Polyéthylène glycol pour la constipation infantile
17 juillet 2025 mis à jour par: Andrea Horvath-Stolarczyk, Medical University of Warsaw
Arrière-plan:
But:
Évaluation clinique de l'efficacité de deux doses différentes de polyéthylène glycol pour le traitement d'entretien de la constipation fonctionnelle chez l'enfant.
Étudier le design:
Essai randomisé ouvert.
Essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants seront répartis au hasard en 2 groupes recevant du polyéthylène glycol 4000 (Forlax) avec une dose initiale soit de 0,3 g/kg, soit de 0,7 g/kg.
En cas d'inefficacité, la dose de médicament sera augmentée toutes les deux semaines de 0,2 g/kg. L'indication d'augmentation de dose sera inférieure à 3 selles par semaine. Pour les enfants ayant une diarrhée définie comme plus de 3 selles molles pendant au moins 2 jours ou/et des douleurs abdominales sévères, la dose de macrogol sera réduite toutes les deux semaines de 0,2 g/kg. L'intervention durera 6 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Warsaw, Pologne, 01-184
- Dpt of Pediatrics The Medical University of Warsaw
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1 à 18 ans
- constipation fonctionnelle selon les critères de Rome III
- consentement des parents ou des tuteurs de l'enfant à participer et à étudier
Critère d'exclusion:
- Constipation de cause organique (y compris les interventions chirurgicales dans le tractus gastro-intestinal inférieur)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Polyéthylène glycol petite dose
Polyéthylène glycol 4000 : 0,3 g/kg/jour pendant 6 semaines
|
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Polyéthylène glycol à forte dose
Polyéthylène glycol 4000 : 0,7 g/kg pendant 6 semaines
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
succès thérapeutique (passage ≥ 3 selles par semaine, sans relâchement des selles).
Délai: le nombre et la consistance des selles seront enregistrés à la 6ème semaine d'intervention
|
le nombre et la consistance des selles seront enregistrés à la 6ème semaine d'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
le nombre de selles délivrées à la 6ème semaine d'intervention
Délai: le nombre de selles sera enregistré à la 6ème semaine d'intervention
|
le nombre de selles sera enregistré à la 6ème semaine d'intervention
|
|
|
le nombre d'épisodes d'incontinence
Délai: le nombre d'épisodes d'incontinence sera enregistré à la 6ème semaine d'intervention
|
le nombre d'épisodes d'incontinence sera enregistré à la 6ème semaine d'intervention
|
|
|
le nombre de défécations douloureuses
Délai: le nombre de défécation douloureuse sera enregistré à la 6ème semaine d'intervention
|
le nombre de défécation douloureuse sera enregistré à la 6ème semaine d'intervention
|
|
|
le nombre d'épisodes de douleurs abdominales
Délai: le nombre des épisodes de douleurs abdominales sera enregistré à la 6ème semaine d'intervention
|
le nombre des épisodes de douleurs abdominales sera enregistré à la 6ème semaine d'intervention
|
|
|
le nombre de patients ayant eu besoin de laxatifs pendant le traitement
Délai: le nombre de patients ayant besoin de laxatifs sera enregistré pendant six semaines d'intervention
|
le nombre de patients ayant besoin de laxatifs sera enregistré pendant six semaines d'intervention
|
|
|
Effets secondaires
Délai: le nombre et le caractère des effets secondaires seront enregistrés pendant six semaines d'intervention
|
le nombre et le caractère des effets secondaires seront notés par le patient au journal pendant les 6 semaines de l'intervention
|
le nombre et le caractère des effets secondaires seront enregistrés pendant six semaines d'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Horvath, MD, Medical University of Warsaw
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2013
Première publication (Estimé)
12 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2/2013 (Autre subvention/numéro de financement: The Medical University of Warsaw)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .