- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01875861
Monitorowanie i zarządzanie metabolicznymi skutkami ubocznymi leków przeciwpsychotycznych (AMMP)
Monitorowanie i zarządzanie efektami metabolicznymi leków przeciwpsychotycznych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie zaburzeń psychotycznych polega głównie na stosowaniu leków przeciwpsychotycznych, które wiążą się z metabolicznymi skutkami ubocznymi, takimi jak nadwaga/otyłość, cukrzyca i dyslipidemia. Opracowano konsensus ekspertów i zalecenia oparte na dowodach dotyczące oceny i leczenia tych schorzeń; jednak badania naukowe wykazują deficyty i opóźnienia w monitorowaniu metabolizmu pacjentów, którym przepisano leki przeciwpsychotyczne. Celem tego badania jest przetestowanie interwencji poprawiającej jakość w celu usprawnienia wdrażania zaleceń dotyczących oceny i leczenia metabolicznych skutków ubocznych u pacjentów, którym przepisano leki przeciwpsychotyczne.
Cele studiów to:
- Cel 1: Zbadanie wpływu interwencji w zakresie poprawy/ułatwiania jakości opartej na dowodach (EBQI/F) jako rozszerzenia krajowej inicjatywy wdrożeniowej dotyczącej wskaźników monitorowania metabolicznych skutków ubocznych leków przeciwpsychotycznych w miejscach, w których wdrożenie może napotkać większe wyzwania.
- Cel 2: Zbadanie wpływu interwencji EBQI/F jako rozszerzenia krajowej inicjatywy wdrożeniowej dotyczącej zarządzania metabolicznymi skutkami ubocznymi leków przeciwpsychotycznych w miejscach, w których wdrożenie może napotkać większe wyzwania.
- Cel 3: Ocena bezpośrednich kosztów interwencji EBQI/F i zbadanie potencjalnych różnic w kosztach interwencji EBQI/F w miejscach o mniejszych i większych wyzwaniach organizacyjnych.
Metody W tym badaniu zastosowano randomizowany klaster z kwalifikującymi się ośrodkami badawczymi, w tym centrami medycznymi VA z 300 pacjentami otrzymującymi nową receptę na leki przeciwpsychotyczne w ciągu pierwszych sześciu miesięcy roku podatkowego 2008. Zrekrutowano i dopasowano dwanaście ośrodków zgodnie z poziomem gotowości organizacyjnej do zmian. Randomizację do grupy interwencyjnej lub kontrolnej przeprowadzono w każdej z sześciu par miejsc. Uczestnikami badania są pracownicy VA zaangażowani w monitorowanie i zarządzanie pacjentami leczonymi lekami przeciwpsychotycznymi w uczestniczących ośrodkach. Interwencja obejmuje naukowców współpracujących z interesariuszami klinicznymi, oferując dostosowanie lokalnych strategii wdrażania w celu usunięcia barier w monitorowaniu metabolicznych skutków ubocznych i zarządzaniu nimi. Zewnętrzne ułatwienia wspierające, rozwiązujące problemy i udoskonalające wdrażanie zostaną zapewnione na sześciomiesięczną fazę wdrażania. Skuteczność interwencji EBQI/F w połączeniu z trwającą krajową inicjatywą poprawy jakości w sześciu ośrodkach (miejscach interwencji) zostanie porównana z sześcioma dopasowanymi ośrodkami porównawczymi narażonymi wyłącznie na krajową inicjatywę poprawy jakości (obiekty kontrolne).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostawcy zaangażowani w zarządzanie lekami przeciwpsychotycznymi lub zarządzanie metabolicznymi skutkami ubocznymi i powiązanymi stanami
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Poprawa jakości oparta na dowodach oraz zewnętrzne ułatwienia w celu promowania wdrażania narzędzi poprawy jakości i strategii poprawy dostępnych w ramach krajowej inicjatywy (Projekt MIAMI) mającej na celu rozpowszechnianie zaleceń, narzędzi i strategii poprawy dotyczących monitorowania i zarządzania metabolizmem.
|
Interwencja obejmuje naukowców współpracujących z interesariuszami klinicznymi, oferując dostosowanie lokalnych strategii wdrażania w celu usunięcia barier w monitorowaniu metabolicznych skutków ubocznych i zarządzaniu nimi.
