Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning och hantering av metaboliska biverkningar av antipsykotika (AMMP)

7 februari 2019 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Övervakning och hantering av metaboliska effekter av antipsykotika

Syftet med denna studie är att testa ett tillvägagångssätt för att implementera riktlinjerekommendationer för att bedöma och hantera metabola biverkningar (inklusive viktökning, diabetes, förhöjda lipider) hos patienter som ordinerats antipsykotiska läkemedel.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Behandling av psykotiska störningar består i första hand av antipsykotiska läkemedel, som är förknippade med metabola biverkningar som övervikt/fetma, diabetes och dyslipidemi. Expertkonsensus och evidensbaserade rekommendationer har utvecklats för bedömning och hantering av dessa tillstånd; dock visar forskningsstudier brister och förseningar i metabolisk övervakning för patienter som ordinerats antipsykotika. Syftet med denna studie är att testa en kvalitetsförbättringsintervention för att förbättra implementeringen av rekommendationer för att bedöma och hantera metabola biverkningar hos patienter som ordinerats antipsykotiska läkemedel.

Studiens mål är:

  • Mål 1: Att testa effekten av en evidensbaserad kvalitetsförbättring/förenklingsintervention (EBQI/F) som en förstärkning av ett nationellt genomförandeinitiativ på övervakningshastigheter för metabola biverkningar av antipsykotika på platser som sannolikt kommer att stöta på större utmaningar för implementering.
  • Mål 2: Att testa effekten av EBQI/F-interventionen som en förstärkning av det nationella implementeringsinitiativet för hantering av metabola biverkningar av antipsykotika på platser som sannolikt kommer att stöta på större utmaningar för implementering.
  • Mål 3: Att bedöma de direkta kostnaderna för EBQI/F-interventionen och utforska potentiella variationer i kostnaderna för EBQI/F-interventionen på platser med lägre kontra högre organisatoriska utmaningar.

Metoder Denna studie använder en randomiserad klusterdesign med kvalificerade studieplatser inklusive VA Medical Centers med 300 patienter som fick ett nytt antipsykotiskt recept under de första sex månaderna av räkenskapsåret 2008. Tolv platser har rekryterats och matchats efter nivån på organisationsberedskapen för förändring. Randomisering till interventions- eller kontrollgrupp utfördes inom vart och ett av de sex platsparen. Studiedeltagare inkluderar VA-anställda som är involverade i övervakning och hantering av patienter som behandlas med antipsykotika på deltagande platser. Interventionen innebär att forskare samarbetar med kliniska intressenter och erbjuder skräddarsydda lokala implementeringsstrategier för att ta itu med hinder för övervakning och hantering av metabola biverkningar. Extern hjälp för att stödja, lösa problem och förfina implementeringen kommer att tillhandahållas under en implementeringsfas på sex månader. Effektiviteten av EBQI/F-interventionen i kombination med det pågående nationella kvalitetsförbättringsinitiativet på sex platser (interventionsplatser) kommer att jämföras med sex matchade jämförelseplatser exponerade enbart för det nationella kvalitetsförbättringsinitiativet (kontrollplatser).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72114-1706
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Leverantörer involverade i antipsykotisk behandling eller hantering av metabola biverkningar och relaterade tillstånd

Exklusions kriterier:

- Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Evidensbaserad kvalitetsförbättring plus extern hjälp för att främja användningen av kvalitetsförbättringsverktyg och förbättringsstrategier tillgängliga som en del av ett nationellt initiativ (MIAMI-projektet) för att sprida rekommendationer, verktyg och förbättringsstrategier som är relevanta för metabol övervakning och hantering.
Interventionen innebär att forskare samarbetar med kliniska intressenter och erbjuder skräddarsydda lokala implementeringsstrategier för att ta itu med hinder för övervakning och hantering av metabola biverkningar. Extern hjälp för att stödja, lösa problem och förfina implementeringen kommer att tillhandahållas under en implementeringsfas på sex månader.
Andra namn:
  • EBQI/F
Inget ingripande: Jämförelse
"Vanlig vård," i samband med MIAMI-projektet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av viktövervakning på platsnivå vid baslinjen (inom 30 dagar efter ett nytt antipsykotiskt recept)
Tidsram: Förändringar i övervakningshastigheter kommer att mätas månadsvis genom 6-månaders förimplementering, implementering och hållbarhetsfaser
För varje månadsobservation: Andelen patienter på varje plats som ska övervakas vikt vid baslinjen och som har vikten registrerad i den elektroniska journalen.
Förändringar i övervakningshastigheter kommer att mätas månadsvis genom 6-månaders förimplementering, implementering och hållbarhetsfaser

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i viktmätning på platsnivå vid uppföljning (från 31-120 dagar efter ett nytt antipsykotiskt recept)
Tidsram: Förändringar i övervakningshastigheter kommer att mätas månadsvis genom 6-månaders förimplementering, implementering och hållbarhetsfaser
För varje månadsobservation: Andelen patienter på varje plats som ska viktkontrolleras vid uppföljning som har vikten registrerad i den elektroniska journalen.
Förändringar i övervakningshastigheter kommer att mätas månadsvis genom 6-månaders förimplementering, implementering och hållbarhetsfaser
Förändring i hanteringstakten på platsnivå för fetma eller viktökning inom 30 dagar efter en registrering av 5 % ökning i kroppsvikt
Tidsram: Förändringar i viktkontroll kommer att mätas månadsvis genom 6-månaders förimplementering, implementering och hållbarhetsfaser
För varje månatlig observation: Andelen patienter på varje plats med viktökning som har riktlinjerekommenderad viktkontroll (t.ex. rådgivning om kost eller träning, remiss till viktkontrollprogram) påbörjad inom 30 dagar.
Förändringar i viktkontroll kommer att mätas månadsvis genom 6-månaders förimplementering, implementering och hållbarhetsfaser

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Richard R. Owen, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykotiska störningar

Kliniska prövningar på Evidensbaserad kvalitetsförbättring plus underlättande

3
Prenumerera