儿童便秘用聚乙二醇
2013年11月1日 更新者：Andrea Horvath-Stolarczyk、Medical University of Warsaw
背景：
目的：
两种不同剂量聚乙二醇维持治疗儿童功能性便秘疗效的临床评价
学习规划：
随机、开放标签试验。
随机、双盲、安慰剂对照试验。
研究概览
详细说明
儿童将被随机分配到接受初始剂量为 0.3g/kg 或 0.7g/kg 的聚乙二醇 4000 (Forlax) 的 2 组。
如果无效，药物剂量将每两周增加 0.2 g/kg。 增加剂量的指征是每周排便次数少于 3 次。 对于定义为至少 2 天超过 3 次稀便或/和严重腹痛的腹泻儿童，聚乙二醇的剂量每两周减少 0.2 g/kg。 干预将持续 6 周。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
84
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Piotr Dziechciarz, MD
- 电话号码：4822-4523292
- 邮箱：piotrdz@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Andrea Horvath, MD
- 电话号码：4822-4523292
- 邮箱：andrea.hania@gmail.com
学习地点
-
-
-
Warsaw、波兰、01-184
- 招聘中
- Dpt of Pediatrics The Medical University of Warsaw
-
首席研究员：
- Piotr Dziechciarz, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 - 18 岁
- 根据罗马 III 标准的功能性便秘
- 孩子的父母或监护人同意参加和学习
排除标准：
- 器质性便秘（包括下消化道手术）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：聚乙二醇小剂量
聚乙二醇 4000：0.3 克/千克/天，持续 6 周
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其他名称：
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有源比较器：聚乙二醇高剂量
聚乙二醇 4000：0.7g/kg 6 周
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗成功（每周排便 ≥ 3 次，且无大便松动）。
大体时间：干预第 6 周时记录大便的次数和稠度
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干预第 6 周时记录大便的次数和稠度
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预第 6 周大便次数
大体时间：干预第 6 周时记录大便次数
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干预第 6 周时记录大便次数
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失禁发作次数
大体时间：在干预的第 6 周记录失禁次数
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在干预的第 6 周记录失禁次数
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排便痛次数
大体时间：干预第6周记录排便痛次数
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干预第6周记录排便痛次数
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腹痛发作次数
大体时间：干预第6周记录腹痛发作次数
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干预第6周记录腹痛发作次数
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治疗期间需要泻药的患者人数
大体时间：需要泻药的患者人数将被记录为六周的干预
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需要泻药的患者人数将被记录为六周的干预
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副作用
大体时间：副作用的数量和特征将被记录六周的干预
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在干预的 6 周内，患者会在日记中记录副作用的数量和特征
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副作用的数量和特征将被记录六周的干预
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (预期的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月9日
首次发布 (估计)
2013年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月1日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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