Zewnętrzne ułatwienia wspierające, rozwiązujące problemy i udoskonalające wdrażanie zostaną zapewnione na sześciomiesięczną fazę wdrażania.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Porównanie
„Zwykła opieka” w kontekście projektu MIAMI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźników monitorowania masy ciała na poziomie ośrodka na początku badania (w ciągu 30 dni od nowej recepty na leki przeciwpsychotyczne)
Ramy czasowe: Zmiany we wskaźnikach monitorowania będą mierzone co miesiąc przez 6-miesięczne fazy poprzedzające wdrożenie, wdrożenie i trwałość
|
Dla każdej miesięcznej obserwacji: Odsetek pacjentów w każdym ośrodku, u których należy monitorować masę ciała na początku badania, których waga została zarejestrowana w elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
Zmiany we wskaźnikach monitorowania będą mierzone co miesiąc przez 6-miesięczne fazy poprzedzające wdrożenie, wdrożenie i trwałość
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości monitorowania masy ciała na poziomie ośrodka podczas obserwacji (od 31 do 120 dni po przyjęciu nowej recepty na leki przeciwpsychotyczne)
Ramy czasowe: Zmiany we wskaźnikach monitorowania będą mierzone co miesiąc przez 6-miesięczne fazy poprzedzające wdrożenie, wdrożenie i trwałość
|
Dla każdej miesięcznej obserwacji: Odsetek pacjentów w każdym ośrodku, u których należy monitorować wagę podczas wizyty kontrolnej, których waga została zarejestrowana w elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
Zmiany we wskaźnikach monitorowania będą mierzone co miesiąc przez 6-miesięczne fazy poprzedzające wdrożenie, wdrożenie i trwałość
|
|
Zmiana wskaźników leczenia otyłości lub przyrostu masy ciała na poziomie ośrodka w ciągu 30 dni po odnotowaniu 5% przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: Zmiany we wskaźnikach zarządzania wagą będą mierzone co miesiąc przez 6-miesięczne fazy poprzedzające wdrożenie, wdrożenie i zrównoważony rozwój
|
Dla każdej miesięcznej obserwacji: Odsetek pacjentów w każdym ośrodku, u których nastąpił przyrost masy ciała, u których w ciągu 30 dni rozpoczęto kontrolę masy ciała zalecaną przez wytyczne (np. poradnictwo dotyczące diety lub ćwiczeń fizycznych, skierowanie do programu kontroli masy ciała).
|
Zmiany we wskaźnikach zarządzania wagą będą mierzone co miesiąc przez 6-miesięczne fazy poprzedzające wdrożenie, wdrożenie i zrównoważony rozwój
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Richard R. Owen, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Helfrich CD, Blevins D, Smith JL, Kelly PA, Hogan TP, Hagedorn H, Dubbert PM, Sales AE. Predicting implementation from organizational readiness for change: a study protocol. Implement Sci. 2011 Jul 22;6:76. doi: 10.1186/1748-5908-6-76.
- Owen RR, Drummond KL, Viverito KM, Marchant K, Pope SK, Smith JL, Landes RD. Monitoring and managing metabolic effects of antipsychotics: a cluster randomized trial of an intervention combining evidence-based quality improvement and external facilitation. Implement Sci. 2013 Oct 8;8:120. doi: 10.1186/1748-5908-8-120.
- Fortney JC, Owen RR. Increasing treatment engagement for persons with serious mental illness using personal health records. Am J Psychiatry. 2014 Mar;171(3):259-61. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13121701. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDP 08-375
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .