Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polyethylenglykol pro dětskou zácpu

17. července 2025 aktualizováno: Andrea Horvath-Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Pozadí:

Cíl:

Klinické hodnocení účinnosti dvou různých dávek polyethylenglykolu pro udržovací léčbu funkční zácpy u dětí.

Studovat design:

Randomizovaná, otevřená studie.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti budou náhodně rozděleny do 2 skupin, které budou dostávat polyethylenglykol 4000 (Forlax) s počáteční dávkou buď 0,3 g/kg, nebo 0,7 g/kg.

V případě neúčinnosti se dávka léku zvyšuje každé dva týdny o 0,2 g/kg. Indikací pro zvýšení dávky budou méně než 3 stolice za týden. U dětí s průjmem definovaným jako více než 3 řídká stolice po dobu minimálně 2 dnů nebo/a silnou bolestí břicha bude dávka makrogolu snižována každé dva týdny o 0,2 g/kg. Intervence potrvá 6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 01-184
        • Dpt of Pediatrics The Medical University of Warsaw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 1 - 18 let
  • funkční zácpa podle Římských kritérií III
  • souhlas rodičů nebo opatrovníků dítěte k účasti a studiu

Kritéria vyloučení:

  • organická příčina zácpy (včetně operací v dolním GI traktu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Polyethylenglykol malá dávka
Polyethylenglykol 4000: 0,3 g/kg/den po dobu 6 týdnů
Lék: Polyethylenglykol 4000
Ostatní jména:
  • Forlax
Aktivní komparátor: Vysoká dávka polyethylenglykolu
Polyethylenglykol 4000: 0,7 g/kg po dobu 6 týdnů
Lék: Polyethylenglykol 4000
Ostatní jména:
  • Forlax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
terapeutický úspěch (vylučování ≥ 3 stolic týdně, bez uvolnění stolice).
Časové okno: počet a konzistence stolice bude zaznamenána v 6. týdnu intervence
počet a konzistence stolice bude zaznamenána v 6. týdnu intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet stolic dodaných v 6. týdnu intervence
Časové okno: počet stolic bude zaznamenán v 6. týdnu intervence
počet stolic bude zaznamenán v 6. týdnu intervence
počet epizod inkontinence
Časové okno: počet epizod inkontinence bude zaznamenán v 6. týdnu intervence
počet epizod inkontinence bude zaznamenán v 6. týdnu intervence
počet bolestivých defekací
Časové okno: počet bolestivých defekací bude zaznamenán v 6. týdnu intervence
počet bolestivých defekací bude zaznamenán v 6. týdnu intervence
počet epizod bolesti břicha
Časové okno: počet epizod bolesti břicha bude zaznamenán v 6. týdnu intervence
počet epizod bolesti břicha bude zaznamenán v 6. týdnu intervence
počet pacientů, kteří během léčby potřebovali laxativa
Časové okno: po dobu šesti týdnů intervence bude zaznamenáván počet pacientů, kteří potřebují laxativa
po dobu šesti týdnů intervence bude zaznamenáván počet pacientů, kteří potřebují laxativa
vedlejší efekty
Časové okno: počet a charakter nežádoucích účinků bude zaznamenáván po dobu šesti týdnů intervence
počet a charakter nežádoucích účinků si pacient zaznamená do deníku po dobu 6 týdnů zákroku
počet a charakter nežádoucích účinků bude zaznamenáván po dobu šesti týdnů intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Horvath, MD, Medical University of Warsaw

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2/2013 (Jiné číslo grantu/financování: The Medical University of Warsaw)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polyethylenglykol 4000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit