Полиэтиленгликоль от детских запоров
17 июля 2025 г. обновлено: Andrea Horvath-Stolarczyk, Medical University of Warsaw
Фон:
Цель:
Клиническая оценка эффективности двух различных доз полиэтиленгликоля для поддерживающей терапии функциональных запоров у детей.
Дизайн исследования:
Рандомизированное открытое исследование.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
Обзор исследования
Подробное описание
Дети будут случайным образом разделены на 2 группы, получающие полиэтиленгликоль 4000 (Форлакс) с начальной дозой либо 0,3 г/кг, либо 0,7 г/кг.
В случае неэффективности дозу препарата увеличивают каждые две недели на 0,2 г/кг. Показанием для увеличения дозы будет менее 3 дефекаций в неделю. Для детей с диареей, определяемой как жидкий стул более 3 раз в течение как минимум 2 дней или/и при сильной боли в животе, дозу макрогола уменьшают каждые две недели на 0,2 г/кг. Вмешательство продлится 6 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 01-184
- Dpt of Pediatrics The Medical University of Warsaw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст 1 - 18 лет
- функциональные запоры по Римским критериям III
- согласие родителей или опекунов ребенка на участие и обучение
Критерий исключения:
- органические причины запоров (включая операции в нижних отделах желудочно-кишечного тракта)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полиэтиленгликоль малая доза
Полиэтиленгликоль 4000: 0,3 г/кг/день в течение 6 недель.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Полиэтиленгликоль высокая доза
Полиэтиленгликоль 4000: 0,7 г/кг в течение 6 недель.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
терапевтический успех (выход стула ≥ 3 раз в неделю без послабления стула).
Временное ограничение: количество и консистенция стула будут зарегистрированы на 6-й неделе вмешательства
|
количество и консистенция стула будут зарегистрированы на 6-й неделе вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество дефекаций на 6-й неделе вмешательства
Временное ограничение: количество стула будет зарегистрировано на 6-й неделе вмешательства
|
количество стула будет зарегистрировано на 6-й неделе вмешательства
|
|
|
количество эпизодов недержания
Временное ограничение: количество эпизодов недержания будет зарегистрировано на 6-й неделе вмешательства
|
количество эпизодов недержания будет зарегистрировано на 6-й неделе вмешательства
|
|
|
количество болезненных дефекаций
Временное ограничение: количество болезненных дефекаций будет зарегистрировано на 6-й неделе вмешательства
|
количество болезненных дефекаций будет зарегистрировано на 6-й неделе вмешательства
|
|
|
количество приступов болей в животе
Временное ограничение: количество эпизодов болей в животе будет зарегистрировано на 6-й неделе вмешательства
|
количество эпизодов болей в животе будет зарегистрировано на 6-й неделе вмешательства
|
|
|
количество пациентов, нуждающихся в слабительных средствах во время лечения
Временное ограничение: количество пациентов, нуждающихся в слабительных средствах, будет зарегистрировано в течение шести недель вмешательства
|
количество пациентов, нуждающихся в слабительных средствах, будет зарегистрировано в течение шести недель вмешательства
|
|
|
побочные эффекты
Временное ограничение: количество и характер побочных эффектов будут регистрироваться в течение шести недель вмешательства
|
количество и характер побочных эффектов будут фиксироваться пациентом в дневнике в течение 6 недель вмешательства
|
количество и характер побочных эффектов будут регистрироваться в течение шести недель вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea Horvath, MD, Medical University of Warsaw
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2/2013 (Другой номер гранта/финансирования: The Medical University of Warsaw)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .