjük
|
a mellékhatások számát és jellegét a beteg a naplóban rögzíti a beavatkozás 6 hete alatt
|
a mellékhatások számát és jellegét a beavatkozás hat hétig rögzítjük
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Horvath, MD, Medical University of Warsaw
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 9.
Első közzététel (Becsült)
2013. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2/2013 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The Medical University of Warsaw)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .