- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01875861
Monitoring en beheer voor metabole bijwerkingen van antipsychotica (AMMP)
Monitoring en beheer voor metabole effecten van antipsychotica
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van psychotische stoornissen bestaat voornamelijk uit antipsychotica, die gepaard gaan met metabole bijwerkingen zoals overgewicht/zwaarlijvigheid, diabetes en dyslipidemie. Er zijn consensus van deskundigen en op bewijzen gebaseerde aanbevelingen ontwikkeld voor de beoordeling en het beheer van deze aandoeningen; Onderzoeksstudies tonen echter tekortkomingen en vertragingen aan in de metabole monitoring voor patiënten die antipsychotica voorgeschreven krijgen. Dit doel van deze studie is het testen van een kwaliteitsverbeteringsinterventie om de implementatie van aanbevelingen voor het beoordelen en beheersen van metabole bijwerkingen bij patiënten aan wie antipsychotische medicatie is voorgeschreven te verbeteren.
Studiedoelen zijn:
- Doelstelling 1: Het testen van het effect van een Evidence-Based Quality Improvement/Facilitation (EBQI/F)-interventie als aanvulling op een nationaal implementatie-initiatief op het monitoren van metabole bijwerkingen van antipsychotica op locaties die waarschijnlijk grotere uitdagingen bij de implementatie zullen tegenkomen.
- Doelstelling 2: Het effect testen van de EBQI/F-interventie als aanvulling op het nationale implementatie-initiatief voor het beheer van metabole bijwerkingen van antipsychotica op locaties die waarschijnlijk grotere uitdagingen bij de implementatie zullen tegenkomen.
- Doelstelling 3: De directe kosten van de EBQI/F-interventie beoordelen en mogelijke variaties in kosten van de EBQI/F-interventie onderzoeken op locaties met lagere versus hogere organisatorische uitdagingen.
Methoden Deze studie maakt gebruik van een cluster-gerandomiseerde opzet met in aanmerking komende onderzoekslocaties, waaronder VA Medical Centers met 300 patiënten die een nieuw antipsychoticum kregen voorgeschreven in de eerste zes maanden van het fiscale jaar 2008. Twaalf vestigingen zijn geworven en gematcht op basis van het niveau van bereidheid tot verandering van de organisatie. Randomisatie naar interventie- of controlegroep werd uitgevoerd binnen elk van de zes locatieparen. Tot de deelnemers aan de studie behoren VA-medewerkers die betrokken zijn bij de monitoring en het beheer van patiënten die op deelnemende locaties met antipsychotica worden behandeld. De interventie omvat onderzoekers die samenwerken met klinische belanghebbenden, waarbij lokale implementatiestrategieën op maat worden aangeboden om belemmeringen voor monitoring en beheer van metabole neveneffecten aan te pakken. Gedurende een implementatiefase van zes maanden zal externe facilitering worden geboden om de implementatie te ondersteunen, problemen op te lossen en te verfijnen. De effectiviteit van de EBQI/F-interventie in combinatie met het lopende nationale kwaliteitsverbeteringsinitiatief op zes locaties (interventielocaties) zal worden vergeleken met zes overeenkomende vergelijkingssites die alleen zijn blootgesteld aan het nationale kwaliteitsverbeteringsinitiatief (controlelocaties).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanbieders die betrokken zijn bij de behandeling van antipsychotica of de behandeling van metabole bijwerkingen en gerelateerde aandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Evidence-Based Quality Improvement plus externe facilitering om de acceptatie van tools voor kwaliteitsverbetering en verbeteringsstrategieën te bevorderen die beschikbaar zijn als onderdeel van een nationaal initiatief (het MIAMI-project) om aanbevelingen, tools en verbeteringsstrategieën te verspreiden die relevant zijn voor metabole monitoring en management.
|
De interventie omvat onderzoekers die samenwerken met klinische belanghebbenden, waarbij lokale implementatiestrategieën op maat worden aangeboden om belemmeringen voor monitoring en beheer van metabole neveneffecten aan te pakken.
Gedurende een implementatiefase van zes maanden zal externe facilitering worden geboden om de implementatie te ondersteunen, problemen op te lossen en te verfijnen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Vergelijking
"Gebruikelijke zorg", in het kader van het MIAMI-project.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewichtscontroles op siteniveau bij baseline (binnen 30 dagen na een nieuw antipsychoticumrecept)
Tijdsspanne: Veranderingen in monitoringpercentages zullen maandelijks worden gemeten tijdens de pre-implementatie-, implementatie- en duurzaamheidsfasen van zes maanden
|
Voor elke maandelijkse observatie: het percentage patiënten op elke locatie dat bij aanvang gewichtscontrole moet ondergaan en waarvan het gewicht is geregistreerd in het elektronische medische dossier.
|
Veranderingen in monitoringpercentages zullen maandelijks worden gemeten tijdens de pre-implementatie-, implementatie- en duurzaamheidsfasen van zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewichtscontrolepercentages op locatieniveau bij follow-up (van 31-120 dagen na een nieuw antipsychoticumrecept)
Tijdsspanne: Veranderingen in monitoringpercentages zullen maandelijks worden gemeten tijdens de pre-implementatie-, implementatie- en duurzaamheidsfasen van zes maanden
|
Voor elke maandelijkse observatie: het percentage patiënten op elke locatie dat gewichtscontrole moet ondergaan bij de follow-up en waarvan het gewicht is geregistreerd in het elektronische medische dossier.
|
Veranderingen in monitoringpercentages zullen maandelijks worden gemeten tijdens de pre-implementatie-, implementatie- en duurzaamheidsfasen van zes maanden
|
|
Verandering in beheerspercentages op locatieniveau voor obesitas of gewichtstoename binnen 30 dagen na een registratie van 5% toename in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Veranderingen in gewichtsbeheersingspercentages zullen maandelijks worden gemeten tijdens de pre-implementatie-, implementatie- en duurzaamheidsfasen van 6 maanden
|
Voor elke maandelijkse observatie: het percentage patiënten op elke locatie met gewichtstoename dat binnen 30 dagen is gestart met door de richtlijn aanbevolen gewichtsbeheersing (bijv. advies over dieet of lichaamsbeweging, verwijzing naar een programma voor gewichtsbeheersing).
|
Veranderingen in gewichtsbeheersingspercentages zullen maandelijks worden gemeten tijdens de pre-implementatie-, implementatie- en duurzaamheidsfasen van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard R. Owen, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Helfrich CD, Blevins D, Smith JL, Kelly PA, Hogan TP, Hagedorn H, Dubbert PM, Sales AE. Predicting implementation from organizational readiness for change: a study protocol. Implement Sci. 2011 Jul 22;6:76. doi: 10.1186/1748-5908-6-76.
- Owen RR, Drummond KL, Viverito KM, Marchant K, Pope SK, Smith JL, Landes RD. Monitoring and managing metabolic effects of antipsychotics: a cluster randomized trial of an intervention combining evidence-based quality improvement and external facilitation. Implement Sci. 2013 Oct 8;8:120. doi: 10.1186/1748-5908-8-120.
- Fortney JC, Owen RR. Increasing treatment engagement for persons with serious mental illness using personal health records. Am J Psychiatry. 2014 Mar;171(3):259-61. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13121701. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SDP 08-375
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .