- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01875861
Overvågning og håndtering af metaboliske bivirkninger af antipsykotika (AMMP)
Overvågning og styring for metaboliske effekter af antipsykotika
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandling af psykotiske lidelser består primært af antipsykotisk medicin, som er forbundet med metaboliske bivirkninger såsom overvægt/fedme, diabetes og dyslipidæmi. Ekspertkonsensus og evidensbaserede anbefalinger er blevet udviklet til vurdering og håndtering af disse tilstande; dog viser forskningsundersøgelser underskud og forsinkelser i metabolisk overvågning for patienter, der får ordineret antipsykotika. Formålet med denne undersøgelse er at teste en kvalitetsforbedrende intervention for at forbedre implementeringen af anbefalinger til vurdering og håndtering af metaboliske bivirkninger hos patienter ordineret antipsykotisk medicin.
Studiemål er:
- Mål 1: At teste effekten af en evidensbaseret kvalitetsforbedrings-/faciliteringsintervention (EBQI/F) som en forstærkning af et nationalt implementeringsinitiativ på overvågningsrater for metaboliske bivirkninger af antipsykotika på steder, der sandsynligvis vil støde på større udfordringer med implementering.
- Mål 2: At teste effekten af EBQI/F-interventionen som en forstærkning af det nationale implementeringsinitiativ om håndtering af metaboliske bivirkninger af antipsykotika på steder, der sandsynligvis vil støde på større udfordringer i forbindelse med implementering.
- Mål 3: At vurdere de direkte omkostninger ved EBQI/F-interventionen og udforske potentielle variationer i omkostningerne ved EBQI/F-interventionen på steder med lavere kontra højere organisatoriske udfordringer.
Metoder Denne undersøgelse anvender et cluster randomiseret design med kvalificerede undersøgelsessteder, herunder VA Medical Centres med 300 patienter, der modtog en ny antipsykotisk recept i de første seks måneder af regnskabsåret 2008. Tolv websteder er blevet rekrutteret og matchet i henhold til niveauet af organisatorisk omstillingsparathed. Randomisering til intervention eller kontrolgruppe blev udført inden for hvert af de seks sted-par. Deltagerne i undersøgelsen omfatter VA-medarbejdere, der er involveret i overvågning og styring af patienter, der behandles med antipsykotika på deltagende steder. Interventionen involverer forskere, der samarbejder med kliniske interessenter og tilbyder skræddersyede lokale implementeringsstrategier for at adressere barrierer for metabolisk bivirkningsovervågning og -håndtering. Ekstern facilitering til støtte, problemløsning og forfining af implementering vil blive leveret i en implementeringsfase på seks måneder. Effektiviteten af EBQI/F-interventionen kombineret med det igangværende nationale kvalitetsforbedringsinitiativ på seks steder (interventionssteder) vil blive sammenlignet med seks matchede sammenligningssteder, der alene er udsat for det nationale kvalitetsforbedringsinitiativ (kontrolsteder).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udbydere involveret i antipsykotisk behandling eller behandling af metaboliske bivirkninger og relaterede tilstande
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Evidensbaseret kvalitetsforbedring plus ekstern facilitering for at fremme anvendelsen af kvalitetsforbedringsværktøjer og forbedringsstrategier, der er tilgængelige som en del af et nationalt initiativ (MIAMI-projektet) for at formidle anbefalinger, værktøjer og forbedringsstrategier, der er relevante for metabolisk overvågning og styring.
|
Interventionen involverer forskere, der samarbejder med kliniske interessenter og tilbyder skræddersyede lokale implementeringsstrategier for at adressere barrierer for metabolisk bivirkningsovervågning og -håndtering.
Ekstern facilitering til støtte, problemløsning og forfining af implementering vil blive leveret i en implementeringsfase på seks måneder.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sammenligning
"Sædvanlig pleje," i forbindelse med MIAMI-projektet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægtovervågningsrater på webstedsniveau ved baseline (inden for 30 dage efter en ny antipsykotisk recept)
Tidsramme: Ændringer i overvågningsrater vil blive målt månedligt gennem 6-måneders præ-implementering, implementering og bæredygtighedsfaser
|
For hver månedlig observation: Andelen af patienter på hvert sted, der skal til vægtovervågning ved baseline, som har vægten registreret i den elektroniske patientjournal.
|
Ændringer i overvågningsrater vil blive målt månedligt gennem 6-måneders præ-implementering, implementering og bæredygtighedsfaser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægtovervågningsrater på webstedsniveau ved opfølgning (fra 31-120 dage efter en ny antipsykotisk recept)
Tidsramme: Ændringer i overvågningsrater vil blive målt månedligt gennem 6-måneders præ-implementering, implementering og bæredygtighedsfaser
|
For hver månedsobservation: Andelen af patienter på hvert sted, der skal til vægtovervågning ved opfølgning, som har vægten registreret i den elektroniske journal.
|
Ændringer i overvågningsrater vil blive målt månedligt gennem 6-måneders præ-implementering, implementering og bæredygtighedsfaser
|
|
Ændring i administrationsrater på webstedsniveau for fedme eller vægtøgning inden for 30 dage efter en registrering på 5 % vægtstigning
Tidsramme: Ændringer i vægtstyringsrater vil blive målt månedligt gennem 6-måneders præ-implementering, implementering og bæredygtighedsfaser
|
For hver månedlig observation: Andelen af patienter på hvert sted med vægtøgning, som har vejledende anbefalet vægtstyring (f.eks. rådgivning om kost eller motion, henvisning til vægtstyringsprogram) påbegyndt inden for 30 dage.
|
Ændringer i vægtstyringsrater vil blive målt månedligt gennem 6-måneders præ-implementering, implementering og bæredygtighedsfaser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard R. Owen, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Helfrich CD, Blevins D, Smith JL, Kelly PA, Hogan TP, Hagedorn H, Dubbert PM, Sales AE. Predicting implementation from organizational readiness for change: a study protocol. Implement Sci. 2011 Jul 22;6:76. doi: 10.1186/1748-5908-6-76.
- Owen RR, Drummond KL, Viverito KM, Marchant K, Pope SK, Smith JL, Landes RD. Monitoring and managing metabolic effects of antipsychotics: a cluster randomized trial of an intervention combining evidence-based quality improvement and external facilitation. Implement Sci. 2013 Oct 8;8:120. doi: 10.1186/1748-5908-8-120.
- Fortney JC, Owen RR. Increasing treatment engagement for persons with serious mental illness using personal health records. Am J Psychiatry. 2014 Mar;171(3):259-61. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13121701. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SDP 08-375
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .