Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring en beheer voor metabole bijwerkingen van antipsychotica (AMMP)

7 februari 2019 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Monitoring en beheer voor metabole effecten van antipsychotica

Het doel van deze studie is het testen van een aanpak voor het implementeren van richtlijnen voor het beoordelen en beheersen van metabole bijwerkingen (waaronder gewichtstoename, diabetes, verhoogde lipiden) bij patiënten die antipsychotica voorgeschreven krijgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van psychotische stoornissen bestaat voornamelijk uit antipsychotica, die gepaard gaan met metabole bijwerkingen zoals overgewicht/zwaarlijvigheid, diabetes en dyslipidemie. Er zijn consensus van deskundigen en op bewijzen gebaseerde aanbevelingen ontwikkeld voor de beoordeling en het beheer van deze aandoeningen; Onderzoeksstudies tonen echter tekortkomingen en vertragingen aan in de metabole monitoring voor patiënten die antipsychotica voorgeschreven krijgen. Dit doel van deze studie is het testen van een kwaliteitsverbeteringsinterventie om de implementatie van aanbevelingen voor het beoordelen en beheersen van metabole bijwerkingen bij patiënten aan wie antipsychotische medicatie is voorgeschreven te verbeteren.

Studiedoelen zijn:

  • Doelstelling 1: Het testen van het effect van een Evidence-Based Quality Improvement/Facilitation (EBQI/F)-interventie als aanvulling op een nationaal implementatie-initiatief op het monitoren van metabole bijwerkingen van antipsychotica op locaties die waarschijnlijk grotere uitdagingen bij de implementatie zullen tegenkomen.
  • Doelstelling 2: Het effect testen van de EBQI/F-interventie als aanvulling op het nationale implementatie-initiatief voor het beheer van metabole bijwerkingen van antipsychotica op locaties die waarschijnlijk grotere uitdagingen bij de implementatie zullen tegenkomen.
  • Doelstelling 3: De directe kosten van de EBQI/F-interventie beoordelen en mogelijke variaties in kosten van de EBQI/F-interventie onderzoeken op locaties met lagere versus hogere organisatorische uitdagingen.

Methoden Deze studie maakt gebruik van een cluster-gerandomiseerde opzet met in aanmerking komende onderzoekslocaties, waaronder VA Medical Centers met 300 patiënten die een nieuw antipsychoticum kregen voorgeschreven in de eerste zes maanden van het fiscale jaar 2008. Twaalf vestigingen zijn geworven en gematcht op basis van het niveau van bereidheid tot verandering van de organisatie. Randomisatie naar interventie- of controlegroep werd uitgevoerd binnen elk van de zes locatieparen. Tot de deelnemers aan de studie behoren VA-medewerkers die betrokken zijn bij de monitoring en het beheer van patiënten die op deelnemende locaties met antipsychotica worden behandeld. De interventie omvat onderzoekers die samenwerken met klinische belanghebbenden, waarbij lokale implementatiestrategieën op maat worden aangeboden om belemmeringen voor monitoring en beheer van metabole neveneffecten aan te pakken. Gedurende een implementatiefase van zes maanden zal externe facilitering worden geboden om de implementatie te ondersteunen, problemen op te lossen en te verfijnen. De effectiviteit van de EBQI/F-interventie in combinatie met het lopende nationale kwaliteitsverbeteringsinitiatief op zes locaties (interventielocaties) zal worden vergeleken met zes overeenkomende vergelijkingssites die alleen zijn blootgesteld aan het nationale kwaliteitsverbeteringsinitiatief (controlelocaties).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72114-1706
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Aanbieders die betrokken zijn bij de behandeling van antipsychotica of de behandeling van metabole bijwerkingen en gerelateerde aandoeningen

Uitsluitingscriteria:

- Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Evidence-Based Quality Improvement plus externe facilitering om de acceptatie van tools voor kwaliteitsverbetering en verbeteringsstrategieën te bevorderen die beschikbaar zijn als onderdeel van een nationaal initiatief (het MIAMI-project) om aanbevelingen, tools en verbeteringsstrategieën te verspreiden die relevant zijn voor metabole monitoring en management.
De interventie omvat onderzoekers die samenwerken met klinische belanghebbenden, waarbij lokale implementatiestrategieën op maat worden aangeboden om belemmeringen voor monitoring en beheer van metabole neveneffecten aan te pakken. Gedurende een implementatiefase van zes maanden zal externe facilitering worden geboden om de implementatie te ondersteunen, problemen op te lossen en te verfijnen.
Andere namen:
  • EBQI/F
Geen tussenkomst: Vergelijking
"Gebruikelijke zorg", in het kader van het MIAMI-project.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewichtscontroles op siteniveau bij baseline (binnen 30 dagen na een nieuw antipsychoticumrecept)
Tijdsspanne: Veranderingen in monitoringpercentages zullen maandelijks worden gemeten tijdens de pre-implementatie-, implementatie- en duurzaamheidsfasen van zes maanden
Voor elke maandelijkse observatie: het percentage patiënten op elke locatie dat bij aanvang gewichtscontrole moet ondergaan en waarvan het gewicht is geregistreerd in het elektronische medische dossier.
Veranderingen in monitoringpercentages zullen maandelijks worden gemeten tijdens de pre-implementatie-, implementatie- en duurzaamheidsfasen van zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewichtscontrolepercentages op locatieniveau bij follow-up (van 31-120 dagen na een nieuw antipsychoticumrecept)
Tijdsspanne: Veranderingen in monitoringpercentages zullen maandelijks worden gemeten tijdens de pre-implementatie-, implementatie- en duurzaamheidsfasen van zes maanden
Voor elke maandelijkse observatie: het percentage patiënten op elke locatie dat gewichtscontrole moet ondergaan bij de follow-up en waarvan het gewicht is geregistreerd in het elektronische medische dossier.
Veranderingen in monitoringpercentages zullen maandelijks worden gemeten tijdens de pre-implementatie-, implementatie- en duurzaamheidsfasen van zes maanden
Verandering in beheerspercentages op locatieniveau voor obesitas of gewichtstoename binnen 30 dagen na een registratie van 5% toename in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Veranderingen in gewichtsbeheersingspercentages zullen maandelijks worden gemeten tijdens de pre-implementatie-, implementatie- en duurzaamheidsfasen van 6 maanden
Voor elke maandelijkse observatie: het percentage patiënten op elke locatie met gewichtstoename dat binnen 30 dagen is gestart met door de richtlijn aanbevolen gewichtsbeheersing (bijv. advies over dieet of lichaamsbeweging, verwijzing naar een programma voor gewichtsbeheersing).
Veranderingen in gewichtsbeheersingspercentages zullen maandelijks worden gemeten tijdens de pre-implementatie-, implementatie- en duurzaamheidsfasen van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard R. Owen, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren