Polyetyleeniglykoli lasten ummetukseen
torstai 17. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Andrea Horvath-Stolarczyk, Medical University of Warsaw
Tausta:
Tavoite:
Kliininen arvio kahden eri polyetyleeniglykoliannoksen tehokkuudesta lasten toiminnallisen ummetuksen ylläpitohoidossa.
Opintojen suunnittelu:
Satunnaistettu, avoin kokeilu.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapset jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, jotka saavat polyetyleeniglykoli 4000 (Forlax) aloitusannoksella joko 0,3 g/kg tai 0,7 g/kg.
Tehottomuustapauksissa lääkityksen annosta nostetaan kahden viikon välein 0,2 g/kg. Käyttöaihe annoksen suurentamiseen on alle 3 ulostamista viikossa. Lapsille, joilla on ripuli, joka määritellään yli kolmeksi löysäksi ulosteeksi vähintään 2 päivän ajan ja/tai vaikeaksi vatsakipuksi, makrogoliannosta pienennetään joka toinen viikko 0,2 g/kg. Interventio kestää 6 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 01-184
- Dpt of Pediatrics The Medical University of Warsaw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 1-18v
- toiminnallinen ummetus Rooma III -kriteerien mukaan
- lapsen vanhempien tai huoltajien suostumus osallistumiseen ja opiskeluun
Poissulkemiskriteerit:
- orgaaninen ummetus (mukaan lukien leikkaukset maha-suolikanavan alaosassa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polyetyleeniglykoli pieni annos
Polyetyleeniglykoli 4000: 0,3 g/kg/vrk 6 viikon ajan
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Suuri annos polyetyleeniglykolia
Polyetyleeniglykoli 4000: 0,7 g/kg 6 viikon ajan
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
terapeuttinen menestys (ulosteet ≥ 3 viikossa ilman ulosteiden löystymistä).
Aikaikkuna: ulosteiden määrä ja konsistenssi tallennetaan kuudennella toimenpideviikolla
|
ulosteiden määrä ja konsistenssi tallennetaan kuudennella toimenpideviikolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ulosteiden määrä kuudennella interventioviikolla
Aikaikkuna: ulosteiden määrä kirjataan 6. interventioviikolla
|
ulosteiden määrä kirjataan 6. interventioviikolla
|
|
|
inkontinenssijaksojen määrä
Aikaikkuna: inkontinenssijaksojen määrä kirjataan 6. interventioviikolla
|
inkontinenssijaksojen määrä kirjataan 6. interventioviikolla
|
|
|
kivuliaita ulostamista
Aikaikkuna: kivuliaan ulostamisen määrä kirjataan 6. interventioviikolla
|
kivuliaan ulostamisen määrä kirjataan 6. interventioviikolla
|
|
|
vatsakipujaksojen määrä
Aikaikkuna: vatsakipujaksojen määrä kirjataan 6. interventioviikolla
|
vatsakipujaksojen määrä kirjataan 6. interventioviikolla
|
|
|
niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsivat laksatiiveja hoidon aikana
Aikaikkuna: laksatiiveja tarvitsevien potilaiden lukumäärä kirjataan kuuden interventioviikon aikana
|
laksatiiveja tarvitsevien potilaiden lukumäärä kirjataan kuuden interventioviikon aikana
|
|
|
sivuvaikutukset
Aikaikkuna: sivuvaikutusten määrä ja luonne tallennetaan kuuden interventioviikon ajan
|
potilas kirjaa sivuvaikutusten lukumäärän ja luonteen päiväkirjaan toimenpiteen 6 viikon aikana
|
sivuvaikutusten määrä ja luonne tallennetaan kuuden interventioviikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Horvath, MD, Medical University of Warsaw
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2/2013 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Medical University of Warsaw)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .