Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polyethylenglycol til forstoppelse i barndommen

17. juli 2025 opdateret af: Andrea Horvath-Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Baggrund:

Sigte:

Klinisk evaluering af effektiviteten af ​​to forskellige polyethylenglycoldoser til vedligeholdelsesbehandling af funktionel obstipation hos børn.

Studere design:

Randomiseret, åbent forsøg.

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper, der modtager polyethylenglycol 4000 (Forlax) med en startdosis på enten 0,3 g/kg eller 0,7 g/kg.

I tilfælde af ineffektivitet øges dosis af medicin hver anden uge med 0,2 g/kg. Indikationen for stigning i dosis vil være mindre end 3 afføringer om ugen. For børn med diarré defineret som mere end 3 løs afføring i minimum 2 dage eller/og svære mavesmerter, reduceres makrogoldosis hver anden uge med 0,2 g/kg. Indgrebet varer 6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-184
        • Dpt of Pediatrics The Medical University of Warsaw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 1-18 år
  • funktionel obstipation i henhold til Rom III-kriterierne
  • samtykke fra forældre eller værger til barnet til at deltage og studere

Ekskluderingskriterier:

  • organisk årsag til forstoppelse (inklusive operationer i den nedre mave-tarmkanal)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Polyethylenglycol lille dosis
Polyethylenglycol 4000: 0,3 g/kg/dag i 6 uger
Medicin: Polyethylenglycol 4000
Andre navne:
  • Forlax
Aktiv komparator: Polyethylenglycol høj dosis
Polyethylenglycol 4000: 0,7 g/kg i 6 uger
Medicin: Polyethylenglycol 4000
Andre navne:
  • Forlax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
terapeutisk succes (afføring ≥ 3 afføringer om ugen uden at løsne afføringen).
Tidsramme: antallet og konsistensen af ​​afføringen vil blive registreret ved 6. uge efter intervention
antallet og konsistensen af ​​afføringen vil blive registreret ved 6. uge efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af afføring leveret ved 6. uge efter intervention
Tidsramme: antallet af afføringer vil blive registreret i den 6. uge af interventionen
antallet af afføringer vil blive registreret i den 6. uge af interventionen
antallet af inkontinensepisoder
Tidsramme: antallet af inkontinensepisoder vil blive registreret ved 6. uge af interventionen
antallet af inkontinensepisoder vil blive registreret ved 6. uge af interventionen
antallet af smertefuld afføring
Tidsramme: antallet af smertefuld afføring vil blive registreret i den 6. uge af interventionen
antallet af smertefuld afføring vil blive registreret i den 6. uge af interventionen
antallet af episoder med mavesmerter
Tidsramme: antallet af episoder med mavesmerter vil blive registreret ved den 6. interventionsuge
antallet af episoder med mavesmerter vil blive registreret ved den 6. interventionsuge
antallet af patienter, der havde brug for afføringsmidler under behandlingen
Tidsramme: antallet af patienter, der har brug for afføringsmidler, vil blive registreret i seks ugers intervention
antallet af patienter, der har brug for afføringsmidler, vil blive registreret i seks ugers intervention
bivirkninger
Tidsramme: antallet og karakteren af ​​bivirkningerne vil blive registreret i seks ugers intervention
antallet og karakteren af ​​bivirkningerne vil blive registreret af patienten i dagbogen i løbet af de 6 uger af interventionen
antallet og karakteren af ​​bivirkningerne vil blive registreret i seks ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Horvath, MD, Medical University of Warsaw

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2013

Først opslået (Anslået)

12. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2/2013 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Medical University of Warsaw)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polyethylenglycol 4000

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner