Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning og håndtering af metaboliske bivirkninger af antipsykotika (AMMP)

7. februar 2019 opdateret af: VA Office of Research and Development

Overvågning og styring for metaboliske effekter af antipsykotika

Formålet med denne undersøgelse er at teste en tilgang til implementering af vejledende anbefalinger til vurdering og håndtering af metaboliske bivirkninger (herunder vægtøgning, diabetes, forhøjede lipider) hos patienter ordineret antipsykotisk medicin.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Behandling af psykotiske lidelser består primært af antipsykotisk medicin, som er forbundet med metaboliske bivirkninger såsom overvægt/fedme, diabetes og dyslipidæmi. Ekspertkonsensus og evidensbaserede anbefalinger er blevet udviklet til vurdering og håndtering af disse tilstande; dog viser forskningsundersøgelser underskud og forsinkelser i metabolisk overvågning for patienter, der får ordineret antipsykotika. Formålet med denne undersøgelse er at teste en kvalitetsforbedrende intervention for at forbedre implementeringen af ​​anbefalinger til vurdering og håndtering af metaboliske bivirkninger hos patienter ordineret antipsykotisk medicin.

Studiemål er:

  • Mål 1: At teste effekten af ​​en evidensbaseret kvalitetsforbedrings-/faciliteringsintervention (EBQI/F) som en forstærkning af et nationalt implementeringsinitiativ på overvågningsrater for metaboliske bivirkninger af antipsykotika på steder, der sandsynligvis vil støde på større udfordringer med implementering.
  • Mål 2: At teste effekten af ​​EBQI/F-interventionen som en forstærkning af det nationale implementeringsinitiativ om håndtering af metaboliske bivirkninger af antipsykotika på steder, der sandsynligvis vil støde på større udfordringer i forbindelse med implementering.
  • Mål 3: At vurdere de direkte omkostninger ved EBQI/F-interventionen og udforske potentielle variationer i omkostningerne ved EBQI/F-interventionen på steder med lavere kontra højere organisatoriske udfordringer.

Metoder Denne undersøgelse anvender et cluster randomiseret design med kvalificerede undersøgelsessteder, herunder VA Medical Centres med 300 patienter, der modtog en ny antipsykotisk recept i de første seks måneder af regnskabsåret 2008. Tolv websteder er blevet rekrutteret og matchet i henhold til niveauet af organisatorisk omstillingsparathed. Randomisering til intervention eller kontrolgruppe blev udført inden for hvert af de seks sted-par. Deltagerne i undersøgelsen omfatter VA-medarbejdere, der er involveret i overvågning og styring af patienter, der behandles med antipsykotika på deltagende steder. Interventionen involverer forskere, der samarbejder med kliniske interessenter og tilbyder skræddersyede lokale implementeringsstrategier for at adressere barrierer for metabolisk bivirkningsovervågning og -håndtering. Ekstern facilitering til støtte, problemløsning og forfining af implementering vil blive leveret i en implementeringsfase på seks måneder. Effektiviteten af ​​EBQI/F-interventionen kombineret med det igangværende nationale kvalitetsforbedringsinitiativ på seks steder (interventionssteder) vil blive sammenlignet med seks matchede sammenligningssteder, der alene er udsat for det nationale kvalitetsforbedringsinitiativ (kontrolsteder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72114-1706
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Udbydere involveret i antipsykotisk behandling eller behandling af metaboliske bivirkninger og relaterede tilstande

Ekskluderingskriterier:

- Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Evidensbaseret kvalitetsforbedring plus ekstern facilitering for at fremme anvendelsen af ​​kvalitetsforbedringsværktøjer og forbedringsstrategier, der er tilgængelige som en del af et nationalt initiativ (MIAMI-projektet) for at formidle anbefalinger, værktøjer og forbedringsstrategier, der er relevante for metabolisk overvågning og styring.
Interventionen involverer forskere, der samarbejder med kliniske interessenter og tilbyder skræddersyede lokale implementeringsstrategier for at adressere barrierer for metabolisk bivirkningsovervågning og -håndtering. Ekstern facilitering til støtte, problemløsning og forfining af implementering vil blive leveret i en implementeringsfase på seks måneder.
Andre navne:
  • EBQI/F
Ingen indgriben: Sammenligning
"Sædvanlig pleje," i forbindelse med MIAMI-projektet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægtovervågningsrater på webstedsniveau ved baseline (inden for 30 dage efter en ny antipsykotisk recept)
Tidsramme: Ændringer i overvågningsrater vil blive målt månedligt gennem 6-måneders præ-implementering, implementering og bæredygtighedsfaser
For hver månedlig observation: Andelen af ​​patienter på hvert sted, der skal til vægtovervågning ved baseline, som har vægten registreret i den elektroniske patientjournal.
Ændringer i overvågningsrater vil blive målt månedligt gennem 6-måneders præ-implementering, implementering og bæredygtighedsfaser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægtovervågningsrater på webstedsniveau ved opfølgning (fra 31-120 dage efter en ny antipsykotisk recept)
Tidsramme: Ændringer i overvågningsrater vil blive målt månedligt gennem 6-måneders præ-implementering, implementering og bæredygtighedsfaser
For hver månedsobservation: Andelen af ​​patienter på hvert sted, der skal til vægtovervågning ved opfølgning, som har vægten registreret i den elektroniske journal.
Ændringer i overvågningsrater vil blive målt månedligt gennem 6-måneders præ-implementering, implementering og bæredygtighedsfaser
Ændring i administrationsrater på webstedsniveau for fedme eller vægtøgning inden for 30 dage efter en registrering på 5 % vægtstigning
Tidsramme: Ændringer i vægtstyringsrater vil blive målt månedligt gennem 6-måneders præ-implementering, implementering og bæredygtighedsfaser
For hver månedlig observation: Andelen af ​​patienter på hvert sted med vægtøgning, som har vejledende anbefalet vægtstyring (f.eks. rådgivning om kost eller motion, henvisning til vægtstyringsprogram) påbegyndt inden for 30 dage.
Ændringer i vægtstyringsrater vil blive målt månedligt gennem 6-måneders præ-implementering, implementering og bæredygtighedsfaser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard R. Owen, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2013

Først opslået (Skøn)

12. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner