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抗精神病薬の代謝副作用のモニタリングと管理 (AMMP)

2019年2月7日 更新者:VA Office of Research and Development

抗精神病薬の代謝影響のモニタリングと管理

この研究の目的は、抗精神病薬を処方された患者における代謝副作用(体重増加、糖尿病、脂質の上昇など)を評価および管理するためのガイドラインの推奨事項を実施するためのアプローチをテストすることです。

調査の概要

詳細な説明

精神病性障害の治療は主に抗精神病薬で構成されますが、抗精神病薬には過体重/肥満、糖尿病、脂質異常症などの代謝副作用が伴います。 これらの状態の評価と管理については、専門家の合意と証拠に基づいた推奨事項が策定されています。しかし、研究研究では、抗精神病薬を処方された患者の代謝モニタリングの欠如と遅れが示されています。 この研究の目的は、抗精神病薬を処方された患者における代謝副作用の評価と管理に関する推奨事項の実施を強化するための質の向上介入をテストすることです。

研究の目的は次のとおりです。

  • 目的 1: 実施においてより大きな課題に直面する可能性が高い施設における、抗精神病薬の代謝副作用のモニタリング率に関する国家実施イニシアチブの強化としての科学的根拠に基づく品質改善/円滑化 (EBQI/F) 介入の効果をテストする。
  • 目的 2: 実施においてより大きな課題に直面する可能性が高い現場で、抗精神病薬の代謝副作用の管理に関する国家実施イニシアチブの強化として EBQI/F 介入の効果をテストする。
  • 目的 3: EBQI/F 介入の直接コストを評価し、組織的課題が低いサイトと高いサイトでの EBQI/F 介入コストの潜在的な変動を調査する。

方法 この研究は、2008 会計年度の最初の 6 か月間で 300 人の患者が新たな抗精神病薬の処方を受けた VA 医療センターを含む適格な研究施設によるクラスターランダム化デザインを採用しています。 組織の変化への対応力のレベルに応じて 12 の拠点が採用され、マッチングされました。 介入群または対照群への無作為化は、6 つの部位ペアのそれぞれ内で実施されました。 研究参加者には、参加施設で抗精神病薬で治療されている患者のモニタリングと管理に携わる退役軍人庁職員も含まれます。 この介入には、研究者が臨床関係者と協力し、代謝副作用のモニタリングと管理に対する障壁に対処するための現地での実施戦略を調整することが含まれます。 6 か月間の実装フェーズでは、実装のサポート、問題解決、改善のための外部の促進が提供されます。 6 つのサイト (介入サイト) で進行中の国家品質改善イニシアチブと組み合わせた EBQI/F 介入の有効性が、国家品質改善イニシアチブのみにさらされた 6 つの対応する比較サイト (対照サイト) と比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72114-1706
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 抗精神病薬の管理、または代謝性副作用および関連症状の管理に携わる医療提供者

除外基準:

- なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
証拠に基づく品質改善に加え、代謝モニタリングと管理に関連する推奨事項、ツール、改善戦略を普及するための国家イニシアチブ (MIAMI プロジェクト) の一環として利用可能な品質改善ツールと改善戦略の導入を促進する外部の促進。
この介入には、研究者が臨床関係者と協力し、代謝副作用のモニタリングと管理に対する障壁に対処するための現地での実施戦略を調整することが含まれます。 6 か月間の実装フェーズでは、実装のサポート、問題解決、改善のための外部の促進が提供されます。
他の名前:
  • EBQI/F
介入なし:比較
MIAMI プロジェクトの文脈における「普段のケア」。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン時(新たな抗精神病薬処方後30日以内)の施設レベルの体重モニタリング率の変化
時間枠:モニタリング率の変化は、6 か月の導入前、導入、持続可能性の各フェーズを通じて毎月測定されます。
毎月の観察ごと: 各施設でベースライン時の体重モニタリングが義務付けられている、電子健康記録に体重が記録されている患者の割合。
モニタリング率の変化は、6 か月の導入前、導入、持続可能性の各フェーズを通じて毎月測定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ時の施設レベルの体重モニタリング率の変化(新規抗精神病薬処方後31~120日)
時間枠:モニタリング率の変化は、6 か月の導入前、導入、持続可能性の各フェーズを通じて毎月測定されます。
毎月の観察ごと: 電子健康記録に体重が記録されている、フォローアップ時に体重モニタリングが義務付けられている各施設の患者の割合。
モニタリング率の変化は、6 か月の導入前、導入、持続可能性の各フェーズを通じて毎月測定されます。
体重の5%増加の記録後30日以内の肥満または体重増加の施設レベルの管理率の変化
時間枠:体重管理率の変化は、6 か月の導入前、導入、持続可能性の各フェーズを通じて毎月測定されます。
毎月の観察ごと: 30 日以内にガイドライン推奨の体重管理 (食事や運動に関するカウンセリング、体重管理プログラムへの紹介など) を開始した体重増加のある各施設の患者の割合。
体重管理率の変化は、6 か月の導入前、導入、持続可能性の各フェーズを通じて毎月測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Richard R. Owen, MD、Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月7日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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