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Polyethylenglykol bei Verstopfung im Kindesalter

17. Juli 2025 aktualisiert von: Andrea Horvath-Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Hintergrund:

Ziel:

Klinische Bewertung der Wirksamkeit von zwei verschiedenen Polyethylenglykol-Dosen zur Erhaltungsbehandlung von funktioneller Obstipation bei Kindern.

Studiendesign:

Randomisierte, offene Studie.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kinder werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt, die Polyethylenglykol 4000 (Forlax) mit einer Anfangsdosis von entweder 0,3 g/kg oder 0,7 g/kg erhalten.

Bei Unwirksamkeit wird die Medikamentendosis alle zwei Wochen um 0,2 g/kg erhöht. Die Indikation für die Dosiserhöhung liegt bei weniger als 3 Stuhlgängen pro Woche. Bei Kindern mit Durchfall, definiert als mehr als 3 weiche Stühle für mindestens 2 Tage oder/und starken Bauchschmerzen, wird die Macrogol-Dosis alle zwei Wochen um 0,2 g/kg reduziert. Der Eingriff dauert 6 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-184
        • Dpt of Pediatrics The Medical University of Warsaw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 1 - 18 Jahre
  • funktionelle Verstopfung nach den Rom-III-Kriterien
  • Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Kindes zur Teilnahme und zum Lernen

Ausschlusskriterien:

  • Verstopfung durch organische Ursachen (einschließlich Operationen im unteren Magen-Darm-Trakt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Polyethylenglykol kleine Dosis
Polyethylenglycol 4000: 0,3 g/kg/Tag für 6 Wochen
Arzneimittel: Polyethylenglykol 4000
Andere Namen:
  • Forlax
Aktiver Komparator: Polyethylenglykol hochdosiert
Polyethylenglycol 4000: 0,7 g/kg für 6 Wochen
Arzneimittel: Polyethylenglykol 4000
Andere Namen:
  • Forlax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Therapieerfolg (Abgang ≥ 3 Stuhlgänge pro Woche, ohne Stuhlauflockerung).
Zeitfenster: Die Anzahl und Konsistenz des Stuhls wird in der 6. Woche der Intervention aufgezeichnet
Die Anzahl und Konsistenz des Stuhls wird in der 6. Woche der Intervention aufgezeichnet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anzahl der Stuhlgänge, die in der 6. Woche der Intervention abgegeben wurden
Zeitfenster: die Anzahl der Stuhlgänge wird in der 6. Woche der Intervention erfasst
die Anzahl der Stuhlgänge wird in der 6. Woche der Intervention erfasst
die Anzahl der Inkontinenzepisoden
Zeitfenster: die Anzahl der Inkontinenzepisoden wird in der 6. Interventionswoche erfasst
die Anzahl der Inkontinenzepisoden wird in der 6. Interventionswoche erfasst
die Zahl der schmerzhaften Defäkation
Zeitfenster: die Anzahl der schmerzhaften Defäkationen wird in der 6. Woche des Eingriffs erfasst
die Anzahl der schmerzhaften Defäkationen wird in der 6. Woche des Eingriffs erfasst
die Anzahl der Episoden von Bauchschmerzen
Zeitfenster: Die Anzahl der Episoden von Bauchschmerzen wird in der 6. Woche der Intervention erfasst
Die Anzahl der Episoden von Bauchschmerzen wird in der 6. Woche der Intervention erfasst
die Anzahl der Patienten, die während der Behandlung Abführmittel benötigten
Zeitfenster: Die Anzahl der Patienten, die Abführmittel benötigten, wird für sechs Wochen der Intervention aufgezeichnet
Die Anzahl der Patienten, die Abführmittel benötigten, wird für sechs Wochen der Intervention aufgezeichnet
Nebenwirkungen
Zeitfenster: die Anzahl und die Art der Nebenwirkungen werden über einen Zeitraum von sechs Wochen der Intervention aufgezeichnet
Anzahl und Art der Nebenwirkungen werden vom Patienten während der 6 Wochen des Eingriffs im Tagebuch festgehalten
die Anzahl und die Art der Nebenwirkungen werden über einen Zeitraum von sechs Wochen der Intervention aufgezeichnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Horvath, MD, Medical University of Warsaw

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2/2013 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Medical University of Warsaw)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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