Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie i zarządzanie metabolicznymi skutkami ubocznymi leków przeciwpsychotycznych (AMMP)

7 lutego 2019 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Monitorowanie i zarządzanie efektami metabolicznymi leków przeciwpsychotycznych

Celem tego badania jest przetestowanie podejścia do wdrażania zaleceń wytycznych dotyczących oceny i leczenia metabolicznych skutków ubocznych (w tym przyrostu masy ciała, cukrzycy, podwyższonego stężenia lipidów) u pacjentów, którym przepisano leki przeciwpsychotyczne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Leczenie zaburzeń psychotycznych polega głównie na stosowaniu leków przeciwpsychotycznych, które wiążą się z metabolicznymi skutkami ubocznymi, takimi jak nadwaga/otyłość, cukrzyca i dyslipidemia. Opracowano konsensus ekspertów i zalecenia oparte na dowodach dotyczące oceny i leczenia tych schorzeń; jednak badania naukowe wykazują deficyty i opóźnienia w monitorowaniu metabolizmu pacjentów, którym przepisano leki przeciwpsychotyczne. Celem tego badania jest przetestowanie interwencji poprawiającej jakość w celu usprawnienia wdrażania zaleceń dotyczących oceny i leczenia metabolicznych skutków ubocznych u pacjentów, którym przepisano leki przeciwpsychotyczne.

Cele studiów to:

  • Cel 1: Zbadanie wpływu interwencji w zakresie poprawy/ułatwiania jakości opartej na dowodach (EBQI/F) jako rozszerzenia krajowej inicjatywy wdrożeniowej dotyczącej wskaźników monitorowania metabolicznych skutków ubocznych leków przeciwpsychotycznych w miejscach, w których wdrożenie może napotkać większe wyzwania.
  • Cel 2: Zbadanie wpływu interwencji EBQI/F jako rozszerzenia krajowej inicjatywy wdrożeniowej dotyczącej zarządzania metabolicznymi skutkami ubocznymi leków przeciwpsychotycznych w miejscach, w których wdrożenie może napotkać większe wyzwania.
  • Cel 3: Ocena bezpośrednich kosztów interwencji EBQI/F i zbadanie potencjalnych różnic w kosztach interwencji EBQI/F w miejscach o mniejszych i większych wyzwaniach organizacyjnych.

Metody W tym badaniu zastosowano randomizowany klaster z kwalifikującymi się ośrodkami badawczymi, w tym centrami medycznymi VA z 300 pacjentami otrzymującymi nową receptę na leki przeciwpsychotyczne w ciągu pierwszych sześciu miesięcy roku podatkowego 2008. Zrekrutowano i dopasowano dwanaście ośrodków zgodnie z poziomem gotowości organizacyjnej do zmian. Randomizację do grupy interwencyjnej lub kontrolnej przeprowadzono w każdej z sześciu par miejsc. Uczestnikami badania są pracownicy VA zaangażowani w monitorowanie i zarządzanie pacjentami leczonymi lekami przeciwpsychotycznymi w uczestniczących ośrodkach. Interwencja obejmuje naukowców współpracujących z interesariuszami klinicznymi, oferując dostosowanie lokalnych strategii wdrażania w celu usunięcia barier w monitorowaniu metabolicznych skutków ubocznych i zarządzaniu nimi. Zewnętrzne ułatwienia wspierające, rozwiązujące problemy i udoskonalające wdrażanie zostaną zapewnione na sześciomiesięczną fazę wdrażania. Skuteczność interwencji EBQI/F w połączeniu z trwającą krajową inicjatywą poprawy jakości w sześciu ośrodkach (miejscach interwencji) zostanie porównana z sześcioma dopasowanymi ośrodkami porównawczymi narażonymi wyłącznie na krajową inicjatywę poprawy jakości (obiekty kontrolne).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72114-1706
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Dostawcy zaangażowani w zarządzanie lekami przeciwpsychotycznymi lub zarządzanie metabolicznymi skutkami ubocznymi i powiązanymi stanami

Kryteria wyłączenia:

- Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Poprawa jakości oparta na dowodach oraz zewnętrzne ułatwienia w celu promowania wdrażania narzędzi poprawy jakości i strategii poprawy dostępnych w ramach krajowej inicjatywy (Projekt MIAMI) mającej na celu rozpowszechnianie zaleceń, narzędzi i strategii poprawy dotyczących monitorowania i zarządzania metabolizmem.
Interwencja obejmuje naukowców współpracujących z interesariuszami klinicznymi, oferując dostosowanie lokalnych strategii wdrażania w celu usunięcia barier w monitorowaniu metabolicznych skutków ubocznych i zarządzaniu nimi. Zewnętrzne ułatwienia wspierające, rozwiązujące problemy i udoskonalające wdrażanie zostaną zapewnione na sześciomiesięczną fazę wdrażania.
Inne nazwy:
  • EBQI/F
Brak interwencji: Porównanie
„Zwykła opieka” w kontekście projektu MIAMI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźników monitorowania masy ciała na poziomie ośrodka na początku badania (w ciągu 30 dni od nowej recepty na leki przeciwpsychotyczne)
Ramy czasowe: Zmiany we wskaźnikach monitorowania będą mierzone co miesiąc przez 6-miesięczne fazy poprzedzające wdrożenie, wdrożenie i trwałość
Dla każdej miesięcznej obserwacji: Odsetek pacjentów w każdym ośrodku, u których należy monitorować masę ciała na początku badania, których waga została zarejestrowana w elektronicznej dokumentacji medycznej.
Zmiany we wskaźnikach monitorowania będą mierzone co miesiąc przez 6-miesięczne fazy poprzedzające wdrożenie, wdrożenie i trwałość

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości monitorowania masy ciała na poziomie ośrodka podczas obserwacji (od 31 do 120 dni po przyjęciu nowej recepty na leki przeciwpsychotyczne)
Ramy czasowe: Zmiany we wskaźnikach monitorowania będą mierzone co miesiąc przez 6-miesięczne fazy poprzedzające wdrożenie, wdrożenie i trwałość
Dla każdej miesięcznej obserwacji: Odsetek pacjentów w każdym ośrodku, u których należy monitorować wagę podczas wizyty kontrolnej, których waga została zarejestrowana w elektronicznej dokumentacji medycznej.
Zmiany we wskaźnikach monitorowania będą mierzone co miesiąc przez 6-miesięczne fazy poprzedzające wdrożenie, wdrożenie i trwałość
Zmiana wskaźników leczenia otyłości lub przyrostu masy ciała na poziomie ośrodka w ciągu 30 dni po odnotowaniu 5% przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: Zmiany we wskaźnikach zarządzania wagą będą mierzone co miesiąc przez 6-miesięczne fazy poprzedzające wdrożenie, wdrożenie i zrównoważony rozwój
Dla każdej miesięcznej obserwacji: Odsetek pacjentów w każdym ośrodku, u których nastąpił przyrost masy ciała, u których w ciągu 30 dni rozpoczęto kontrolę masy ciała zalecaną przez wytyczne (np. poradnictwo dotyczące diety lub ćwiczeń fizycznych, skierowanie do programu kontroli masy ciała).
Zmiany we wskaźnikach zarządzania wagą będą mierzone co miesiąc przez 6-miesięczne fazy poprzedzające wdrożenie, wdrożenie i zrównoważony rozwój

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard R. Owen, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj