Polietileno glicol para constipação infantil
17 de julho de 2025 atualizado por: Andrea Horvath-Stolarczyk, Medical University of Warsaw
Fundo:
Mirar:
Avaliação clínica da eficácia de duas doses diferentes de polietilenoglicol no tratamento de manutenção da constipação funcional em crianças.
Design de estudo:
Ensaio randomizado, aberto.
Ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As crianças serão divididas aleatoriamente em 2 grupos recebendo polietilenoglicol 4000 (Forlax) com dose inicial de 0,3g/kg ou 0,7g/kg.
Em caso de ineficácia a dose da medicação será aumentada a cada duas semanas com 0,2 g/kg. A indicação para o aumento da dose será inferior a 3 evacuações por semana. Para crianças com diarreia definida como mais de 3 evacuações moles por no mínimo 2 dias ou/e dor abdominal intensa, a dose de macrogol será reduzida a cada duas semanas em 0,2 g/kg. A intervenção durará 6 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia, 01-184
- Dpt of Pediatrics The Medical University of Warsaw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 1 - 18 anos
- constipação funcional de acordo com os Critérios de Roma III
- consentimento dos pais ou responsáveis pela criança para participar e estudar
Critério de exclusão:
- constipação de causa orgânica (incluindo cirurgias no trato gastrointestinal inferior)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Polietileno glicol dose pequena
Polietileno glicol 4000: 0,3 g/kg/dia por 6 semanas
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dose alta de polietileno glicol
Polietilenoglicol 4000: 0,7g/kg por 6 semanas
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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sucesso terapêutico (passando ≥ 3 evacuações por semana, sem amolecimento das fezes).
Prazo: o número e a consistência das fezes serão registrados na 6ª semana de intervenção
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o número e a consistência das fezes serão registrados na 6ª semana de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o número de evacuações na 6ª semana de intervenção
Prazo: o número de evacuações será registrado na 6ª semana de intervenção
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o número de evacuações será registrado na 6ª semana de intervenção
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o número de episódios de incontinência
Prazo: o número de episódios de incontinência será registrado na 6ª semana de intervenção
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o número de episódios de incontinência será registrado na 6ª semana de intervenção
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o número de defecação dolorosa
Prazo: o número de defecação dolorosa será registrado na 6ª semana de intervenção
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o número de defecação dolorosa será registrado na 6ª semana de intervenção
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o número de episódios de dor abdominal
Prazo: o número de episódios de dor abdominal será registrado na 6ª semana de intervenção
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o número de episódios de dor abdominal será registrado na 6ª semana de intervenção
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o número de pacientes que necessitaram de laxantes durante o tratamento
Prazo: o número de laxantes necessários aos pacientes será registrado por seis semanas de intervenção
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o número de laxantes necessários aos pacientes será registrado por seis semanas de intervenção
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efeitos colaterais
Prazo: o número e o caráter dos efeitos colaterais serão registrados por seis semanas de intervenção
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o número e a natureza dos efeitos colaterais serão registrados pelo paciente no diário durante as 6 semanas da intervenção
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o número e o caráter dos efeitos colaterais serão registrados por seis semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Horvath, MD, Medical University of Warsaw
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimado)
12 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2/2013 (Número de outro subsídio/financiamento: The Medical University of Warsaw)
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