- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01875861
Övervakning och hantering av metaboliska biverkningar av antipsykotika (AMMP)
Övervakning och hantering av metaboliska effekter av antipsykotika
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandling av psykotiska störningar består i första hand av antipsykotiska läkemedel, som är förknippade med metabola biverkningar som övervikt/fetma, diabetes och dyslipidemi. Expertkonsensus och evidensbaserade rekommendationer har utvecklats för bedömning och hantering av dessa tillstånd; dock visar forskningsstudier brister och förseningar i metabolisk övervakning för patienter som ordinerats antipsykotika. Syftet med denna studie är att testa en kvalitetsförbättringsintervention för att förbättra implementeringen av rekommendationer för att bedöma och hantera metabola biverkningar hos patienter som ordinerats antipsykotiska läkemedel.
Studiens mål är:
- Mål 1: Att testa effekten av en evidensbaserad kvalitetsförbättring/förenklingsintervention (EBQI/F) som en förstärkning av ett nationellt genomförandeinitiativ på övervakningshastigheter för metabola biverkningar av antipsykotika på platser som sannolikt kommer att stöta på större utmaningar för implementering.
- Mål 2: Att testa effekten av EBQI/F-interventionen som en förstärkning av det nationella implementeringsinitiativet för hantering av metabola biverkningar av antipsykotika på platser som sannolikt kommer att stöta på större utmaningar för implementering.
- Mål 3: Att bedöma de direkta kostnaderna för EBQI/F-interventionen och utforska potentiella variationer i kostnaderna för EBQI/F-interventionen på platser med lägre kontra högre organisatoriska utmaningar.
Metoder Denna studie använder en randomiserad klusterdesign med kvalificerade studieplatser inklusive VA Medical Centers med 300 patienter som fick ett nytt antipsykotiskt recept under de första sex månaderna av räkenskapsåret 2008. Tolv platser har rekryterats och matchats efter nivån på organisationsberedskapen för förändring. Randomisering till interventions- eller kontrollgrupp utfördes inom vart och ett av de sex platsparen. Studiedeltagare inkluderar VA-anställda som är involverade i övervakning och hantering av patienter som behandlas med antipsykotika på deltagande platser. Interventionen innebär att forskare samarbetar med kliniska intressenter och erbjuder skräddarsydda lokala implementeringsstrategier för att ta itu med hinder för övervakning och hantering av metabola biverkningar. Extern hjälp för att stödja, lösa problem och förfina implementeringen kommer att tillhandahållas under en implementeringsfas på sex månader. Effektiviteten av EBQI/F-interventionen i kombination med det pågående nationella kvalitetsförbättringsinitiativet på sex platser (interventionsplatser) kommer att jämföras med sex matchade jämförelseplatser exponerade enbart för det nationella kvalitetsförbättringsinitiativet (kontrollplatser).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Leverantörer involverade i antipsykotisk behandling eller hantering av metabola biverkningar och relaterade tillstånd
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Evidensbaserad kvalitetsförbättring plus extern hjälp för att främja användningen av kvalitetsförbättringsverktyg och förbättringsstrategier tillgängliga som en del av ett nationellt initiativ (MIAMI-projektet) för att sprida rekommendationer, verktyg och förbättringsstrategier som är relevanta för metabol övervakning och hantering.
|
Interventionen innebär att forskare samarbetar med kliniska intressenter och erbjuder skräddarsydda lokala implementeringsstrategier för att ta itu med hinder för övervakning och hantering av metabola biverkningar.
Extern hjälp för att stödja, lösa problem och förfina implementeringen kommer att tillhandahållas under en implementeringsfas på sex månader.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Jämförelse
"Vanlig vård," i samband med MIAMI-projektet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av viktövervakning på platsnivå vid baslinjen (inom 30 dagar efter ett nytt antipsykotiskt recept)
Tidsram: Förändringar i övervakningshastigheter kommer att mätas månadsvis genom 6-månaders förimplementering, implementering och hållbarhetsfaser
|
För varje månadsobservation: Andelen patienter på varje plats som ska övervakas vikt vid baslinjen och som har vikten registrerad i den elektroniska journalen.
|
Förändringar i övervakningshastigheter kommer att mätas månadsvis genom 6-månaders förimplementering, implementering och hållbarhetsfaser
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i viktmätning på platsnivå vid uppföljning (från 31-120 dagar efter ett nytt antipsykotiskt recept)
Tidsram: Förändringar i övervakningshastigheter kommer att mätas månadsvis genom 6-månaders förimplementering, implementering och hållbarhetsfaser
|
För varje månadsobservation: Andelen patienter på varje plats som ska viktkontrolleras vid uppföljning som har vikten registrerad i den elektroniska journalen.
|
Förändringar i övervakningshastigheter kommer att mätas månadsvis genom 6-månaders förimplementering, implementering och hållbarhetsfaser
|
Förändring i hanteringstakten på platsnivå för fetma eller viktökning inom 30 dagar efter en registrering av 5 % ökning i kroppsvikt
Tidsram: Förändringar i viktkontroll kommer att mätas månadsvis genom 6-månaders förimplementering, implementering och hållbarhetsfaser
|
För varje månatlig observation: Andelen patienter på varje plats med viktökning som har riktlinjerekommenderad viktkontroll (t.ex. rådgivning om kost eller träning, remiss till viktkontrollprogram) påbörjad inom 30 dagar.
|
Förändringar i viktkontroll kommer att mätas månadsvis genom 6-månaders förimplementering, implementering och hållbarhetsfaser
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Richard R. Owen, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Helfrich CD, Blevins D, Smith JL, Kelly PA, Hogan TP, Hagedorn H, Dubbert PM, Sales AE. Predicting implementation from organizational readiness for change: a study protocol. Implement Sci. 2011 Jul 22;6:76. doi: 10.1186/1748-5908-6-76.
- Owen RR, Drummond KL, Viverito KM, Marchant K, Pope SK, Smith JL, Landes RD. Monitoring and managing metabolic effects of antipsychotics: a cluster randomized trial of an intervention combining evidence-based quality improvement and external facilitation. Implement Sci. 2013 Oct 8;8:120. doi: 10.1186/1748-5908-8-120.
- Fortney JC, Owen RR. Increasing treatment engagement for persons with serious mental illness using personal health records. Am J Psychiatry. 2014 Mar;171(3):259-61. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13121701. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SDP 08-375
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psykotiska störningar
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten
Kliniska prövningar på Evidensbaserad kvalitetsförbättring plus underlättande
-
University of KentuckyNational Cancer Institute (NCI)Anmälan via inbjudan