Polyetylenglykol mot förstoppning hos barn
17 juli 2025 uppdaterad av: Andrea Horvath-Stolarczyk, Medical University of Warsaw
Bakgrund:
Syfte:
Klinisk utvärdering av effektiviteten av två olika polyetylenglykoldoser för underhållsbehandling av funktionell förstoppning hos barn.
Studera design:
Randomiserad, öppen prövning.
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Barn kommer slumpmässigt att delas in i 2 grupper som får polyetylenglykol 4000 (Forlax) med en initial dos på antingen 0,3 g/kg eller 0,7 g/kg.
Vid ineffektivitet kommer dosen av medicinen att ökas varannan vecka med 0,2 g/kg. Indikationen för ökningen av dosen är mindre än 3 tarmrörelser per vecka. För barn med diarré definierad som mer än 3 lös avföring under minst 2 dagar eller/och svår buksmärta kommer makrogoldosen att minskas varannan vecka med 0,2 g/kg. Interventionen kommer att pågå i 6 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-184
- Dpt of Pediatrics The Medical University of Warsaw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 1-18 år
- funktionell förstoppning enligt Rom III-kriterierna
- samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare till barnet att delta och studera
Exklusions kriterier:
- organisk orsaka förstoppning (inklusive operationer i nedre mag-tarmkanalen)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Polyetylenglykol liten dos
Polyetylenglykol 4000: 0,3 g/kg/dag i 6 veckor
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Polyetylenglykol hög dos
Polyetylenglykol 4000: 0,7g/kg i 6 veckor
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
terapeutisk framgång (avföring ≥ 3 avföring per vecka, utan att avföringen lossnar).
Tidsram: antalet och konsistensen av avföringen kommer att registreras vid 6:e veckan efter intervention
|
antalet och konsistensen av avföringen kommer att registreras vid 6:e veckan efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antalet avföring som levereras vid 6:e veckans intervention
Tidsram: antalet avföringar kommer att registreras vid den 6:e veckan av interventionen
|
antalet avföringar kommer att registreras vid den 6:e veckan av interventionen
|
|
|
antalet inkontinensepisoder
Tidsram: antalet inkontinensepisoder kommer att registreras vid den sjätte veckan av interventionen
|
antalet inkontinensepisoder kommer att registreras vid den sjätte veckan av interventionen
|
|
|
antalet smärtsamma avföring
Tidsram: antalet smärtsamma avföring kommer att registreras vid den 6:e veckan av interventionen
|
antalet smärtsamma avföring kommer att registreras vid den 6:e veckan av interventionen
|
|
|
antalet episoder av buksmärtor
Tidsram: antalet episoder av buksmärtor kommer att registreras vid den sjätte veckan av interventionen
|
antalet episoder av buksmärtor kommer att registreras vid den sjätte veckan av interventionen
|
|
|
antalet patienter som behövde laxermedel under behandlingen
Tidsram: antalet patienter som behövs för laxermedel kommer att registreras under sex veckors intervention
|
antalet patienter som behövs för laxermedel kommer att registreras under sex veckors intervention
|
|
|
bieffekter
Tidsram: antalet och karaktären av biverkningarna kommer att registreras under sex veckors intervention
|
antalet och karaktären av biverkningarna kommer att registreras av patienten i dagboken under de 6 veckorna av interventionen
|
antalet och karaktären av biverkningarna kommer att registreras under sex veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Horvath, MD, Medical University of Warsaw
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2013
Första postat (Beräknad)
12 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2/2013 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Medical University of Warsaw)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .